Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Folsyra för minskning av vaskulära resultat vid transplantation (FAVORIT) (FAVORIT)

17 september 2017 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att avgöra om en sänkning av homocysteinnivåer hos njurtransplanterade mottagare med ett multivitamin kommer att minska förekomsten av kardiovaskulära sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen för försöket är följande: Behandling med en hög doskombination av folsyra, vitamin B6 och vitamin B12 kommer att minska frekvensen av poolade arteriosklerotiska kardiovaskulära sjukdomsutfall (d.v.s. poolad förekomst av icke-fatala och dödliga arteriosklerotiska utfall, inklusive kranskärls-, cerebrovaskulära och perifera kärlsjukdomshändelser) i förhållande till behandling med ett identiskt multivitamin som inte innehåller folsyra, och uppskattade genomsnittliga mängder vitamin B6, vitamin B12, bland kroniska, stabila njurtransplanterade mottagare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4110

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Universidade Federal de Sao Paulo
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004-1608
        • Banner Good Samaritan Transplant
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Health System/Center for Kidney Diseases and Transplantation
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7306
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0780
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794-9638
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0364
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Faireview University Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1228
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-2940
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102-1192
        • Drexel University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin At Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 35 - 75 år gammal
  • Gjorde njurtransplantation i minst 6 månader
  • Beräknad kreatininclearance måste vara 25 ml/min eller mer
  • Måste vara villig att sluta med kosttillskott (B6, B12, folsyra) i 4-6 veckor före besöket

Exklusions kriterier:

  • Om du är gravid eller ammar
  • Om av fertil ålder och inte på preventivmedel

  • Om något av följande begränsar den förväntade livslängden till mindre än 2 år:

    • Cancer
    • Kongestiv hjärtsvikt (CHF) (slutstadiet)
    • Leversjukdom (slutstadiet)
    • Allvarlig lungsjukdom
    • Progressiv HIV
    • Alla andra kroniska slöserisjukdomar
  • Om patienten haft hjärtinfarkt (MI), stroke, amputation av nedre extremiteter ovanför ankeln eller perkutan revaskulariseringsprocedur (koronar, cerebrovaskulär, nedre extremitet) under de senaste 2 månaderna
  • Om patienten haft kranskärlsbypasstransplantat (CABG) eller abdominalt aortaaneurysm (AAA) under de senaste 5 månaderna
  • Om patienten har tillstånd som förhindrar tillförlitligt deltagande i studien, t.ex. depression, alkohol- eller drogmissbruk, studier av andra kardiovaskulära sjukdomar (CVD).
  • Om patienten har genomgått multiorgantransplantation, förutom njure/bukspottkörtel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos multivitamin
Multivitamin med ökad folsyra, vitamin B6 och vitamin B12
Läkemedel: Högdos multivitamin
Vitamin B6 (Pyridoxin HCl): 50 mg Folsyra: 5,0 mg Vitamin B12: 1,0 mg Vitamin B1 (Tiamin HNO3): 1,5 mg Vitamin B2 (Riboflavin): 1,5 mg Vitamin C (askorbinsyra): 60 mg d-Biotin: 300 mcg Niacinamid: 20 mg pantotensyra kalciumpantotenat: 10 mg
Andra namn:
  • multivitamin
Aktiv komparator: Lågdos multivitamin
Multivitamin saknar folsyra och med uppskattade genomsnittliga behov av vitamin B6 och vitamin B12
Enhet: Lågdos multivitamin
Vitamin B6 (Pyridoxin HCl): 1,4 mg Folsyra: 0,0 mg Vitamin B12: 2,0 mcg Vitamin B1 (Tiamin HNO3): 1,5 mg Vitamin B2 (Riboflavin): 1,5 mg Vitamin C (askorbinsyra): 60 mg d-Biotin: 300 mcg Niacinamid: 20 mg pantotensyra kalciumpantotenat: 10 mg
Andra namn:
  • multivitamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återkommande eller de Novo arteriosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (CVD) Definierat som förekomsten av icke-dödliga eller dödliga arteriosklerotiska utfall inklusive händelser av kranskärlssjukdomar, cerebrovaskulära och perifera kärlsjukdomar
Tidsram: Upp till 6 år (genomsnitt 4 år)
Upp till 6 år (genomsnitt 4 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurtransplantatsvikt
Tidsram: Upp till 6 år (genomsnitt 4 år)
Upp till 6 år (genomsnitt 4 år)
Dödlighet (alla orsaker)
Tidsram: Upp till 6 år (genomsnitt 4 år)
censurerat 3 månader efter återgång till dialys
Upp till 6 år (genomsnitt 4 år)
Dödlig/icke-dödlig hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: Upp till 6 år (genomsnitt 4 år)
censurerat 3 månader efter återgång till dialys
Upp till 6 år (genomsnitt 4 år)
Dödlig/icke-dödlig stroke
Tidsram: Upp till 6 år (genomsnitt 4 år)
censurerat 3 månader efter återgång till dialys
Upp till 6 år (genomsnitt 4 år)
Återupplivad plötslig död (RSD)
Tidsram: Upp till 6 år (genomsnitt 4 år)
censurerat 3 månader efter återgång till dialys
Upp till 6 år (genomsnitt 4 år)
CVD död
Tidsram: Upp till 6 år (genomsnitt 4 år)
censurerat 3 månader efter återgång till dialys
Upp till 6 år (genomsnitt 4 år)
Kransartärrevaskularisering
Tidsram: Upp till 6 år (genomsnitt 4 år)
censurerat 3 månader efter återgång till dialys
Upp till 6 år (genomsnitt 4 år)
Perifer arteriell sjukdom i nedre extremiteter (PAD)
Tidsram: Upp till 6 år (genomsnitt 4 år)
censurerat 3 månader efter återgång till dialys
Upp till 6 år (genomsnitt 4 år)
Carotis endarterektomi eller angioplastik
Tidsram: Upp till 6 år (genomsnitt 4 år)
censurerat 3 månader efter återgång till dialys
Upp till 6 år (genomsnitt 4 år)
Reparation av abdominal aortaaneurysm
Tidsram: Upp till 6 år (genomsnitt 4 år)
censurerat 3 månader efter återgång till dialys
Upp till 6 år (genomsnitt 4 år)
Njurartärrevaskularisering
Tidsram: Upp till 6 år (genomsnitt 4 år)
censurerat 3 månader efter återgång till dialys
Upp till 6 år (genomsnitt 4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbetspartners

Office of Dietary Supplements (ODS)

Utredare

  • Studierektor: Andrew Levey, M.D., Tufts Medical Center
  • Huvudutredare: Myra A Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2003

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2017

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAVORIT dk61700 IND
  • U01DK061700 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella patientdata och prover finns tillgängliga på NIDDK Centrala arkiv

Tidsram för IPD-delning

December 2013

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högdos multivitamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera