前立腺肥大症に対する低侵襲手術療法 (MIST)
良性前立腺肥大症に対する低侵襲外科療法コンソーシアム
この無作為化臨床試験の主な目的は、良性前立腺肥大症 (BPH) の 3 つの治療法 (経尿道針アブレーション (TUNA)、経尿道マイクロ波療法 (TUMT)、およびアルフゾシンとフィナステリドによる薬物療法) の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Health Sciences Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
インクルージョン
- 患者は、研究手順の実施または排除的投薬の中止の前に、インフォームドコンセントに署名した。
- 50歳以上の男性。
- AUA 症状の重症度スコア >= 10。
- 排尿量 >= 100 ml。
- 排尿後の残留量が 350 ml 未満。
- 前立腺の長さは、膀胱鏡検査で 30 ～ 50 mm (膀胱頸部から精丘まで) または TRUS で 35 ～ 60 mm (膀胱頸部から頂点まで)。
- TRUSによる前立腺容積25～100cc。
- 前立腺の横径 34 ～ 80 mm。
- -治験責任医師の意見で研究プロトコルを完了することができる患者。
除外
- -BPHに対する以前の外科的介入。
- -過去30日以内に別の疾患の治療試験に登録した。
- 以前は、α遮断薬と5α還元酵素阻害剤による併用療法に反応しませんでした.
- -アルフゾシンまたはフィナステリドに対する以前の過敏症、特異体質、または臨床的に疑われる薬物反応。
- 過去 1 か月以内にアルファブロッカーを使用。
- -過去4か月以内に5αレダクターゼ阻害剤を使用。
- フェニレフリン、プソイドエフェドリン、イミプラミン、過去 2 週間以内の抗コリン薬またはコリン作動薬。
- 過去4か月以内に、エストロゲン、アンドロゲン、アンドロゲン抑制を生成する薬物、または同化ステロイドについて。
- -出血性疾患または抗凝固薬を服用している患者は、MIST治療の少なくとも10日前から抗血小板薬を服用できません。
- -異常なクレアチニンまたはASTレベルによって決定される臨床的に重大な腎または肝障害（すなわち、クレアチニン> 2.0 mg / dLまたはAST > 施設基準の上限の1.5倍）。
- -血清前立腺特異抗原レベル> 10 ng / ml。
- -陽性培養によって決定される活動性尿路感染症、陽性培養によって記録された過去1年間の細菌性前立腺炎、または過去1年間に記録された任意のタイプの2つの尿路感染症（UTIは、中間のクリーンキャッチまたはカテーテルからの尿1mlあたり> 100,000コロニーとして定義されます）検体）。
- -過去6週間以内の前立腺の生検。
- -失禁のためのパッドまたはデバイスの毎日の使用が必要であるか、国際失禁協会の男性失禁症状スコア> = 13。
- 過去6か月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、または脳血管障害（脳卒中）を発症した患者、または間欠性跛行を伴う末梢動脈疾患またはLeriches症候群。
- 起立性低血圧は、立位血圧測定値、または体位性低血圧の症状（例えば、めまいまたは軽い -頭）。
- 陰茎プロテーゼ。
- 前立腺尿道から 1.5 インチ以内の人工尿道括約筋または金属製または非金属製のインプラント。
- -前立腺または膀胱の癌腫、骨盤放射線または手術、または尿道狭窄の病歴または現在の証拠 柔軟な膀胱鏡を通過させるために拡張が必要。
- 非対称正中前立腺葉の拡大、または膀胱鏡検査によって決定される顕著な閉塞性「ボールバルブ」前立腺葉。
- -多発性硬化症やパーキンソン病、埋め込み型神経刺激システムのコンポーネント、または膀胱機能に影響を与えることが知られているその他の神経疾患などの既知の原発性神経疾患。
- 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除いて、治癒したとは見なされないがん（過去 5 年以内にがんの証拠がない場合に治癒と定義）。
- MIST 中に非アクティブ化できない除細動器またはペースメーカー。
- -調査官の意見では、神経性代償不全または弛緩性膀胱。
- 患者は将来の生殖能力に関心を持っています。
- -痔核切除以外の直腸手術の既往。
- -研究の成功を妨げる可能性のある深刻な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2
経尿道針アブレーション（TUNA）
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前立腺肥大症に対する低侵襲外科療法の一種
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アクティブコンパレータ：3
フィナステリド 1 日量 5 mg、アルフゾシン 1 日量 10 mg
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フィナステリド 1 日量 5 mg、アルフゾシン 1 日量 10 mg
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アクティブコンパレータ：1
経尿道マイクロ波温熱療法（TUMT）
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前立腺肥大症に対する低侵襲外科療法の一種
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Reginald Bruskewitz, M.D.、University of Wisconsin, Madison, WI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2003年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2003年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月12日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIST (terminated)
- 5U01DK060817 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。