Folinsyre til reduktion af vaskulært resultat ved transplantation (FAVORIT) (FAVORIT)
17. september 2017 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at afgøre, om sænkning af homocysteinniveauer hos nyretransplanterede med et multivitamin vil reducere forekomsten af hjertekarsygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen for forsøget er som følger: Behandling med en højdosis kombination af folinsyre, vitamin B6 og vitamin B12 vil reducere frekvensen af poolede arteriosklerotiske kardiovaskulære sygdomme (dvs. samlet forekomst af ikke-dødelige og fatale arteriosklerotiske udfald, inkl. koronar hjerte, cerebrovaskulære og perifere karsygdomme) i forhold til behandling med et identisk multivitamin, der ikke indeholder folinsyre, og estimerede gennemsnitlige behovsmængder af vitamin B6, vitamin B12 blandt kroniske, stabile nyretransplanterede modtagere
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4110
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004-1608
- Banner Good Samaritan Transplant
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Health System/Center for Kidney Diseases and Transplantation
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7306
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0780
- University of California at San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9638
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0364
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Faireview University Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1228
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-2940
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102-1192
- Drexel University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin at Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 35 - 75 år
- Havde nyretransplanteret i mindst 6 måneder
- Beregnet kreatininclearance skal være 25 ml/min eller mere
- Skal være villig til at stoppe kosttilskud (B6, B12, folinsyre) i 4-6 uger før besøg
Ekskluderingskriterier:
- Hvis du er gravid eller ammer
- Hvis den er i den fødedygtige alder og ikke på prævention
Hvis noget af følgende vil begrænse den forventede levetid til mindre end 2 år:
- Kræft
- Kongestiv hjertesvigt (CHF) (slutstadiet)
- Leversygdom (slutstadiet)
- Alvorlig lungesygdom
- Progressiv HIV
- Enhver anden kronisk svindende sygdom
- Hvis patienten har haft myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, amputation af underekstremiteter over ankel eller perkutan revaskulariseringsprocedure (koronar, cerebrovaskulær, underekstremitet) inden for de seneste 2 måneder
- Hvis patienten har haft koronar bypasstransplantat (CABG) eller abdominal aortaaneurisme (AAA) inden for de seneste 5 måneder
- Hvis patienten har tilstande, der forhindrer pålidelig deltagelse i undersøgelsen, f.eks. depression, alkohol- eller stofmisbrug, undersøgelser af andre hjertekarsygdomme (CVD)
- Hvis patienten har fået foretaget multiorgantransplantation, undtagen nyre/bukspytkirtel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis multivitamin
Multivitamin med øget folinsyre, vitamin B6 og vitamin B12
|
Vitamin B6 (Pyridoxin HCl): 50 mg Folinsyre: 5,0 mg Vitamin B12: 1,0 mg Vitamin B1 (thiamin HNO3): 1,5 mg Vitamin B2 (Riboflavin): 1,5 mg C-vitamin (askorbinsyre): 60 mg d-Biotin: 300 mcg Niacinamid: 20 mg Pantothensyre Calcium Pantothenate: 10 mg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lavdosis multivitamin
Multivitamin uden folinsyre og med estimerede gennemsnitlige behovsmængder af vitamin B6 og vitamin B12
|
Vitamin B6 (Pyridoxin HCl): 1,4 mg Folinsyre: 0,0 mg Vitamin B12: 2,0 mcg Vitamin B1 (thiamin HNO3): 1,5 mg Vitamin B2 (Riboflavin): 1,5 mg C-vitamin (askorbinsyre): 60 mg d-Biotin: 300 mcg Niacinamid: 20 mg Pantothensyre Calcium Pantothenate: 10 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagevendende eller de Novo arteriosklerotisk kardiovaskulær sygdom (CVD) Defineret som forekomsten af ikke-dødelige eller fatale arteriosklerotiske udfald, herunder hændelser af koronar hjerte, cerebrovaskulær og perifer vaskulær sygdom
Tidsramme: Op til 6 år (gennemsnitlig 4 år)
|
Op til 6 år (gennemsnitlig 4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyretransplantationsfejl
Tidsramme: Op til 6 år (gennemsnitlig 4 år)
|
Op til 6 år (gennemsnitlig 4 år)
|
|
|
Dødelighed (alle årsager)
Tidsramme: Op til 6 år (gennemsnitlig 4 år)
|
censureret 3 måneder efter tilbagevenden til dialyse
|
Op til 6 år (gennemsnitlig 4 år)
|
|
Fatalt/ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Op til 6 år (gennemsnitlig 4 år)
|
censureret 3 måneder efter tilbagevenden til dialyse
|
Op til 6 år (gennemsnitlig 4 år)
|
|
Fatal/ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Op til 6 år (gennemsnitlig 4 år)
|
censureret 3 måneder efter tilbagevenden til dialyse
|
Op til 6 år (gennemsnitlig 4 år)
|
|
Genoplivet pludselig død (RSD)
Tidsramme: Op til 6 år (gennemsnitlig 4 år)
|
censureret 3 måneder efter tilbagevenden til dialyse
|
Op til 6 år (gennemsnitlig 4 år)
|
|
CVD død
Tidsramme: Op til 6 år (gennemsnitlig 4 år)
|
censureret 3 måneder efter tilbagevenden til dialyse
|
Op til 6 år (gennemsnitlig 4 år)
|
|
Koronararterierevaskularisering
Tidsramme: Op til 6 år (gennemsnitlig 4 år)
|
censureret 3 måneder efter tilbagevenden til dialyse
|
Op til 6 år (gennemsnitlig 4 år)
|
|
Nedre ekstremitets perifer arteriel sygdom (PAD)
Tidsramme: Op til 6 år (gennemsnitlig 4 år)
|
censureret 3 måneder efter tilbagevenden til dialyse
|
Op til 6 år (gennemsnitlig 4 år)
|
|
Carotis endarterektomi eller angioplastik
Tidsramme: Op til 6 år (gennemsnitlig 4 år)
|
censureret 3 måneder efter tilbagevenden til dialyse
|
Op til 6 år (gennemsnitlig 4 år)
|
|
Reparation af abdominal aortaaneurisme
Tidsramme: Op til 6 år (gennemsnitlig 4 år)
|
censureret 3 måneder efter tilbagevenden til dialyse
|
Op til 6 år (gennemsnitlig 4 år)
|
|
Renal arterie revaskularisering
Tidsramme: Op til 6 år (gennemsnitlig 4 år)
|
censureret 3 måneder efter tilbagevenden til dialyse
|
Op til 6 år (gennemsnitlig 4 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Andrew Levey, M.D., Tufts Medical Center
- Ledende efterforsker: Myra A Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weiner DE, Carpenter MA, Levey AS, Ivanova A, Cole EH, Hunsicker L, Kasiske BL, Kim SJ, Kusek JW, Bostom AG. Kidney function and risk of cardiovascular disease and mortality in kidney transplant recipients: the FAVORIT trial. Am J Transplant. 2012 Sep;12(9):2437-45. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04101.x. Epub 2012 May 17.
- Troen AM, Scott TM, D'Anci KE, Moorthy D, Dobson B, Rogers G, Weiner DE, Levey AS, Dallal GE, Jacques PF, Selhub J, Rosenberg IH; FACT Study Investigators. Cognitive dysfunction and depression in adult kidney transplant recipients: baseline findings from the FAVORIT Ancillary Cognitive Trial (FACT). J Ren Nutr. 2012 Mar;22(2):268-276.e3. doi: 10.1053/j.jrn.2011.07.009. Epub 2011 Dec 6.
- Carpenter MA, Weir MR, Adey DB, House AA, Bostom AG, Kusek JW. Inadequacy of cardiovascular risk factor management in chronic kidney transplantation - evidence from the FAVORIT study. Clin Transplant. 2012 Jul-Aug;26(4):E438-46. doi: 10.1111/j.1399-0012.2012.01676.x. Epub 2012 Jul 9.
- Bostom AG, Carpenter MA, Kusek JW, Hunsicker LG, Pfeffer MA, Levey AS, Jacques PF, McKenney J; FAVORIT Investigators. Rationale and design of the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction In Transplantation (FAVORIT) trial. Am Heart J. 2006 Sep;152(3):448.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.03.004.
- Weir MR, Gravens-Muller L, Costa N, Ivanova A, Manitpisitkul W, Bostom AG, Diamantidis CJ; FAVORIT Study Investigators. Safety events in kidney transplant recipients: results from the folic Acid for vascular outcome reduction in transplant trial. Transplantation. 2015 May;99(5):1003-8. doi: 10.1097/TP.0000000000000454.
- Carpenter MA, John A, Weir MR, Smith SR, Hunsicker L, Kasiske BL, Kusek JW, Bostom A, Ivanova A, Levey AS, Solomon S, Pesavento T, Weiner DE. BP, cardiovascular disease, and death in the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction in Transplantation trial. J Am Soc Nephrol. 2014 Jul;25(7):1554-62. doi: 10.1681/ASN.2013040435. Epub 2014 Mar 13.
- Bostom AG, Carpenter MA, Hunsicker L, Jacques PF, Kusek JW, Levey AS, McKenney JL, Mercier RY, Pfeffer MA, Selhub J; FAVORIT Study Investigators. Baseline characteristics of participants in the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction in Transplantation (FAVORIT) Trial. Am J Kidney Dis. 2009 Jan;53(1):121-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.08.010. Epub 2008 Nov 20.
- Bostom AG, Carpenter MA, Kusek JW, Levey AS, Hunsicker L, Pfeffer MA, Selhub J, Jacques PF, Cole E, Gravens-Mueller L, House AA, Kew C, McKenney JL, Pacheco-Silva A, Pesavento T, Pirsch J, Smith S, Solomon S, Weir M. Homocysteine-lowering and cardiovascular disease outcomes in kidney transplant recipients: primary results from the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction in Transplantation trial. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1763-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.000588. Epub 2011 Apr 11.
- Kang AW, Garber CE, Eaton CB, Risica PM, Bostom AG. Physical Activity and Cardiovascular Risk among Kidney Transplant Patients. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1154-1161. doi: 10.1249/MSS.0000000000001886.
- Weinrauch LA, Claggett B, Liu J, Finn PV, Weir MR, Weiner DE, D'Elia JA. Smoking and outcomes in kidney transplant recipients: a post hoc survival analysis of the FAVORIT trial. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2018 Apr 27;11:155-164. doi: 10.2147/IJNRD.S161001. eCollection 2018.
- Weinrauch LA, D'Elia JA, Weir MR, Bunnapradist S, Finn PV, Liu J, Claggett B, Monaco AP. Infection and Malignancy Outweigh Cardiovascular Mortality in Kidney Transplant Recipients: Post Hoc Analysis of the FAVORIT Trial. Am J Med. 2018 Feb;131(2):165-172. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.08.038. Epub 2017 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2003
Først opslået (Skøn)
15. juli 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAVORIT dk61700 IND
- U01DK061700 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle patientdata og prøver er tilgængelige på NIDDK Centrale depot
IPD-delingstidsramme
December 2013
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .