Kyselina listová pro snížení vaskulárního výsledku při transplantaci (FAVORIT) (FAVORIT)
17. září 2017 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Účelem této randomizované klinické studie je zjistit, zda snížení hladin homocysteinu u příjemců transplantace ledvin pomocí multivitaminu sníží výskyt kardiovaskulárních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza studie je následující: Léčba kombinací vysokých dávek kyseliny listové, vitaminu B6 a vitaminu B12 sníží míru souhrnných výsledků arteriosklerotických kardiovaskulárních onemocnění (tj. koronární srdeční, cerebrovaskulární a periferní cévní příhody) ve vztahu k léčbě identickým multivitaminem neobsahujícím kyselinu listovou a odhadované průměrné požadované množství vitaminu B6, vitaminu B12 u chronických, stabilních příjemců transplantace ledvin
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4110
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-900
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004-1608
- Banner Good Samaritan Transplant
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Health System/Center for Kidney Diseases and Transplantation
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7306
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0780
- University of California at San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9638
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0364
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Faireview University Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1228
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-2940
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
- Drexel University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin at Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 35 - 75 let
- Měl transplantovanou ledvinu nejméně 6 měsíců
- Vypočtená clearance kreatininu musí být 25 ml/min nebo vyšší
- Musíte být ochoten vysadit doplňky (B6, B12, kyselina listová) po dobu 4-6 týdnů před návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Pokud je těhotná nebo kojící
- Pokud je ve fertilním věku a ne na antikoncepci
Pokud některá z následujících podmínek omezí předpokládanou délku života na méně než 2 roky:
- Rakovina
- Městnavé srdeční selhání (CHF) (konečné stadium)
- Onemocnění jater (konečné stadium)
- Těžké plicní onemocnění
- Progresivní HIV
- Jakékoli jiné chronické onemocnění
- Pokud měl pacient v posledních 2 měsících infarkt myokardu (IM), cévní mozkovou příhodu, amputaci dolní končetiny nad kotníkem nebo perkutánní revaskularizační výkon (koronární, cerebrovaskulární, dolní končetina)
- Pokud měl pacient bypass koronární artérie (CABG) nebo aneuryzma břišní aorty (AAA) v posledních 5 měsících
- Pokud má pacient stavy, které brání spolehlivé účasti ve studii, např. deprese, zneužívání alkoholu nebo drog, studie jiných kardiovaskulárních onemocnění (CVD)
- Pokud má pacient transplantaci více orgánů, kromě ledvin/slinivky břišní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka multivitaminu
Multivitamin se zvýšeným obsahem kyseliny listové, vitaminu B6 a vitaminu B12
|
Vitamin B6 (Pyridoxin HCl): 50 mg Kyselina listová: 5,0 mg Vitamin B12: 1,0 mg Vitamin B1 (thiamin HNO3): 1,5 mg Vitamin B2 (Riboflavin): 1,5 mg Vitamin C (kyselina askorbová): 60 mg d-Biotin: 300 mcg Niacinamid: 20 mg pantothenová kyselina vápenatá pantothenát): 10 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka multivitaminu
Multivitamin bez kyseliny listové a s odhadovaným průměrným potřebným množstvím vitaminu B6 a vitaminu B12
|
Vitamin B6 (Pyridoxin HCl): 1,4 mg Kyselina listová: 0,0 mg Vitamin B12: 2,0 mcg Vitamin B1 (thiamin HNO3): 1,5 mg Vitamin B2 (Riboflavin): 1,5 mg Vitamin C (kyselina askorbová): 60 mg d-Biotin: 300 mcg Niacinamid: 20 mg pantothenová kyselina vápenatá pantothenát): 10 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rekurentní nebo de Novo arteriosklerotické kardiovaskulární onemocnění (CVD) definované jako výskyt nefatálních nebo fatálních arteriosklerotických následků včetně příhod koronárního srdečního, cerebrovaskulárního a periferního vaskulárního onemocnění
Časové okno: Až 6 let (průměr 4 roky)
|
Až 6 let (průměr 4 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání ledvinového štěpu
Časové okno: Až 6 let (průměr 4 roky)
|
Až 6 let (průměr 4 roky)
|
|
|
Úmrtnost (všechny příčiny)
Časové okno: Až 6 let (průměr 4 roky)
|
cenzurována 3 měsíce po návratu k dialýze
|
Až 6 let (průměr 4 roky)
|
|
Fatální/nefatální infarkt myokardu (MI)
Časové okno: Až 6 let (průměr 4 roky)
|
cenzurována 3 měsíce po návratu k dialýze
|
Až 6 let (průměr 4 roky)
|
|
Fatální/nefatální mrtvice
Časové okno: Až 6 let (průměr 4 roky)
|
cenzurována 3 měsíce po návratu k dialýze
|
Až 6 let (průměr 4 roky)
|
|
Resuscitovaná náhlá smrt (RSD)
Časové okno: Až 6 let (průměr 4 roky)
|
cenzurována 3 měsíce po návratu k dialýze
|
Až 6 let (průměr 4 roky)
|
|
Smrt CVD
Časové okno: Až 6 let (průměr 4 roky)
|
cenzurována 3 měsíce po návratu k dialýze
|
Až 6 let (průměr 4 roky)
|
|
Revaskularizace koronárních tepen
Časové okno: Až 6 let (průměr 4 roky)
|
cenzurována 3 měsíce po návratu k dialýze
|
Až 6 let (průměr 4 roky)
|
|
Onemocnění periferních tepen dolních končetin (PAD)
Časové okno: Až 6 let (průměr 4 roky)
|
cenzurována 3 měsíce po návratu k dialýze
|
Až 6 let (průměr 4 roky)
|
|
Karotická endarterektomie nebo angioplastika
Časové okno: Až 6 let (průměr 4 roky)
|
cenzurována 3 měsíce po návratu k dialýze
|
Až 6 let (průměr 4 roky)
|
|
Oprava aneuryzmatu břišní aorty
Časové okno: Až 6 let (průměr 4 roky)
|
cenzurována 3 měsíce po návratu k dialýze
|
Až 6 let (průměr 4 roky)
|
|
Revaskularizace renálních tepen
Časové okno: Až 6 let (průměr 4 roky)
|
cenzurována 3 měsíce po návratu k dialýze
|
Až 6 let (průměr 4 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrew Levey, M.D., Tufts Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Myra A Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weiner DE, Carpenter MA, Levey AS, Ivanova A, Cole EH, Hunsicker L, Kasiske BL, Kim SJ, Kusek JW, Bostom AG. Kidney function and risk of cardiovascular disease and mortality in kidney transplant recipients: the FAVORIT trial. Am J Transplant. 2012 Sep;12(9):2437-45. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04101.x. Epub 2012 May 17.
- Troen AM, Scott TM, D'Anci KE, Moorthy D, Dobson B, Rogers G, Weiner DE, Levey AS, Dallal GE, Jacques PF, Selhub J, Rosenberg IH; FACT Study Investigators. Cognitive dysfunction and depression in adult kidney transplant recipients: baseline findings from the FAVORIT Ancillary Cognitive Trial (FACT). J Ren Nutr. 2012 Mar;22(2):268-276.e3. doi: 10.1053/j.jrn.2011.07.009. Epub 2011 Dec 6.
- Carpenter MA, Weir MR, Adey DB, House AA, Bostom AG, Kusek JW. Inadequacy of cardiovascular risk factor management in chronic kidney transplantation - evidence from the FAVORIT study. Clin Transplant. 2012 Jul-Aug;26(4):E438-46. doi: 10.1111/j.1399-0012.2012.01676.x. Epub 2012 Jul 9.
- Bostom AG, Carpenter MA, Kusek JW, Hunsicker LG, Pfeffer MA, Levey AS, Jacques PF, McKenney J; FAVORIT Investigators. Rationale and design of the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction In Transplantation (FAVORIT) trial. Am Heart J. 2006 Sep;152(3):448.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.03.004.
- Weir MR, Gravens-Muller L, Costa N, Ivanova A, Manitpisitkul W, Bostom AG, Diamantidis CJ; FAVORIT Study Investigators. Safety events in kidney transplant recipients: results from the folic Acid for vascular outcome reduction in transplant trial. Transplantation. 2015 May;99(5):1003-8. doi: 10.1097/TP.0000000000000454.
- Carpenter MA, John A, Weir MR, Smith SR, Hunsicker L, Kasiske BL, Kusek JW, Bostom A, Ivanova A, Levey AS, Solomon S, Pesavento T, Weiner DE. BP, cardiovascular disease, and death in the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction in Transplantation trial. J Am Soc Nephrol. 2014 Jul;25(7):1554-62. doi: 10.1681/ASN.2013040435. Epub 2014 Mar 13.
- Bostom AG, Carpenter MA, Hunsicker L, Jacques PF, Kusek JW, Levey AS, McKenney JL, Mercier RY, Pfeffer MA, Selhub J; FAVORIT Study Investigators. Baseline characteristics of participants in the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction in Transplantation (FAVORIT) Trial. Am J Kidney Dis. 2009 Jan;53(1):121-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.08.010. Epub 2008 Nov 20.
- Bostom AG, Carpenter MA, Kusek JW, Levey AS, Hunsicker L, Pfeffer MA, Selhub J, Jacques PF, Cole E, Gravens-Mueller L, House AA, Kew C, McKenney JL, Pacheco-Silva A, Pesavento T, Pirsch J, Smith S, Solomon S, Weir M. Homocysteine-lowering and cardiovascular disease outcomes in kidney transplant recipients: primary results from the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction in Transplantation trial. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1763-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.000588. Epub 2011 Apr 11.
- Kang AW, Garber CE, Eaton CB, Risica PM, Bostom AG. Physical Activity and Cardiovascular Risk among Kidney Transplant Patients. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1154-1161. doi: 10.1249/MSS.0000000000001886.
- Weinrauch LA, Claggett B, Liu J, Finn PV, Weir MR, Weiner DE, D'Elia JA. Smoking and outcomes in kidney transplant recipients: a post hoc survival analysis of the FAVORIT trial. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2018 Apr 27;11:155-164. doi: 10.2147/IJNRD.S161001. eCollection 2018.
- Weinrauch LA, D'Elia JA, Weir MR, Bunnapradist S, Finn PV, Liu J, Claggett B, Monaco AP. Infection and Malignancy Outweigh Cardiovascular Mortality in Kidney Transplant Recipients: Post Hoc Analysis of the FAVORIT Trial. Am J Med. 2018 Feb;131(2):165-172. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.08.038. Epub 2017 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2003
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAVORIT dk61700 IND
- U01DK061700 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých pacientech a vzorky jsou k dispozici v centrálním úložišti NIDDK
Časový rámec sdílení IPD
Prosinec 2013
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .