Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flavopiridol og imatinibmesylat ved behandling av pasienter med hematologisk kreft

30. april 2010 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Fase I-studie av flavopiridol i kombinasjon med imatinibmesylat (STI571, Gleevec) ved Bcr/Abl+ hematologiske maligniteter

RASIONAL: Imatinibmesylat kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for kreftcellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi som flavopiridol bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kombinasjon av imatinibmesylat med flavopiridol kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av flavopiridol og imatinibmesylat ved behandling av pasienter med hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose av flavopiridol og imatinibmesylat hos pasienter med Bcr/Abl+ hematologiske maligniteter.
  • Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem de sykdomsrelaterte effektene av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken og farmakodynamikken til dette regimet hos disse pasientene.
  • Korreler respons på dette regimet med mekanismer for imatinibmesylatresistens hos pasienter tidligere behandlet med imatinibmesylat.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til prosentandelen av blaster i det perifere blodet og benmargen (mindre enn 15 % vs minst 15 %) og nylig myelosuppressiv behandling (nei vs ja).

Pasienter får oralt imatinibmesylat daglig og flavopiridol IV over 1 time på dag 2, 9 og 16. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av imatinibmesylat og flavopiridol inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 6-80 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5047
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av 1 av følgende:

    • Kronisk eller akselerert fase kronisk myelogen leukemi (KML) med 1 av følgende:

      • Hematologisk progresjon under tidligere behandling med imatinibmesylat
      • Mindre enn en fullstendig hematologisk respons etter minst 3 måneders tidligere behandling med imatinibmesylat
      • Mindre enn en større cytogenetisk respons etter minst 6 måneders behandling med imatinibmesylat (cytogenetisk respons dokumentert ved karyotype eller fluorescens in situ hybridisering [FISH])
    • Blastisk fase CML*
    • Akutt lymfatisk leukemi*
    • Akutt myeloid leukemi* MERK: *Pasienter kan bli registrert ved presentasjon, i remisjon eller ved tilbakefall
  • Bcr/Abl+ i benmarg bekreftet av karyotype eller FISH
  • Ingen kjent CNS-malignitet

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ASAT og ALAT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis det er mistanke om leverinvolvering [kun stratum 2])

Nyre

  • Kreatinin ikke mer enn 2 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Ingen tidligere allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemidler
  • Ingen annen samtidig ukontrollert medisinsk sykdom
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) eller interleukin-2 under den første studiebehandlingen med mindre det er klinisk indisert for behandling av febril nøytropeni eller trombocytopeni
  • Samtidig epoetin alfa tillatt hvis det ble startet før studiestart og det fortsatt er klinisk hensiktsmessig

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Ingen andre samtidige undersøkelses- eller antikreftmidler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000310175
  • U01CA062502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MCV-NCI-6013
  • MCV-VCU-1902
  • NCI-6013
  • CWRU-030323

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere