Małoinwazyjna terapia chirurgiczna BPH (MIST)

Włączenie

• Pacjent podpisał świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych lub przerwaniem jakichkolwiek leków wykluczających.
• Mężczyzna w wieku co najmniej 50 lat.
• Skala nasilenia objawów AUA >= 10.
• Objętość mikcji >= 100 ml.
• Pozostałość po mikcji < 350 ml.
• Długość prostaty 30-50 mm w cystoskopii (od szyi pęcherza do verumontanum) lub 35-60 mm przez TRUS (od szyi pęcherza do wierzchołka).
• Objętość prostaty 25-100 cc firmy TRUS.
• Prostata poprzeczna średnica 34-80 mm.
• Pacjent w opinii badacza zdolny do wypełnienia protokołu badania.

Wykluczenie

• Jakakolwiek wcześniejsza interwencja chirurgiczna z powodu BPH.
• Zgłoszono się do innego badania klinicznego dotyczącego dowolnej choroby w ciągu ostatnich 30 dni.
• Wcześniej nie reagował na terapię skojarzoną alfa-blokerem i inhibitorem 5-alfa-reduktazy.
• Wcześniejsza nadwrażliwość, idiosynkrazja lub podejrzewana klinicznie reakcja na lek na alfuzosynę lub finasteryd.
• Na alfa-blokerach w ciągu ostatniego miesiąca.
• Na inhibitorze 5-alfa-reduktazy w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
• Przyjmowanie fenylefryny, pseudoefedryny, imipraminy, leków antycholinergicznych lub cholinergicznych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Na estrogenie, androgenie, jakimkolwiek leku powodującym supresję androgenów lub na sterydach anabolicznych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
• zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, chyba że pacjent jest w stanie odstawić leki przeciwpłytkowe na co najmniej 10 dni przed zabiegiem MIST.
• Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby, stwierdzone na podstawie nieprawidłowych poziomów kreatyniny lub AST (tj. kreatynina > 2,0 mg/dl lub AST > 1,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w placówce).
• Poziom swoistego antygenu prostaty w surowicy > 10 ng/ml.
• Czynna infekcja dróg moczowych stwierdzona na podstawie dodatniego posiewu, bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatniego roku udokumentowane dodatnim posiewem lub dwie udokumentowane infekcje dróg moczowych dowolnego typu w ciągu ostatniego roku (ZUM zdefiniowane jako > 100 000 kolonii na ml moczu ze środkowego strumienia czystego połowu lub cewnikowanego okaz).
• Biopsja prostaty w ciągu ostatnich 6 tygodni.
• Wymagane codzienne używanie wkładki lub wyrobu na nietrzymanie moczu lub wynik objawów nietrzymania moczu u mężczyzn wg International Continence Society >= 13.
• Epizod niestabilnej dławicy piersiowej, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy (udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub choroba tętnic obwodowych z chromaniem przestankowym lub zespół Lerichesa.
• Niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek o > 20 mm Hg w pozycji leżącej na stojącej SPB lub spadek > 10 mm Hg w pozycji leżącej na stojącej DBP w odczycie BP w pozycji stojącej lub rozwój objawów niedociśnienia ortostatycznego (np. głowiasty).
• Proteza prącia.
• Sztuczny zwieracz cewki moczowej lub jakikolwiek implant, metalowy lub niemetalowy, w odległości 1,5 cala od cewki sterczowej.
• Historia lub aktualne dowody na raka prostaty lub pęcherza moczowego, napromieniowanie miednicy lub zabieg chirurgiczny lub zwężenie cewki moczowej, które wymaga rozszerzenia, aby przejść przez elastyczny cystoskop.
• Niesymetryczne powiększenie środkowego płata gruczołu krokowego lub wydatny blokujący „zastawkę kulową” płata gruczołu krokowego, co określono za pomocą cystoskopii.
• Znane pierwotne schorzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona, jakikolwiek element wszczepialnego systemu neurostymulacji lub inne choroby neurologiczne, o których wiadomo, że wpływają na czynność pęcherza.
• Rak, który nie jest uważany za wyleczony, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry (wyleczony definiowany jako brak oznak raka w ciągu ostatnich 5 lat).
• Defibrylator lub rozrusznik serca, którego nie można wyłączyć podczas MIST.
• Pęcherz neurogenny zdekompensowany lub atoniczny w opinii badacza.
• Pacjentka jest zainteresowana przyszłą płodnością.
• Wcześniejsza operacja odbytnicy inna niż hemoroidektomia.
• Wszelkie poważne schorzenia, które mogą utrudniać pomyślne ukończenie badania.