移植における血管転帰の減少のための葉酸 (FAVORIT) (FAVORIT)
この無作為化臨床試験の目的は、マルチビタミンを使用して腎移植レシピエントのホモシステインレベルを下げると、心血管疾患の転帰の発生が減少するかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
この試験の仮説は次のとおりです。葉酸、ビタミン B6、およびビタミン B12 の高用量の組み合わせによる治療は、プールされた動脈硬化性心血管疾患の転帰 (すなわち、非致死性および致死性の動脈硬化転帰のプールされた発生率、以下を含む) を減少させます。葉酸を含まない同一の総合ビタミン剤による治療と比較した、冠状動脈、脳血管、および末梢血管の疾患イベント）、および慢性で安定した腎移植レシピエントにおけるビタミン B6、ビタミン B12 の推定平均必要量
研究の種類
介入
入学 (実際)
4110
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004-1608
- Banner Good Samaritan Transplant
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Health System/Center for Kidney Diseases and Transplantation
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-7306
- University of California at Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0780
- University of California at San Francisco
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9638
- Southern Illinois University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0364
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Faireview University Medical Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- State University of New York Downstate Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1228
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201-2940
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1192
- Drexel University
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin at Madison
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04023-900
- Universidade Federal de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35～75歳
- 腎移植を少なくとも6か月受けた
- 計算されたクレアチニン クリアランスは 25 mL/分以上でなければなりません
- -訪問の4〜6週間前にサプリメント（B6、B12、葉酸）を喜んで中止する必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の場合
- 妊娠の可能性があり、避妊していない場合
以下のいずれかにより平均余命が 2 年未満に制限される場合:
- 癌
- うっ血性心不全（CHF）（末期）
- 肝疾患（末期）
- 重度の肺疾患
- 進行性HIV
- その他の慢性消耗性疾患
- -患者が心筋梗塞（MI）、脳卒中、足首の上の下肢切断または経皮的血行再建術（冠動脈、脳血管、下肢）を過去2か月以内に受けた場合
- 患者が過去 5 か月間に冠動脈バイパス移植 (CABG) または腹部大動脈瘤 (AAA) を患っていた場合
- うつ病、アルコールまたは薬物乱用、その他の心血管疾患 (CVD) 研究など、患者が信頼できる研究への参加を妨げる状態にある場合
- 患者が腎臓/膵臓を除く多臓器移植を受けた場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量マルチビタミン
葉酸、ビタミンB6、ビタミンB12を増量したマルチビタミン
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ビタミン B6 (ピリドキシン HCl): 50 mg 葉酸: 5.0 mg ビタミン B12: 1.0 mg ビタミン B1 (チアミン HNO3): 1.5 mg ビタミン B2 (リボフラビン): 1.5 mg ビタミン C (アスコルビン酸): 60 mg d-ビオチン: 300 mcg ナイアシンアミド: 20 mg パントテン酸 カルシウム パントテン酸): 10 mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低用量マルチビタミン
葉酸を含まず、推定平均必要量のビタミン B6 とビタミン B12 を含むマルチビタミン
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ビタミン B6 (ピリドキシン HCl): 1.4 mg 葉酸: 0.0 mg ビタミン B12: 2.0 mcg ビタミン B1 (チアミン HNO3): 1.5 mg ビタミン B2 (リボフラビン): 1.5 mg ビタミン C (アスコルビン酸): 60 mg d-ビオチン: 300 mcg ナイアシンアミド: 20 mg パントテン酸 カルシウム パントテン酸): 10 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再発性または de novo 動脈硬化性心血管疾患 (CVD)
時間枠：最長6年（平均4年）
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最長6年（平均4年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎移植の失敗
時間枠：最長6年（平均4年）
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最長6年（平均4年）
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死亡率（全原因）
時間枠：最長6年（平均4年）
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透析復帰後3ヶ月で打ち切り
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最長6年（平均4年）
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致死的/非致死的心筋梗塞 (MI)
時間枠：最長6年（平均4年）
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透析復帰後3ヶ月で打ち切り
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最長6年（平均4年）
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致命的/非致命的な脳卒中
時間枠：最長6年（平均4年）
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透析復帰後3ヶ月で打ち切り
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最長6年（平均4年）
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蘇生サドンデス（RSD）
時間枠：最長6年（平均4年）
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透析復帰後3ヶ月で打ち切り
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最長6年（平均4年）
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CVD死
時間枠：最長6年（平均4年）
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透析復帰後3ヶ月で打ち切り
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最長6年（平均4年）
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冠動脈血行再建術
時間枠：最長6年（平均4年）
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透析復帰後3ヶ月で打ち切り
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最長6年（平均4年）
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下肢末梢動脈疾患 (PAD)
時間枠：最長6年（平均4年）
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透析復帰後3ヶ月で打ち切り
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最長6年（平均4年）
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頸動脈内膜切除術または血管形成術
時間枠：最長6年（平均4年）
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透析復帰後3ヶ月で打ち切り
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最長6年（平均4年）
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腹部大動脈瘤の修復
時間枠：最長6年（平均4年）
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透析復帰後3ヶ月で打ち切り
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最長6年（平均4年）
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腎動脈血行再建術
時間枠：最長6年（平均4年）
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透析復帰後3ヶ月で打ち切り
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最長6年（平均4年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andrew Levey, M.D.、Tufts Medical Center
- 主任研究者：Myra A Carpenter, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weiner DE, Carpenter MA, Levey AS, Ivanova A, Cole EH, Hunsicker L, Kasiske BL, Kim SJ, Kusek JW, Bostom AG. Kidney function and risk of cardiovascular disease and mortality in kidney transplant recipients: the FAVORIT trial. Am J Transplant. 2012 Sep;12(9):2437-45. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04101.x. Epub 2012 May 17.
- Troen AM, Scott TM, D'Anci KE, Moorthy D, Dobson B, Rogers G, Weiner DE, Levey AS, Dallal GE, Jacques PF, Selhub J, Rosenberg IH; FACT Study Investigators. Cognitive dysfunction and depression in adult kidney transplant recipients: baseline findings from the FAVORIT Ancillary Cognitive Trial (FACT). J Ren Nutr. 2012 Mar;22(2):268-276.e3. doi: 10.1053/j.jrn.2011.07.009. Epub 2011 Dec 6.
- Carpenter MA, Weir MR, Adey DB, House AA, Bostom AG, Kusek JW. Inadequacy of cardiovascular risk factor management in chronic kidney transplantation - evidence from the FAVORIT study. Clin Transplant. 2012 Jul-Aug;26(4):E438-46. doi: 10.1111/j.1399-0012.2012.01676.x. Epub 2012 Jul 9.
- Bostom AG, Carpenter MA, Kusek JW, Hunsicker LG, Pfeffer MA, Levey AS, Jacques PF, McKenney J; FAVORIT Investigators. Rationale and design of the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction In Transplantation (FAVORIT) trial. Am Heart J. 2006 Sep;152(3):448.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.03.004.
- Weir MR, Gravens-Muller L, Costa N, Ivanova A, Manitpisitkul W, Bostom AG, Diamantidis CJ; FAVORIT Study Investigators. Safety events in kidney transplant recipients: results from the folic Acid for vascular outcome reduction in transplant trial. Transplantation. 2015 May;99(5):1003-8. doi: 10.1097/TP.0000000000000454.
- Carpenter MA, John A, Weir MR, Smith SR, Hunsicker L, Kasiske BL, Kusek JW, Bostom A, Ivanova A, Levey AS, Solomon S, Pesavento T, Weiner DE. BP, cardiovascular disease, and death in the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction in Transplantation trial. J Am Soc Nephrol. 2014 Jul;25(7):1554-62. doi: 10.1681/ASN.2013040435. Epub 2014 Mar 13.
- Bostom AG, Carpenter MA, Hunsicker L, Jacques PF, Kusek JW, Levey AS, McKenney JL, Mercier RY, Pfeffer MA, Selhub J; FAVORIT Study Investigators. Baseline characteristics of participants in the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction in Transplantation (FAVORIT) Trial. Am J Kidney Dis. 2009 Jan;53(1):121-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.08.010. Epub 2008 Nov 20.
- Bostom AG, Carpenter MA, Kusek JW, Levey AS, Hunsicker L, Pfeffer MA, Selhub J, Jacques PF, Cole E, Gravens-Mueller L, House AA, Kew C, McKenney JL, Pacheco-Silva A, Pesavento T, Pirsch J, Smith S, Solomon S, Weir M. Homocysteine-lowering and cardiovascular disease outcomes in kidney transplant recipients: primary results from the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction in Transplantation trial. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1763-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.000588. Epub 2011 Apr 11.
- Kang AW, Garber CE, Eaton CB, Risica PM, Bostom AG. Physical Activity and Cardiovascular Risk among Kidney Transplant Patients. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1154-1161. doi: 10.1249/MSS.0000000000001886.
- Weinrauch LA, Claggett B, Liu J, Finn PV, Weir MR, Weiner DE, D'Elia JA. Smoking and outcomes in kidney transplant recipients: a post hoc survival analysis of the FAVORIT trial. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2018 Apr 27;11:155-164. doi: 10.2147/IJNRD.S161001. eCollection 2018.
- Weinrauch LA, D'Elia JA, Weir MR, Bunnapradist S, Finn PV, Liu J, Claggett B, Monaco AP. Infection and Malignancy Outweigh Cardiovascular Mortality in Kidney Transplant Recipients: Post Hoc Analysis of the FAVORIT Trial. Am J Med. 2018 Feb;131(2):165-172. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.08.038. Epub 2017 Sep 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2003年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2003年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月17日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FAVORIT dk61700 IND
- U01DK061700 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の患者のデータとサンプルは、NIDDK 中央リポジトリで入手できます。
IPD 共有時間枠
2013年12月
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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