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Folsäure zur Reduktion des vaskulären Ergebnisses bei Transplantationen (FAVORIT) (FAVORIT)

17. September 2017 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie ist es, festzustellen, ob die Senkung des Homocysteinspiegels bei Empfängern von Nierentransplantaten mit einem Multivitamin das Auftreten von Folgen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese der Studie lautet wie folgt: Die Behandlung mit einer hochdosierten Kombination aus Folsäure, Vitamin B6 und Vitamin B12 wird die Rate der gepoolten Folgen arteriosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern (d. h. das gepoolte Auftreten nicht tödlicher und tödlicher arteriosklerotischer Folgen, einschließlich koronare Herz-, zerebrovaskuläre und periphere Gefäßerkrankungen) im Verhältnis zur Behandlung mit einem identischen Multivitaminpräparat, das keine Folsäure enthält, und geschätzter durchschnittlicher Bedarf an Vitamin B6, Vitamin B12 bei Patienten mit chronischer, stabiler Nierentransplantation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Universidade Federal de São Paulo
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004-1608
        • Banner Good Samaritan Transplant
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Health System/Center for Kidney Diseases and Transplantation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7306
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0780
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9638
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0364
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Faireview University Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1228
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-2940
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
        • Drexel University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin at Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 35 - 75 Jahre alt
  • Hatte mindestens 6 Monate eine Nierentransplantation
  • Die berechnete Kreatinin-Clearance muss 25 ml/min oder mehr betragen
  • Muss bereit sein, Nahrungsergänzungsmittel (B6, B12, Folsäure) 4-6 Wochen vor dem Besuch abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen
  • Wenn Sie gebärfähig sind und nicht auf Empfängnisverhütung stehen

  • Wenn einer der folgenden Punkte die Lebenserwartung auf weniger als 2 Jahre begrenzt:

    • Krebs
    • Herzinsuffizienz (CHF) (Endstadium)
    • Lebererkrankung (Endstadium)
    • Schwere Lungenerkrankung
    • Progressives HIV
    • Jede andere chronisch verschwendende Krankheit
  • Wenn der Patient in den letzten 2 Monaten einen Myokardinfarkt (MI), einen Schlaganfall, eine Amputation der unteren Extremität über dem Knöchel oder ein perkutanes Revaskularisationsverfahren (koronare, zerebrovaskuläre, untere Extremität) hatte
  • Wenn der Patient in den letzten 5 Monaten eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder ein Bauchaortenaneurysma (AAA) hatte
  • Wenn der Patient unter Bedingungen leidet, die eine zuverlässige Studienteilnahme verhindern, z. B. Depression, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, andere Studien zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
  • Wenn der Patient eine Multiorgantransplantation hatte, außer Niere/Bauchspeicheldrüse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Multivitamin
Multivitamin mit erhöhter Folsäure, Vitamin B6 und Vitamin B12
Arzneimittel: Hochdosiertes Multivitamin
Vitamin B6 (Pyridoxin HCl): 50 mg Folsäure: 5,0 mg Vitamin B12: 1,0 mg Vitamin B1 (Thiamin HNO3): 1,5 mg Vitamin B2 (Riboflavin): 1,5 mg Vitamin C (Ascorbinsäure): 60 mg d-Biotin: 300 mcg Niacinamid: 20 mg Pantothensäure Calciumpantothenat): 10 mg
Andere Namen:
  • Multivitamin
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Multivitamin
Multivitamin ohne Folsäure und mit geschätzten durchschnittlichen Bedarfsmengen an Vitamin B6 und Vitamin B12
Gerät: Niedrig dosiertes Multivitamin
Vitamin B6 (Pyridoxin HCl): 1,4 mg Folsäure: 0,0 mg Vitamin B12: 2,0 mcg Vitamin B1 (Thiamin HNO3): 1,5 mg Vitamin B2 (Riboflavin): 1,5 mg Vitamin C (Ascorbinsäure): 60 mg d-Biotin: 300 mcg Niacinamid: 20 mg Pantothensäure Calciumpantothenat): 10 mg
Andere Namen:
  • Multivitamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivierende oder de Novo arteriosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) Definiert als das Auftreten von nicht-tödlichen oder tödlichen arteriosklerotischen Folgen, einschließlich koronarer, zerebrovaskulärer und peripherer Gefäßerkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre (durchschnittlich 4 Jahre)
Bis zu 6 Jahre (durchschnittlich 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierentransplantatversagen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre (durchschnittlich 4 Jahre)
Bis zu 6 Jahre (durchschnittlich 4 Jahre)
Sterblichkeit (alle Ursachen)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre (durchschnittlich 4 Jahre)
3 Monate nach Rückkehr zur Dialyse zensiert
Bis zu 6 Jahre (durchschnittlich 4 Jahre)
Tödlicher/nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre (durchschnittlich 4 Jahre)
3 Monate nach Rückkehr zur Dialyse zensiert
Bis zu 6 Jahre (durchschnittlich 4 Jahre)
Tödlicher/nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre (durchschnittlich 4 Jahre)
3 Monate nach Rückkehr zur Dialyse zensiert
Bis zu 6 Jahre (durchschnittlich 4 Jahre)
Wiederbelebter plötzlicher Tod (RSD)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre (durchschnittlich 4 Jahre)
3 Monate nach Rückkehr zur Dialyse zensiert
Bis zu 6 Jahre (durchschnittlich 4 Jahre)
CVD-Tod
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre (durchschnittlich 4 Jahre)
3 Monate nach Rückkehr zur Dialyse zensiert
Bis zu 6 Jahre (durchschnittlich 4 Jahre)
Koronararterien-Revaskularisation
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre (durchschnittlich 4 Jahre)
3 Monate nach Rückkehr zur Dialyse zensiert
Bis zu 6 Jahre (durchschnittlich 4 Jahre)
Periphere arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremität (pAVK)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre (durchschnittlich 4 Jahre)
3 Monate nach Rückkehr zur Dialyse zensiert
Bis zu 6 Jahre (durchschnittlich 4 Jahre)
Karotisendarteriektomie oder Angioplastie
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre (durchschnittlich 4 Jahre)
3 Monate nach Rückkehr zur Dialyse zensiert
Bis zu 6 Jahre (durchschnittlich 4 Jahre)
Bauchaortenaneurysma Reparatur
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre (durchschnittlich 4 Jahre)
3 Monate nach Rückkehr zur Dialyse zensiert
Bis zu 6 Jahre (durchschnittlich 4 Jahre)
Revaskularisation der Nierenarterie
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre (durchschnittlich 4 Jahre)
3 Monate nach Rückkehr zur Dialyse zensiert
Bis zu 6 Jahre (durchschnittlich 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

Office of Dietary Supplements (ODS)

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Levey, M.D., Tufts Medical Center
  • Hauptermittler: Myra A Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAVORIT dk61700 IND
  • U01DK061700 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten und Proben sind im NIDDK Central Repository verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2013

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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