Минимально инвазивная хирургическая терапия ДГПЖ (MIST)

Включение

• Пациент подписал информированное согласие до выполнения каких-либо процедур исследования или прекращения приема каких-либо исключающих лекарств.
• Мужчина не моложе 50 лет.
• Оценка тяжести симптомов AUA >= 10.
• Объем мочеиспускания >= 100 мл.
• Остаточный объем после опорожнения < 350 мл.
• Длина предстательной железы 30-50 мм при цистоскопии (от шейки мочевого пузыря до семенного канатика) или 35-60 мм при ТРУЗИ (от шейки мочевого пузыря до верхушки).
• Объем простаты 25-100 куб.см по данным ТРУЗИ.
• Поперечный диаметр простаты 34-80 мм.
• По мнению исследователя, пациент способен заполнить протокол исследования.

Исключение

• Любое предшествующее хирургическое вмешательство по поводу ДГПЖ.
• Зарегистрирован в другом испытании лечения любого заболевания в течение последних 30 дней.
• Ранее не отвечал на комбинированную терапию альфа-адреноблокатором и ингибитором 5-альфа-редуктазы.
• Предыдущая гиперчувствительность, идиосинкразия или клинически подозреваемая лекарственная реакция на альфузозин или финастерид.
• На альфа-блокаторе в течение последнего месяца.
• Прием ингибитора 5-альфа-редуктазы в течение последних 4 месяцев.
• Прием фенилэфрина, псевдоэфедрина, имипрамина, антихолинергических или холинергических препаратов в течение последних 2 недель.
• Прием эстрогенов, андрогенов, любых препаратов, подавляющих андрогены, или анаболических стероидов в течение последних 4 месяцев.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов, если пациент не может отказаться от антитромбоцитарных препаратов в течение как минимум 10 дней до лечения MIST.
• Клинически значимая почечная или печеночная недостаточность, определяемая аномальными уровнями креатинина или АСТ (т. е. креатинин > 2,0 мг/дл или АСТ > 1,5 раза выше верхней границы институциональных норм).
• Уровень специфического антигена простаты в сыворотке > 10 нг/мл.
• Активная инфекция мочевыводящих путей, определяемая положительным посевом, бактериальный простатит в течение последнего года, подтвержденный положительным посевом, или две документально подтвержденные инфекции мочевыводящих путей любого типа за последний год (ИМП определяется как > 100 000 колоний на мл мочи из средней порции чистой или катетеризированной мочи). образец).
• Биопсия предстательной железы в течение последних 6 недель.
• Требуется ежедневное использование прокладки или приспособления для лечения недержания мочи или оценка симптомов мужского недержания мочи Международного общества воздержания >= 13.
• Эпизод нестабильной стенокардии, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака или нарушение мозгового кровообращения (инсульт) в течение последних 6 месяцев, или заболевание периферических артерий с перемежающейся хромотой или синдромом Лериша.
• Ортостатическая гипотензия определяется как падение > 20 мм рт. во главе).
• Пенильный протез.
• Искусственный мочевой сфинктер или любой имплантат, металлический или неметаллический, в пределах 1,5 дюймов от простатической части уретры.
• История или текущие данные о раке предстательной железы или мочевого пузыря, облучении таза или хирургическом вмешательстве или стриктуре уретры, требующей расширения для прохождения гибкого цистоскопа.
• Несимметричное увеличение срединной доли предстательной железы или выраженная обструкция доли предстательной железы в виде «шарового клапана» по данным цистоскопии.
• Известные первичные неврологические состояния, такие как рассеянный склероз или болезнь Паркинсона, любой компонент имплантируемой системы нейростимуляции или другие неврологические заболевания, которые, как известно, влияют на функцию мочевого пузыря.
• Рак, который не считается излеченным, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи (излечение определяется как отсутствие признаков рака в течение последних 5 лет).
• Дефибриллятор или кардиостимулятор, который нельзя отключить во время MIST.
• Нейрогенный декомпенсированный или атонический мочевой пузырь по мнению исследователя.
• Пациент заинтересован в будущей фертильности.
• Предыдущие операции на прямой кишке, кроме геморроидэктомии.
• Любое серьезное заболевание, которое может помешать успешному завершению исследования.