Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flavopiridol en imatinibmesylaat bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker

30 april 2010 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Fase I-studie van flavopiridol in combinatie met imatinibmesylaat (STI571, Gleevec) bij Bcr/Abl+ hematologische maligniteiten

RATIONALE: Imatinibmesylaat kan de groei van kankercellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van kankercellen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals flavopiridol, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van imatinibmesylaat met flavopiridol kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van flavopiridol en imatinibmesylaat bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase II-dosis van flavopiridol en imatinibmesylaat bij patiënten met Bcr/Abl+ hematologische maligniteiten.
  • Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de ziektegerelateerde effecten van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek en farmacodynamiek van dit regime bij deze patiënten.
  • Correleer respons op dit regime met mechanismen van imatinibmesylaatresistentie bij patiënten die eerder met imatinibmesylaat werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van het percentage blasten in het perifere bloed en beenmerg (minder dan 15% versus ten minste 15%) en recente myelosuppressieve behandeling (nee versus ja).

Patiënten krijgen dagelijks oraal imatinibmesylaat en flavopiridol IV gedurende 1 uur op dag 2, 9 en 16. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses imatinibmesylaat en flavopiridol totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 6-80 patiënten binnen 1 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5047
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van 1 van de volgende:

    • Chronische of acceleratiefase chronische myeloïde leukemie (CML) met 1 van de volgende:

      • Hematologische progressie tijdens eerdere behandeling met imatinibmesylaat
      • Minder dan een volledige hematologische respons na ten minste 3 maanden eerdere behandeling met imatinibmesylaat
      • Minder dan een belangrijke cytogenetische respons na ten minste 6 maanden behandeling met imatinibmesylaat (cytogenetische respons gedocumenteerd door karyotype of fluorescentie in situ hybridisatie [FISH])
    • Blastische fase CML*
    • Acute lymfatische leukemie*
    • Acute myeloïde leukemie* OPMERKING: *Patiënten kunnen worden ingeschreven bij presentatie, in remissie of bij terugval
  • Bcr/Abl+ in beenmerg bevestigd door karyotype of FISH
  • Geen bekende CZS-maligniteit

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Zie Ziektekenmerken

lever

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT niet meer dan 2,5 keer ULN (5 keer ULN als leveraantasting wordt vermoed [alleen stratum 2])

Nier

  • Creatinine niet meer dan 2 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Geen eerdere allergische reactie toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als studiemiddelen
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde medische ziekte
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die deelname aan het onderzoek in de weg staat

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige behandeling met filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) of interleukine-2 tijdens de eerste studiekuur, tenzij klinisch geïndiceerd voor de behandeling van febriele neutropenie of trombocytopenie
  • Gelijktijdig gebruik van epoëtine alfa is toegestaan, mits gestart vóór aanvang van de studie en het blijft klinisch geschikt

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of antikankermiddelen
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000310175
  • U01CA062502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MCV-NCI-6013
  • MCV-VCU-1902
  • NCI-6013
  • CWRU-030323

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren