Thérapie chirurgicale mini-invasive pour l'HBP (MIST)

Inclusion

• Le patient a signé un consentement éclairé avant l'exécution de toute procédure d'étude ou l'arrêt de tout médicament d'exclusion.
• Homme âgé d'au moins 50 ans.
• Score de sévérité des symptômes AUA >= 10.
• Volume vidé >= 100 ml.
• Résidus post-mictionnels < 350 ml.
• Longueur prostatique 30-50 mm par cystoscopie (du col vésical au verumontanum) ou 35-60 mm par TRUS (du col vésical à l'apex).
• Volume de la prostate 25-100 cc par TRUS.
• Diamètre transversal de la prostate 34-80 mm.
• Patient capable de terminer le protocole d'étude de l'avis de l'investigateur.

Exclusion

• Toute intervention chirurgicale antérieure pour l'HBP.
• Inscrit à un autre essai de traitement pour toute maladie au cours des 30 derniers jours.
• Auparavant, n'a pas répondu à une thérapie combinée avec un alpha-bloquant et un inhibiteur de la 5-alpha réductase.
• Hypersensibilité antérieure, idiosyncrasie ou réaction médicamenteuse suspectée cliniquement à l'alfuzosine ou au finastéride.
• Sous alpha-bloquant depuis un mois.
• Sous inhibiteur de la 5-alpha réductase au cours des 4 derniers mois.
• Sous phényléphrine, pseudoéphédrine, imipramine, un médicament anticholinergique ou cholinergique au cours des 2 dernières semaines.
• Sur les œstrogènes, les androgènes, tout médicament produisant une suppression des androgènes ou les stéroïdes anabolisants au cours des 4 derniers mois.
• Trouble hémorragique ou prise de médicaments anticoagulants à moins que le patient ne soit en mesure d'arrêter les médicaments antiplaquettaires pendant au moins 10 jours avant le traitement MIST.
• Insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative déterminée par des taux anormaux de créatinine ou d'AST (c.
• Taux sérique d'antigène prostatique spécifique > 10 ng/ml.
• Infection urinaire active déterminée par une culture positive, prostatite bactérienne au cours de l'année écoulée documentée par une culture positive, ou deux infections urinaires documentées de tout type au cours de l'année écoulée (IVU définie comme > 100 000 colonies par ml d'urine provenant d'une prise médiane propre ou cathétérisée spécimen).
• Biopsie de la prostate au cours des 6 dernières semaines.
• Utilisation quotidienne d'une serviette ou d'un dispositif pour l'incontinence requise ou score des symptômes d'incontinence masculine de l'International Continence Society >= 13.
• Épisode d'angine de poitrine instable, d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois, ou maladie artérielle périphérique avec claudication intermittente ou syndrome de Leriches.
• Hypotension orthostatique définie comme une chute de > 20 mm Hg du SPB en position couchée à la position debout ou une chute de > 10 mm Hg de la PAD en position couchée à la position debout, soit dans la mesure de la PA en position debout, soit par le développement de symptômes d'hypotension posturale (par exemple, étourdissements ou légèreté). à tête).
• Prothèse pénienne.
• Sphincter urinaire artificiel ou tout implant, métallique ou non métallique, à moins de 1,5 pouce de l'urètre prostatique.
• Antécédents ou preuves actuelles de carcinome de la prostate ou de la vessie, radiothérapie ou chirurgie pelvienne, ou rétrécissement de l'urètre nécessitant une dilatation pour passer un cystoscope flexible.
• Élargissement non symétrique du lobe prostatique médian ou lobe prostatique obstruant proéminent à "valve à bille" tel que déterminé par cystoscopie.
• Conditions neurologiques primaires connues telles que la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson, tout composant d'un système de neurostimulation implantable ou d'autres maladies neurologiques connues pour affecter la fonction de la vessie.
• Cancer qui n'est pas considéré comme guéri, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau (guéri défini comme aucun signe de cancer au cours des 5 dernières années).
• Défibrillateur ou stimulateur cardiaque qui ne peut pas être désactivé pendant le MIST.
• Vessie neurogène décompensée ou atone selon l'avis de l'investigateur.
• Le patient a un intérêt dans la fertilité future.
• Chirurgie rectale antérieure autre qu'une hémorroïdectomie.
• Toute condition médicale grave susceptible d'empêcher la réussite de l'étude.