Terapia Cirúrgica Minimamente Invasiva para HBP (MIST)

Inclusão

• O paciente assinou o consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento do estudo ou descontinuação de qualquer medicamento de exclusão.
• Homem com pelo menos 50 anos de idade.
• Escore de gravidade dos sintomas de AUA >= 10.
• Volume miccional >= 100 ml.
• Resíduo pós-miccional < 350 ml.
• Comprimento prostático 30-50 mm por cistoscopia (do colo da bexiga ao verumontanum) ou 35-60 mm pelo TRUS (do colo da bexiga ao ápice).
• Volume da próstata 25-100 cc por TRUS.
• Diâmetro transverso da próstata 34-80 mm.
• Paciente capaz de completar o protocolo do estudo na opinião do investigador.

Exclusão

• Qualquer intervenção cirúrgica anterior para HBP.
• Inscrito em outro teste de tratamento para qualquer doença nos últimos 30 dias.
• Anteriormente não respondeu à terapia de combinação com um bloqueador alfa e um inibidor da 5-alfa redutase.
• Hipersensibilidade prévia, idiossincrasia ou suspeita clínica de reação medicamentosa à alfuzosina ou finasterida.
• Em uso de alfa-bloqueador no último mês.
• Em um inibidor de 5-alfa redutase nos últimos 4 meses.
• Em uso de fenilefrina, pseudoefedrina, imipramina, um medicamento anticolinérgico ou colinérgico nas últimas 2 semanas.
• Em uso de estrogênio, androgênio, qualquer medicamento que produza supressão de androgênio ou esteróides anabolizantes nos últimos 4 meses.
• Distúrbio hemorrágico ou uso de medicação anticoagulante, a menos que o paciente possa ficar sem medicação antiplaquetária por pelo menos 10 dias antes do tratamento com MIST.
• Insuficiência renal ou hepática clinicamente significativa, conforme determinado por níveis anormais de creatinina ou AST (ou seja, creatinina > 2,0 mg/dL ou AST > 1,5 vezes o limite superior das normas institucionais).
• Nível sérico de antígeno prostático específico > 10 ng/ml.
• Infecção urinária ativa determinada por cultura positiva, prostatite bacteriana no ano anterior documentada por cultura positiva ou duas infecções documentadas do trato urinário de qualquer tipo no ano anterior (ITU definida como > 100.000 colônias por ml de urina de coleta limpa ou cateterizada exemplar).
• Biópsia da próstata nas últimas 6 semanas.
• Uso diário de absorvente ou dispositivo para incontinência necessário ou escore de sintomas de incontinência masculina da International Continence Society >= 13.
• Episódio de angina pectoris instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses, ou doença arterial periférica com claudicação intermitente ou síndrome de Leriches.
• Hipotensão ortostática definida como queda de > 20 mm Hg em supino para SPB em pé ou uma queda de > 10 mm Hg em supino para PAD em pé, seja na leitura da PA em pé, ou o desenvolvimento de sintomas de hipotensão postural (por exemplo, tontura ou leve dirigido).
• Prótese peniana.
• Esfíncter urinário artificial ou qualquer implante, metálico ou não metálico, dentro de 1,5 polegadas da uretra prostática.
• História ou evidência atual de carcinoma da próstata ou bexiga, radiação ou cirurgia pélvica ou estenose uretral que requer dilatação para passar por um cistoscópio flexível.
• Aumento assimétrico do lobo prostático mediano ou um proeminente lobo prostático obstrutivo em forma de "válvula esférica" ​​conforme determinado por cistoscopia.
• Condições neurológicas primárias conhecidas, como esclerose múltipla ou doença de Parkinson, qualquer componente de um sistema de neuroestimulação implantável ou outras doenças neurológicas conhecidas por afetar a função da bexiga.
• Câncer que não é considerado curado, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele (cura definida como nenhuma evidência de câncer nos últimos 5 anos).
• Desfibrilador ou marcapasso que não pode ser desativado durante o MIST.
• Bexiga neurogênica descompensada ou atônica na opinião do investigador.
• O paciente tem interesse em fertilidade futura.
• Cirurgia retal anterior, exceto hemorroidectomia.
• Qualquer condição médica séria que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.