Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фолиевая кислота для снижения сосудистых исходов при трансплантации (ФАВОРИТ) (FAVORIT)

17 сентября 2017 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Целью этого рандомизированного клинического исследования является определение того, будет ли снижение уровня гомоцистеина у реципиентов почечного трансплантата с помощью поливитаминов уменьшать возникновение исходов сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза исследования заключается в следующем: лечение комбинацией высоких доз фолиевой кислоты, витамина B6 и витамина B12 снизит частоту объединенных исходов атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (т. сердечно-сосудистые, цереброваскулярные и периферические сосудистые заболевания) по сравнению с лечением идентичным поливитамином, не содержащим фолиевой кислоты, и оцененное среднее необходимое количество витамина B6, витамина B12 среди хронических, стабильных реципиентов почечного трансплантата

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4110

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023-900
        • Universidade Federal de Sao Paulo
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004-1608
        • Banner Good Samaritan Transplant
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Health System/Center for Kidney Diseases and Transplantation
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7306
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0780
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9638
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0364
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Faireview University Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1228
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-2940
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102-1192
        • Drexel University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin at Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 35 - 75 лет
  • Пересадка почки не менее 6 месяцев
  • Расчетный клиренс креатинина должен быть 25 мл/мин или выше.
  • Должен быть готов прекратить прием добавок (B6, B12, фолиевая кислота) за 4-6 недель до визита.

Критерий исключения:

  • Если вы беременны или кормите грудью
  • Если детородный потенциал и не на противозачаточных средствах

  • Если что-либо из следующего ограничивает ожидаемую продолжительность жизни менее 2 лет:

    • Рак
    • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) (терминальная стадия)
    • Болезнь печени (терминальная стадия)
    • Тяжелое легочное заболевание
    • Прогрессирующий ВИЧ
    • Любое другое хроническое истощение
  • Если у пациента был инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, ампутация нижней конечности выше лодыжки или процедура чрескожной реваскуляризации (коронарная, цереброваскулярная, нижняя конечность) в последние 2 месяца
  • Если у пациента было коронарное шунтирование (АКШ) или аневризма брюшной аорты (ААА) в течение последних 5 месяцев
  • Если у пациента есть состояния, препятствующие надежному участию в исследовании, например, депрессия, злоупотребление алкоголем или наркотиками, исследования других сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
  • Если у пациента была трансплантация нескольких органов, кроме почки/поджелудочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультивитамины с высокой дозой
Мультивитамины с повышенным содержанием фолиевой кислоты, витамина В6 и витамина В12
Лекарство: Мультивитамины с высокой дозой
Витамин B6 (пиридоксин HCl): 50 мг Фолиевая кислота: 5,0 мг Витамин B12: 1,0 мг Витамин B1 (тиамин HNO3): 1,5 мг Витамин B2 (рибофлавин): 1,5 мг Витамин C (аскорбиновая кислота): 60 мг d-биотин: 300 мкг Ниацинамид: 20 мг Пантотеновая кислота Пантотенат кальция): 10 мг
Другие имена:
  • поливитамины
Активный компаратор: Низкие дозы поливитаминов
Поливитамины, не содержащие фолиевой кислоты, со средней потребностью в витаминах B6 и B12.
Устройство: Низкие дозы поливитаминов
Витамин B6 (пиридоксин HCl): 1,4 мг Фолиевая кислота: 0,0 мг Витамин B12: 2,0 мкг Витамин B1 (тиамин HNO3): 1,5 мг Витамин B2 (рибофлавин): 1,5 мг Витамин C (аскорбиновая кислота): 60 мг d-биотин: 300 мкг Ниацинамид: 20 мг Пантотеновая кислота Пантотенат кальция): 10 мг
Другие имена:
  • поливитамины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидивирующее или de Novo артериосклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (ССЗ), определяемое как возникновение нефатальных или фатальных атеросклеротических исходов, включая ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических сосудов
Временное ограничение: До 6 лет (в среднем 4 года)
До 6 лет (в среднем 4 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ почечного трансплантата
Временное ограничение: До 6 лет (в среднем 4 года)
До 6 лет (в среднем 4 года)
Смертность (все причины)
Временное ограничение: До 6 лет (в среднем 4 года)
цензурировано через 3 месяца после возвращения к диализу
До 6 лет (в среднем 4 года)
Фатальный/несмертельный инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: До 6 лет (в среднем 4 года)
цензурировано через 3 месяца после возвращения к диализу
До 6 лет (в среднем 4 года)
Смертельный/несмертельный инсульт
Временное ограничение: До 6 лет (в среднем 4 года)
цензурировано через 3 месяца после возвращения к диализу
До 6 лет (в среднем 4 года)
Реанимированная внезапная смерть (RSD)
Временное ограничение: До 6 лет (в среднем 4 года)
цензурировано через 3 месяца после возвращения к диализу
До 6 лет (в среднем 4 года)
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: До 6 лет (в среднем 4 года)
цензурировано через 3 месяца после возвращения к диализу
До 6 лет (в среднем 4 года)
Реваскуляризация коронарных артерий
Временное ограничение: До 6 лет (в среднем 4 года)
цензурировано через 3 месяца после возвращения к диализу
До 6 лет (в среднем 4 года)
Болезнь периферических артерий нижних конечностей (PAD)
Временное ограничение: До 6 лет (в среднем 4 года)
цензурировано через 3 месяца после возвращения к диализу
До 6 лет (в среднем 4 года)
Каротидная эндартерэктомия или ангиопластика
Временное ограничение: До 6 лет (в среднем 4 года)
цензурировано через 3 месяца после возвращения к диализу
До 6 лет (в среднем 4 года)
Восстановление аневризмы брюшной аорты
Временное ограничение: До 6 лет (в среднем 4 года)
цензурировано через 3 месяца после возвращения к диализу
До 6 лет (в среднем 4 года)
Реваскуляризация почечной артерии
Временное ограничение: До 6 лет (в среднем 4 года)
цензурировано через 3 месяца после возвращения к диализу
До 6 лет (в среднем 4 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Соавторы

Office of Dietary Supplements (ODS)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrew Levey, M.D., Tufts Medical Center
  • Главный следователь: Myra A Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAVORIT dk61700 IND
  • U01DK061700 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные и образцы пациентов доступны в центральном репозитории NIDDK.

Сроки обмена IPD

Декабрь 2013

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться