Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flavopiridol och imatinibmesylat vid behandling av patienter med hematologisk cancer

30 april 2010 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Fas I-studie av flavopiridol i kombination med imatinibmesylat (STI571, Gleevec) vid Bcr/Abl+ hematologiska maligniteter

MOTIVERING: Imatinibmesylat kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för cancercellstillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi som flavopiridol använder olika sätt att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera imatinibmesylat med flavopiridol kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av flavopiridol och imatinibmesylat vid behandling av patienter med hematologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm maximal tolererad dos och rekommenderad fas II-dos av flavopiridol och imatinibmesylat hos patienter med Bcr/Abl+ hematologiska maligniteter.
  • Bestäm de toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm de sjukdomsrelaterade effekterna av denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm farmakokinetiken och farmakodynamiken för denna regim hos dessa patienter.
  • Korrelera svar på denna regim med mekanismer för imatinibmesylatresistens hos patienter som tidigare behandlats med imatinibmesylat.

DISPLAY: Detta är en dosupptrappande multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt procentandelen av blaster i det perifera blodet och benmärgen (mindre än 15 % mot minst 15 %) och nyligen utförd myelosuppressiv behandling (nej vs ja).

Patienterna får oralt imatinibmesylat dagligen och flavopiridol IV under 1 timme på dagarna 2, 9 och 16. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av imatinibmesylat och flavopiridol tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 6-80 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5047
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av 1 av följande:

    • Kronisk eller accelererad kronisk myelogen leukemi (KML) med 1 av följande:

      • Hematologisk progression under tidigare behandling med imatinibmesylat
      • Mindre än ett fullständigt hematologiskt svar efter minst 3 månaders tidigare behandling med imatinibmesylat
      • Mindre än ett större cytogenetiskt svar efter minst 6 månaders behandling med imatinibmesylat (cytogenetisk respons dokumenterad av karyotyp eller fluorescens in situ hybridisering [FISH])
    • Blastisk fas CML*
    • Akut lymfatisk leukemi*
    • Akut myeloid leukemi* OBS: *Patienter kan skrivas in vid presentation, i remission eller vid återfall
  • Bcr/Abl+ i benmärg bekräftad av karyotyp eller FISH
  • Ingen känd CNS-malignitet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Se Sjukdomsegenskaper

Lever

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • ASAT och ALAT inte högre än 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om man misstänker leverinblandning [endast skikt 2])

Njur

  • Kreatinin inte högre än 2 gånger ULN

Kardiovaskulär

  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter deltagande i studien
  • Ingen tidigare allergisk reaktion tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som studiemedel
  • Ingen annan samtidig okontrollerad medicinsk sjukdom
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Inget samtidig filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) eller interleukin-2 under den första studieterapin såvida det inte är kliniskt indicerat för behandling av febril neutropeni eller trombocytopeni
  • Samtidig epoetin alfa tillåts om den påbörjades innan studiestart och det förblir kliniskt lämpligt

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från all tidigare terapi
  • Inga andra samtidiga undersöknings- eller anticancermedel
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2003

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000310175
  • U01CA062502 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MCV-NCI-6013
  • MCV-VCU-1902
  • NCI-6013
  • CWRU-030323

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera