Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flavopiridol og imatinibmesylat til behandling af patienter med hæmatologisk kræft

30. april 2010 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Fase I undersøgelse af flavopiridol i kombination med imatinibmesylat (STI571, Gleevec) ved Bcr/Abl+ hæmatologiske maligniteter

RATIONALE: Imatinibmesylat kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for kræftcellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom flavopiridol, bruger forskellige måder til at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af imatinibmesylat med flavopiridol kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af flavopiridol og imatinibmesylat til behandling af patienter med hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase II-dosis af flavopiridol og imatinibmesylat hos patienter med Bcr/Abl+ hæmatologiske maligniteter.
  • Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem de sygdomsrelaterede virkninger af denne kur hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken og farmakodynamikken for dette regime hos disse patienter.
  • Korreler respons på dette regime med mekanismer for imatinibmesylatresistens hos patienter tidligere behandlet med imatinibmesylat.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret i henhold til procentdelen af ​​blaster i det perifere blod og knoglemarv (mindre end 15 % vs. mindst 15 %) og nylig myelosuppressiv behandling (nej vs. ja).

Patienterne får oralt imatinibmesylat dagligt og flavopiridol IV over 1 time på dag 2, 9 og 16. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af imatinibmesylat og flavopiridol, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 6-80 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5047
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af 1 af følgende:

    • Kronisk eller accelereret fase kronisk myelogen leukæmi (CML) med 1 af følgende:

      • Hæmatologisk progression under forudgående behandling med imatinibmesylat
      • Mindre end et fuldstændigt hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders forudgående behandling med imatinibmesylat
      • Mindre end en større cytogenetisk respons efter mindst 6 måneders behandling med imatinibmesylat (cytogenetisk respons dokumenteret ved karyotype eller fluorescens in situ hybridisering [FISH])
    • Blastisk fase CML*
    • Akut lymfatisk leukæmi*
    • Akut myeloid leukæmi* BEMÆRK: *Patienter kan blive indskrevet ved præsentation, i remission eller ved tilbagefald
  • Bcr/Abl+ i knoglemarv bekræftet af karyotype eller FISH
  • Ingen kendt CNS-malignitet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT og ALAT ikke højere end 2,5 gange ULN (5 gange ULN, hvis der er mistanke om leverpåvirkning [kun stratum 2])

Renal

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen tidligere allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) eller interleukin-2 under det første studieforløb, medmindre det er klinisk indiceret til behandling af febril neutropeni eller trombocytopeni
  • Samtidig epoetin alfa er tilladt, hvis det påbegyndes før studiestart, og det forbliver klinisk passende

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller anticancermidler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2003

Først opslået (Skøn)

9. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000310175
  • U01CA062502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MCV-NCI-6013
  • MCV-VCU-1902
  • NCI-6013
  • CWRU-030323

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med alvocidib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner