Minimalt invasiv kirurgisk terapi for BPH (MIST)

Inkludering

• Pasienten signerte informert samtykke før utførelse av noen studieprosedyrer eller seponering av ekskluderende medisiner.
• Mann minst 50 år.
• AUA-symptomalvorlighetsscore >= 10.
• Tomt volum >= 100 ml.
• Post-void rest < 350 ml.
• Prostatalengde 30-50 mm ved cystoskopi (fra blærehals til verumontanum) eller 35-60 mm ved TRUS (fra blærehals til apex).
• Prostatavolum 25-100 cc av TRUS.
• Prostata tverrdiameter 34-80 mm.
• Pasienten er i stand til å fullføre studieprotokollen etter etterforskerens mening.

Utelukkelse

• Eventuelle tidligere kirurgiske inngrep for BPH.
• Registrert i en annen behandlingsstudie for enhver sykdom i løpet av de siste 30 dagene.
• Tidligere ikke respondert på kombinasjonsbehandling med en alfablokker og en 5-alfa-reduktasehemmer.
• Tidligere overfølsomhet, idiosynkrasi eller klinisk mistenkt medikamentreaksjon på alfuzosin eller finasterid.
• På alfablokker i løpet av den siste måneden.
• På en 5-alfa-reduktasehemmer i løpet av de siste 4 månedene.
• På fenylefrin, pseudoefedrin, imipramin, en antikolinerg eller kolinerg medisin i løpet av de siste 2 ukene.
• På østrogen, androgen, ethvert stoff som produserer androgenundertrykkelse, eller anabole steroider i løpet av de siste 4 månedene.
• Blødningsforstyrrelse eller å ta antikoagulasjonsmedisiner med mindre pasienten er i stand til å være av med blodplatehemmende medisin i minst 10 dager før MIST-behandling.
• Klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon, bestemt av unormale kreatinin- eller ASAT-nivåer (dvs. kreatinin > 2,0 mg/dL eller ASAT > 1,5 ganger øvre grense for institusjonelle normer).
• Serum prostata spesifikt antigennivå > 10 ng/ml.
• Aktiv urinveisinfeksjon som bestemt ved positiv kultur, bakteriell prostatitt i løpet av det siste året dokumentert ved positiv kultur, eller to dokumenterte urinveisinfeksjoner av hvilken som helst type det siste året (UVI definert som > 100 000 kolonier per ml urin fra midtstrøms renfangst eller kateterisert eksemplar).
• Biopsi av prostata i løpet av de siste 6 ukene.
• Daglig bruk av en pad eller enhet for inkontinens kreves eller International Continence Society mannlige inkontinenssymptomer score >= 13.
• Episode av ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke (slag) i løpet av de siste 6 månedene, eller perifer arteriell sykdom med claudicatio intermittens eller Leriches syndrom.
• Ortostatisk hypotensjon definert som et fall på > 20 mm Hg i liggende til stående SPB eller et fall på > 10 mm Hg i liggende til stående DBP, enten ved stående BP-avlesning, eller utvikling av symptomer på postural hypotensjon (f.eks. svimmel eller lett- ledet).
• Penisprotese.
• Kunstig urinsfinkter eller implantat, metallisk eller ikke-metallisk, innen 1,5 tommer fra urinrøret i prostata.
• Historie eller nåværende bevis på karsinom i prostata eller blære, bekkenstråling eller kirurgi, eller urethral striktur som krever dilatasjon for å passere et fleksibelt cystoskop.
• Ikke-symmetrisk median prostatalappforstørrelse eller en fremtredende hindrende "kuleventil" prostatalapp som bestemt ved cystoskopi.
• Kjente primære nevrologiske tilstander som multippel sklerose eller Parkinsons sykdom, enhver komponent i et implanterbart nevrostimuleringssystem eller andre nevrologiske sykdommer som er kjent for å påvirke blærefunksjonen.
• Kreft som ikke anses som helbredet, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden (helbredt definert som ingen tegn på kreft de siste 5 årene).
• Defibrillator eller pacemaker som ikke kan deaktiveres under MIST.
• Nevrogen dekompensert eller atonisk blære etter etterforskerens oppfatning.
• Pasienten har interesse for fremtidig fertilitet.
• Tidligere rektaloperasjon annet enn hemoroidektomi.
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan hindre vellykket gjennomføring av studien.