Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folsav a transzplantáció érrendszeri eredményének csökkentésére (FAVORIT) (FAVORIT)

2017. szeptember 17. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a vesetranszplantált betegek homociszteinszintjének csökkentése multivitaminnal csökkenti-e a szív- és érrendszeri betegségek előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet hipotézise a következő: A folsav, B6-vitamin és B12-vitamin nagy dózisú kombinációjával történő kezelés csökkenti az arterioszklerózisos kardiovaszkuláris betegségek összesített kimenetelének arányát (azaz a nem halálos és fatális arterioszklerózis kimenetelek együttes előfordulását, beleértve a szívkoszorúér-, cerebrovaszkuláris és perifériás érbetegség eseményei) az azonos, folsavat nem tartalmazó multivitaminnal végzett kezeléshez képest, valamint a B6- és B12-vitamin becsült átlagos szükséglete a krónikus, stabil vesetranszplantált betegek körében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4110

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04023-900
        • Universidade Federal de Sao Paulo
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004-1608
        • Banner Good Samaritan Transplant
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Health System/Center for Kidney Diseases and Transplantation
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7306
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0780
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794-9638
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0364
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Faireview University Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1228
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-2940
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102-1192
        • Drexel University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin At Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35-75 éves korig
  • Legalább 6 hónapja volt veseátültetés
  • A számított kreatinin-clearance legalább 25 ml/perc legyen
  • Hajlandónak kell lennie abbahagyni a kiegészítők (B6, B12, folsav) szedését a látogatás előtt 4-6 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Ha terhes vagy szoptat
  • Ha fogamzóképes, és nem fogamzásgátláson van

  • Ha az alábbiak bármelyike ​​2 évnél rövidebbre korlátozza a várható élettartamot:

    • Rák
    • Pangásos szívelégtelenség (CHF) (végstádium)
    • Májbetegség (végstádium)
    • Súlyos tüdőbetegség
    • Progresszív HIV
    • Bármilyen más krónikus sorvadásos betegség
  • Ha a betegnek szívinfarktusa (MI), szélütése, alsó végtag boka feletti amputációja vagy perkután revascularisatio (koszorúér, cerebrovaszkuláris, alsó végtag) volt az elmúlt 2 hónapban
  • Ha a betegnek koszorúér bypass graftja (CABG) vagy hasi aorta aneurizmája (AAA) volt az elmúlt 5 hónapban
  • Ha a betegnek olyan állapotai vannak, amelyek megakadályozzák a megbízható vizsgálatban való részvételt, például depresszió, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, egyéb szív- és érrendszeri betegségek (CVD) vizsgálata
  • Ha a betegnek több szervét is átültették, kivéve a vesét/hasnyálmirigyet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú multivitamin
Multivitamin fokozott folsavval, B6-vitaminnal és B12-vitaminnal
Drog: Nagy dózisú multivitamin
B6-vitamin (Piridoxin-HCl): 50 mg Folsav: 5,0 mg B12-vitamin: 1,0 mg B1-vitamin (Tiamin HNO3): 1,5 mg B2-vitamin (riboflavin): 1,5 mg C-vitamin (aszkorbinsav): 60 mg d-Biotin: 300 mcg niacinamid: 20 mg pantoténsav kalcium-pantotenát): 10 mg
Más nevek:
  • multivitamin
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú multivitamin
Multivitamin folsavmentes, és becsült átlagos B6- és B12-vitamin-szükséglettel
Eszköz: Alacsony dózisú multivitamin
B6-vitamin (Piridoxin-HCl): 1,4 mg Folsav: 0,0 mg B12-vitamin: 2,0 mcg B1-vitamin (Thiamin HNO3): 1,5 mg B2-vitamin (riboflavin): 1,5 mg C-vitamin (aszkorbinsav): 60 mg d-Biotin: 300 mcg niacinamid: 20 mg pantoténsav kalcium-pantotenát: 10 mg
Más nevek:
  • multivitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ismétlődő vagy de Novo arterioscleroticus szív- és érrendszeri betegség (CVD), amely nem halálos vagy halálos kimenetelű arterioszklerózis előfordulása, beleértve a szívkoszorúér-, agyi érrendszeri és perifériás érbetegségeket
Időkeret: Legfeljebb 6 év (átlagosan 4 év)
Legfeljebb 6 év (átlagosan 4 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesegraft-elégtelenség
Időkeret: Legfeljebb 6 év (átlagosan 4 év)
Legfeljebb 6 év (átlagosan 4 év)
Halálozás (minden okból)
Időkeret: Legfeljebb 6 év (átlagosan 4 év)
3 hónappal a dialízisre való visszatérés után cenzúrázzák
Legfeljebb 6 év (átlagosan 4 év)
Halálos/nem halálos szívizominfarktus (MI)
Időkeret: Legfeljebb 6 év (átlagosan 4 év)
3 hónappal a dialízisre való visszatérés után cenzúrázzák
Legfeljebb 6 év (átlagosan 4 év)
Halálos/nem halálos stroke
Időkeret: Legfeljebb 6 év (átlagosan 4 év)
3 hónappal a dialízisre való visszatérés után cenzúrázzák
Legfeljebb 6 év (átlagosan 4 év)
Újraélesztett hirtelen halál (RSD)
Időkeret: Legfeljebb 6 év (átlagosan 4 év)
3 hónappal a dialízisre való visszatérés után cenzúrázzák
Legfeljebb 6 év (átlagosan 4 év)
CVD halál
Időkeret: Legfeljebb 6 év (átlagosan 4 év)
3 hónappal a dialízisre való visszatérés után cenzúrázzák
Legfeljebb 6 év (átlagosan 4 év)
Koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: Legfeljebb 6 év (átlagosan 4 év)
3 hónappal a dialízisre való visszatérés után cenzúrázzák
Legfeljebb 6 év (átlagosan 4 év)
Alsó végtagi perifériás artériás betegség (PAD)
Időkeret: Legfeljebb 6 év (átlagosan 4 év)
3 hónappal a dialízisre való visszatérés után cenzúrázzák
Legfeljebb 6 év (átlagosan 4 év)
Carotis endarterectomia vagy angioplasztika
Időkeret: Legfeljebb 6 év (átlagosan 4 év)
3 hónappal a dialízisre való visszatérés után cenzúrázzák
Legfeljebb 6 év (átlagosan 4 év)
Hasi aorta aneurizma javítása
Időkeret: Legfeljebb 6 év (átlagosan 4 év)
3 hónappal a dialízisre való visszatérés után cenzúrázzák
Legfeljebb 6 év (átlagosan 4 év)
Veseartéria revaszkularizáció
Időkeret: Legfeljebb 6 év (átlagosan 4 év)
3 hónappal a dialízisre való visszatérés után cenzúrázzák
Legfeljebb 6 év (átlagosan 4 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Együttműködők

Office of Dietary Supplements (ODS)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrew Levey, M.D., Tufts Medical Center
  • Kutatásvezető: Myra A Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2003. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAVORIT dk61700 IND
  • U01DK061700 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes betegek adatai és minták elérhetők a NIDDK Központi adattárában

IPD megosztási időkeret

2013. december

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Nagy dózisú multivitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel