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Flavopiridolo e imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con cancro ematologico

30 aprile 2010 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Studio di fase I sul flavopiridolo in combinazione con imatinib mesilato (STI571, Gleevec) nei tumori ematologici Bcr/Abl+

RAZIONALE: Imatinib mesilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia come il flavopiridolo utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di imatinib mesilato con flavopiridolo può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di flavopiridolo e imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con cancro ematologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II di flavopiridolo e imatinib mesilato nei pazienti con neoplasie ematologiche Bcr/Abl+.
  • Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare gli effetti correlati alla malattia di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica di questo regime in questi pazienti.
  • Correlare la risposta a questo regime con i meccanismi di resistenza a imatinib mesilato in pazienti precedentemente trattati con imatinib mesilato.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base alla percentuale di blasti nel sangue periferico e nel midollo osseo (meno del 15% vs almeno 15%) e del recente trattamento mielosoppressivo (no vs sì).

I pazienti ricevono giornalmente imatinib mesilato per via orale e flavopiridolo IV per 1 ora nei giorni 2, 9 e 16. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di imatinib mesilato e flavopiridolo fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 6-80 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5047
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di 1 dei seguenti:

    • Leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica o accelerata con 1 dei seguenti:

      • Progressione ematologica durante il precedente trattamento con imatinib mesilato
      • Meno di una risposta ematologica completa dopo almeno 3 mesi di precedente trattamento con imatinib mesilato
      • Meno di una risposta citogenetica maggiore dopo almeno 6 mesi di trattamento con imatinib mesilato (risposta citogenetica documentata da cariotipo o ibridazione fluorescente in situ [FISH])
    • LMC in fase blastica*
    • Leucemia linfoblastica acuta*
    • Leucemia mieloide acuta* NOTA: *I pazienti possono essere arruolati alla presentazione, in remissione o in caso di recidiva
  • Bcr/Abl+ nel midollo osseo confermato da cariotipo o FISH
  • Nessun tumore maligno del SNC noto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT non superiori a 2,5 volte ULN (5 volte ULN se si sospetta coinvolgimento epatico [solo strato 2])

Renale

  • Creatinina non superiore a 2 volte ULN

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti dello studio
  • Nessun'altra malattia medica concomitante incontrollata
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluda la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun trattamento concomitante con filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) o interleuchina-2 durante il primo ciclo di terapia in studio a meno che non sia clinicamente indicato per la gestione della neutropenia febbrile o della trombocitopenia
  • Epoetina alfa concomitante consentita se iniziata prima dell'ingresso nello studio e rimane clinicamente appropriata

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Nessun altro agente sperimentale o antitumorale concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000310175
  • U01CA062502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MCV-NCI-6013
  • MCV-VCU-1902
  • NCI-6013
  • CWRU-030323

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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