Minimaaliinvasiivinen kirurginen hoito BPH:lle (MIST)

Inkluusio

• Potilas allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista tai poissulkevien lääkkeiden lopettamista.
• Mies vähintään 50-vuotias.
• AUA-oireiden vakavuuspisteet >= 10.
• Tyhjentynyt tilavuus >= 100 ml.
• Tyhjän jälkeinen jäännös < 350 ml.
• Eturauhasen pituus 30-50 mm kystoskopialla (virtsarakon kaulasta verumontanumiin) tai TRUS:lla 35-60 mm (rakon kaulasta kärkeen).
• Eturauhasen tilavuus 25-100 cc TRUS:lla.
• Eturauhasen poikittaishalkaisija 34-80 mm.
• Potilas pystyy suorittamaan tutkimusprotokollan tutkijan mielestä.

Poissulkeminen

• Kaikki aiemmat kirurgiset toimenpiteet BPH:n vuoksi.
• Ilmoittautunut toiseen hoitokokeeseen minkä tahansa sairauden osalta viimeisten 30 päivän aikana.
• Aiemmin ei vastannut yhdistelmähoitoon alfasalpaajan ja 5-alfa-reduktaasin estäjän kanssa.
• Aiempi yliherkkyys, idiosynkrasia tai kliinisesti epäilty lääkereaktio alfutsosiiniin tai finasteridiin.
• Alfasalpaajalla viimeisen kuukauden aikana.
• 5-alfa-reduktaasin estäjällä viimeisen 4 kuukauden aikana.
• Fenyyliefriinillä, pseudoefedriinillä, imipramiinilla, antikolinergisellä tai kolinergisella lääkkeellä viimeisen 2 viikon aikana.
• Estrogeenit, androgeenit, kaikki androgeenisuppressiota tuottavat lääkkeet tai anaboliset steroidit viimeisen 4 kuukauden aikana.
• Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttilääkitys, ellei potilas voi olla poissa verihiutaleiden vastaisesta lääkityksestä vähintään 10 päivää ennen MIST-hoitoa.
• Kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta määritettynä epänormaaleista kreatiniini- tai ASAT-tasoista (eli kreatiniini > 2,0 mg/dl tai ASAT > 1,5 kertaa institutionaalisten normien yläraja).
• Seerumin eturauhasspesifinen antigeenitaso > 10 ng/ml.
• Aktiivinen virtsatieinfektio määritettynä positiivisella viljelmällä, bakteeriperäinen eturauhastulehdus viimeisen vuoden aikana, dokumentoitu positiivisella viljelmällä, tai kaksi dokumentoitua minkä tahansa tyyppistä virtsatieinfektiota viimeisen vuoden aikana (UTI määritellään > 100 000 pesäkettä/ml virtsaa keskivirran puhtaasta saaliista tai katetroinnista näyte).
• Eturauhasen biopsia viimeisen 6 viikon aikana.
• Vaaditaan inkontinenssityynyn tai -laitteen päivittäinen käyttö tai International Continence Society -miehen inkontinenssioireiden pistemäärä >= 13.
• Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana tai perifeerinen valtimotauti, johon liittyy ajoittaista kyynärhäiriötä tai Lerichesin oireyhtymä.
• Ortostaattinen hypotensio määritellään yli 20 mm Hg:n pudotukseksi selällään seisomaan tai yli 10 mm Hg:n pudotukseksi selällään seisomaan, joko seisomaverenpaineen lukemana tai asentohypotension oireiden kehittymistä (esim. päässä).
• Peniksen proteesi.
• Keinotekoinen virtsan sulkijalihas tai mikä tahansa implantti, metallinen tai ei-metallinen, 1,5 tuuman sisällä eturauhasen virtsaputkesta.
• Aiemmat tai nykyiset todisteet eturauhasen tai virtsarakon karsinoomasta, lantion säteilystä tai leikkauksesta tai virtsaputken ahtaumasta, joka vaatii laajentumista joustavan kystoskoopin läpipääsemiseksi.
• Eturauhasen lohkon epäsymmetrinen mediaanilaajentuminen tai näkyvä, tukkiva eturauhasen "palloventtiili" kystoskopialla määritettynä.
• Tunnetut primaariset neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti, mikä tahansa implantoitavan neurostimulaatiojärjestelmän komponentti tai muut neurologiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan virtsarakon toimintaan.
• Syöpä, jota ei pidetä parantuneena, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä (parantunut määritellään syövän puuttumisena viimeisten 5 vuoden aikana).
• Defibrillaattori tai sydämentahdistin, jota ei voi kytkeä pois päältä MIST:n aikana.
• Neurogeeninen dekompensoitunut tai atoninen virtsarakko tutkijan mielestä.
• Potilas on kiinnostunut tulevasta hedelmällisyydestä.
• Aiempi peräsuolen leikkaus, muu kuin hemorrhoidectomy.
• Mikä tahansa vakava sairaus, joka todennäköisesti estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.