Minimalinvasive chirurgische Therapie für BPH (MIST)

Aufnahme

• Der Patient hat vor der Durchführung von Studienverfahren oder dem Absetzen von Ausschlussmedikamenten eine Einverständniserklärung unterschrieben.
• Männlich mindestens 50 Jahre alt.
• AUA-Symptomschwerewert >= 10.
• Entleertes Volumen >= 100 ml.
• Restmenge nach Entleerung < 350 ml.
• Prostatalänge 30–50 mm durch Zystoskopie (vom Blasenhals bis Verumontanum) oder 35–60 mm durch TRUS (vom Blasenhals bis Apex).
• Prostatavolumen 25-100 cc von TRUS.
• Prostata-Querdurchmesser 34-80 mm.
• Patientin in der Lage, das Studienprotokoll nach Meinung des Prüfarztes abzuschließen.

Ausschluss

• Jeder vorherige chirurgische Eingriff bei BPH.
• Eingeschrieben in eine andere Behandlungsstudie für eine Krankheit innerhalb der letzten 30 Tage.
• Hat zuvor nicht auf eine Kombinationstherapie mit einem Alpha-Blocker und einem 5-Alpha-Reduktase-Hemmer angesprochen.
• Frühere Überempfindlichkeit, Idiosynkrasie oder klinisch vermutete Arzneimittelreaktion auf Alfuzosin oder Finasterid.
• Auf Alpha-Blocker innerhalb des letzten Monats.
• Auf einem 5-Alpha-Reduktase-Hemmer innerhalb der letzten 4 Monate.
• Auf Phenylephrin, Pseudoephedrin, Imipramin, einem Anticholinergikum oder Cholinergikum innerhalb der letzten 2 Wochen.
• Auf Östrogen, Androgen, jedes Medikament, das eine Androgensuppression erzeugt, oder anabole Steroide innerhalb der letzten 4 Monate.
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, es sei denn, der Patient kann mindestens 10 Tage vor der MIST-Behandlung keine gerinnungshemmenden Medikamente einnehmen.
• Klinisch signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung, bestimmt durch abnormale Kreatinin- oder AST-Werte (d. h. Kreatinin > 2,0 mg/dl oder AST > 1,5-mal die Obergrenze der institutionellen Normen).
• Prostataspezifisches Antigen im Serum > 10 ng/ml.
• Aktive Harnwegsinfektion, bestimmt durch positive Kultur, bakterielle Prostatitis innerhalb des vergangenen Jahres, dokumentiert durch positive Kultur, oder zwei dokumentierte Harnwegsinfektionen jeglicher Art im vergangenen Jahr (UTI definiert als > 100.000 Kolonien pro ml Urin aus sauberem oder katheterisiertem Mittelstrahl-Urin Probe).
• Biopsie der Prostata innerhalb der letzten 6 Wochen.
• Tägliche Verwendung einer Einlage oder eines Inkontinenzgeräts erforderlich oder Inkontinenzsymptom-Score der International Continence Society bei Männern >= 13.
• Episode von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke oder zerebrovaskulärem Insult (Schlaganfall) innerhalb der letzten 6 Monate oder periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Schaufensterkrankheit oder Leriches-Syndrom.
• Orthostatische Hypotonie, definiert als Abfall von > 20 mm Hg in Rückenlage zu stehender Blutdruckabfall oder ein Abfall von > 10 mm Hg in Rückenlage zu stehender Blutdruckabfall, entweder bei der Blutdruckmessung im Stehen oder als Entwicklung von Symptomen einer orthostatischen Hypotonie (z. B. Schwindel oder geleitet).
• Penisprothese.
• Künstlicher Harnschließmuskel oder jedes Implantat, metallisch oder nichtmetallisch, innerhalb von 1,5 Zoll von der prostatischen Harnröhre.
• Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Prostata- oder Blasenkarzinom, Beckenbestrahlung oder -operation oder Harnröhrenstriktur, die eine Dilatation erfordert, um ein flexibles Zystoskop passieren zu können.
• Nicht symmetrische Vergrößerung des medianen Prostatalappens oder ein prominenter obstruktiver "Kugelventil"-Prostatalappen, wie durch Zystoskopie festgestellt.
• Bekannte primäre neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit, jede Komponente eines implantierbaren Neurostimulationssystems oder andere neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Blasenfunktion beeinträchtigen.
• Krebs, der als nicht geheilt gilt, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut (geheilt definiert als kein Anzeichen von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre).
• Defibrillator oder Herzschrittmacher, der während MIST nicht deaktiviert werden kann.
• Neurogen dekompensierte oder atonische Blase nach Meinung des Prüfarztes.
• Der Patient hat ein Interesse an der zukünftigen Fruchtbarkeit.
• Frühere rektale Operation außer Hämorrhoidektomie.
• Jegliche schwerwiegende Erkrankung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie wahrscheinlich behindert.