Terapia quirúrgica mínimamente invasiva para la HPB (MIST)

Inclusión

• El paciente firmó un consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento del estudio o la interrupción de cualquier medicamento de exclusión.
• Hombre de al menos 50 años de edad.
• Puntuación de gravedad de los síntomas de la AUA >= 10.
• Volumen evacuado >= 100 ml.
• Residuo posmiccional < 350 ml.
• Longitud prostática 30-50 mm por cistoscopia (desde el cuello vesical hasta el verumontanum) o 35-60 mm por TRUS (desde el cuello vesical hasta el ápice).
• Volumen prostático 25-100 cc por TRUS.
• Próstata diámetro transversal 34-80 mm.
• Paciente capaz de completar el protocolo de estudio a juicio del investigador.

Exclusión

• Cualquier intervención quirúrgica previa para la HPB.
• Inscrito en otro ensayo de tratamiento para cualquier enfermedad en los últimos 30 días.
• Anteriormente no respondía a la terapia combinada con un bloqueador alfa y un inhibidor de la 5-alfa reductasa.
• Hipersensibilidad previa, idiosincrasia o sospecha clínica de reacción farmacológica a alfuzosina o finasterida.
• En alfa-bloqueador en el último mes.
• En un inhibidor de la 5-alfa reductasa en los últimos 4 meses.
• En fenilefrina, pseudoefedrina, imipramina, un medicamento anticolinérgico o colinérgico en las últimas 2 semanas.
• Con estrógeno, andrógeno, cualquier fármaco que produzca supresión de andrógenos o esteroides anabólicos en los últimos 4 meses.
• Trastorno hemorrágico o tomar medicamentos anticoagulantes, a menos que el paciente pueda dejar de tomar medicamentos antiplaquetarios durante al menos 10 días antes del tratamiento con MIST.
• Insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa determinada por niveles anormales de creatinina o AST (es decir, creatinina > 2,0 mg/dl o AST > 1,5 veces el límite superior de las normas institucionales).
• Nivel sérico de antígeno prostático específico > 10 ng/ml.
• Infección activa del tracto urinario determinada por cultivo positivo, prostatitis bacteriana en el último año documentada por cultivo positivo, o dos infecciones documentadas del tracto urinario de cualquier tipo en el último año (ITU definida como > 100,000 colonias por ml de orina de medio chorro limpio o cateterizada). muestra).
• Biopsia de próstata en las últimas 6 semanas.
• Se requiere el uso diario de una almohadilla o dispositivo para la incontinencia o una puntuación de síntomas de incontinencia masculina de la International Continence Society >= 13.
• Episodio de angina de pecho inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular (ictus) en los últimos 6 meses, o enfermedad arterial periférica con claudicación intermitente o síndrome de Leriches.
• La hipotensión ortostática se define como una caída de > 20 mm Hg en la SPB en posición supina a de pie o una caída de > 10 mm Hg en la PAD en posición supina a de pie, ya sea en la lectura de la PA de pie o el desarrollo de síntomas de hipotensión postural (p. con membrete).
• Prótesis de pene.
• Esfínter urinario artificial o cualquier implante, metálico o no metálico, dentro de las 1,5 pulgadas de la uretra prostática.
• Antecedentes o evidencia actual de carcinoma de próstata o vejiga, radiación o cirugía pélvica, o estenosis uretral que requiere dilatación para pasar un cistoscopio flexible.
• Agrandamiento asimétrico del lóbulo prostático mediano o un lóbulo prostático prominente que obstruye la "válvula de bola" según lo determinado por cistoscopia.
• Condiciones neurológicas primarias conocidas, como la esclerosis múltiple o la enfermedad de Parkinson, cualquier componente de un sistema de neuroestimulación implantable u otras enfermedades neurológicas que se sabe que afectan la función de la vejiga.
• Cáncer que no se considera curado, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel (curado definido como ausencia de evidencia de cáncer en los últimos 5 años).
• Desfibrilador o marcapasos que no se puede desactivar durante MIST.
• Vejiga neurógena descompensada o atónica a juicio del investigador.
• El paciente tiene interés en la fertilidad futura.
• Cirugía rectal previa distinta a la hemorroidectomía.
• Cualquier condición médica grave que pueda impedir la finalización exitosa del estudio.