Foliumzuur voor vermindering van vasculair resultaat bij transplantatie (FAVORIT) (FAVORIT)
17 september 2017 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen of het verlagen van het homocysteïnegehalte bij niertransplantatiepatiënten met een multivitamine het optreden van cardiovasculaire aandoeningen zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese van het onderzoek is als volgt: behandeling met een hoge dosis combinatie van foliumzuur, vitamine B6 en vitamine B12 zal het aantal gepoolde arteriosclerotische cardiovasculaire aandoeningen verminderen (d.w.z. het gepoolde voorkomen van niet-fatale en fatale arteriosclerotische uitkomsten, waaronder coronaire hart-, cerebrovasculaire en perifere vasculaire aandoeningen) ten opzichte van behandeling met een identieke multivitamine die geen foliumzuur bevat, en geschatte gemiddelde behoefte aan vitamine B6, vitamine B12, bij chronische, stabiele niertransplantatiepatiënten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4110
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023-900
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004-1608
- Banner Good Samaritan Transplant
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Health System/Center for Kidney Diseases and Transplantation
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7306
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0780
- University of California at San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9638
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0364
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Faireview University Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1228
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-2940
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102-1192
- Drexel University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin at Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35 - 75 jaar oud
- Minimaal 6 maanden niertransplantatie gehad
- De berekende creatinineklaring moet 25 ml/min of hoger zijn
- Moet bereid zijn om supplementen (B6, B12, foliumzuur) gedurende 4-6 weken voorafgaand aan het bezoek te stoppen
Uitsluitingscriteria:
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft
- Als u zwanger kunt worden en geen anticonceptie gebruikt
Als een van de volgende de levensverwachting beperkt tot minder dan 2 jaar:
- Kanker
- Congestief hartfalen (CHF) (eindstadium)
- Leverziekte (eindstadium)
- Ernstige longziekte
- Progressieve hiv
- Elke andere chronische verspillende ziekte
- Als de patiënt in de afgelopen 2 maanden een myocardinfarct (MI), beroerte, amputatie van de onderste extremiteit boven de enkel of een percutane revascularisatieprocedure (coronair, cerebrovasculair, onderste extremiteit) heeft gehad
- Als de patiënt in de afgelopen 5 maanden een coronaire bypassoperatie (CABG) of abdominaal aorta-aneurysma (AAA) heeft gehad
- Als de patiënt aandoeningen heeft die betrouwbare deelname aan het onderzoek in de weg staan, bijv. depressie, alcohol- of drugsmisbruik, andere onderzoeken naar hart- en vaatziekten (HVZ)
- Als de patiënt een multi-orgaantransplantatie heeft gehad, behalve nier/pancreas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hooggedoseerde multivitamine
Multivitamine met verhoogd foliumzuur, vitamine B6 en vitamine B12
|
Vitamine B6 (pyridoxine HCl): 50 mg Foliumzuur: 5,0 mg Vitamine B12: 1,0 mg Vitamine B1 (thiamine HNO3): 1,5 mg Vitamine B2 (riboflavine): 1,5 mg Vitamine C (ascorbinezuur): 60 mg d-biotine: 300 mcg Niacinamide: 20 mg Pantotheenzuur Calciumpantothenaat): 10 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Laag gedoseerde multivitamine
Multivitamine zonder foliumzuur en met een geschatte gemiddelde behoefte aan vitamine B6 en vitamine B12
|
Vitamine B6 (pyridoxine HCl): 1,4 mg Foliumzuur: 0,0 mg Vitamine B12: 2,0 mcg Vitamine B1 (thiamine HNO3): 1,5 mg Vitamine B2 (riboflavine): 1,5 mg Vitamine C (ascorbinezuur): 60 mg d-biotine: 300 mcg Niacinamide: 20 mg Pantotheenzuur Calciumpantothenaat): 10 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Recidiverende of de novo arteriosclerotische cardiovasculaire ziekte (HVZ) gedefinieerd als het optreden van niet-fatale of fatale arteriosclerotische uitkomsten, waaronder coronaire hart-, cerebrovasculaire en perifere vasculaire aandoeningen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar (gemiddeld 4 jaar)
|
Tot 6 jaar (gemiddeld 4 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van niertransplantaat
Tijdsspanne: Tot 6 jaar (gemiddeld 4 jaar)
|
Tot 6 jaar (gemiddeld 4 jaar)
|
|
|
Sterfte (door alle oorzaken)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar (gemiddeld 4 jaar)
|
gecensureerd op 3 maanden na terugkeer naar dialyse
|
Tot 6 jaar (gemiddeld 4 jaar)
|
|
Fataal/niet-fataal myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar (gemiddeld 4 jaar)
|
gecensureerd op 3 maanden na terugkeer naar dialyse
|
Tot 6 jaar (gemiddeld 4 jaar)
|
|
Fatale/niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Tot 6 jaar (gemiddeld 4 jaar)
|
gecensureerd op 3 maanden na terugkeer naar dialyse
|
Tot 6 jaar (gemiddeld 4 jaar)
|
|
Gereanimeerde plotselinge dood (RSD)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar (gemiddeld 4 jaar)
|
gecensureerd op 3 maanden na terugkeer naar dialyse
|
Tot 6 jaar (gemiddeld 4 jaar)
|
|
CVD overlijden
Tijdsspanne: Tot 6 jaar (gemiddeld 4 jaar)
|
gecensureerd op 3 maanden na terugkeer naar dialyse
|
Tot 6 jaar (gemiddeld 4 jaar)
|
|
Coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar (gemiddeld 4 jaar)
|
gecensureerd op 3 maanden na terugkeer naar dialyse
|
Tot 6 jaar (gemiddeld 4 jaar)
|
|
Perifere arteriële ziekte van de onderste ledematen (PAD)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar (gemiddeld 4 jaar)
|
gecensureerd op 3 maanden na terugkeer naar dialyse
|
Tot 6 jaar (gemiddeld 4 jaar)
|
|
Halsslagader-endarteriëctomie of angioplastiek
Tijdsspanne: Tot 6 jaar (gemiddeld 4 jaar)
|
gecensureerd op 3 maanden na terugkeer naar dialyse
|
Tot 6 jaar (gemiddeld 4 jaar)
|
|
Abdominale aorta aneurysma reparatie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar (gemiddeld 4 jaar)
|
gecensureerd op 3 maanden na terugkeer naar dialyse
|
Tot 6 jaar (gemiddeld 4 jaar)
|
|
Revascularisatie van de nierslagader
Tijdsspanne: Tot 6 jaar (gemiddeld 4 jaar)
|
gecensureerd op 3 maanden na terugkeer naar dialyse
|
Tot 6 jaar (gemiddeld 4 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrew Levey, M.D., Tufts Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Myra A Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weiner DE, Carpenter MA, Levey AS, Ivanova A, Cole EH, Hunsicker L, Kasiske BL, Kim SJ, Kusek JW, Bostom AG. Kidney function and risk of cardiovascular disease and mortality in kidney transplant recipients: the FAVORIT trial. Am J Transplant. 2012 Sep;12(9):2437-45. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04101.x. Epub 2012 May 17.
- Troen AM, Scott TM, D'Anci KE, Moorthy D, Dobson B, Rogers G, Weiner DE, Levey AS, Dallal GE, Jacques PF, Selhub J, Rosenberg IH; FACT Study Investigators. Cognitive dysfunction and depression in adult kidney transplant recipients: baseline findings from the FAVORIT Ancillary Cognitive Trial (FACT). J Ren Nutr. 2012 Mar;22(2):268-276.e3. doi: 10.1053/j.jrn.2011.07.009. Epub 2011 Dec 6.
- Carpenter MA, Weir MR, Adey DB, House AA, Bostom AG, Kusek JW. Inadequacy of cardiovascular risk factor management in chronic kidney transplantation - evidence from the FAVORIT study. Clin Transplant. 2012 Jul-Aug;26(4):E438-46. doi: 10.1111/j.1399-0012.2012.01676.x. Epub 2012 Jul 9.
- Bostom AG, Carpenter MA, Kusek JW, Hunsicker LG, Pfeffer MA, Levey AS, Jacques PF, McKenney J; FAVORIT Investigators. Rationale and design of the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction In Transplantation (FAVORIT) trial. Am Heart J. 2006 Sep;152(3):448.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.03.004.
- Weir MR, Gravens-Muller L, Costa N, Ivanova A, Manitpisitkul W, Bostom AG, Diamantidis CJ; FAVORIT Study Investigators. Safety events in kidney transplant recipients: results from the folic Acid for vascular outcome reduction in transplant trial. Transplantation. 2015 May;99(5):1003-8. doi: 10.1097/TP.0000000000000454.
- Carpenter MA, John A, Weir MR, Smith SR, Hunsicker L, Kasiske BL, Kusek JW, Bostom A, Ivanova A, Levey AS, Solomon S, Pesavento T, Weiner DE. BP, cardiovascular disease, and death in the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction in Transplantation trial. J Am Soc Nephrol. 2014 Jul;25(7):1554-62. doi: 10.1681/ASN.2013040435. Epub 2014 Mar 13.
- Bostom AG, Carpenter MA, Hunsicker L, Jacques PF, Kusek JW, Levey AS, McKenney JL, Mercier RY, Pfeffer MA, Selhub J; FAVORIT Study Investigators. Baseline characteristics of participants in the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction in Transplantation (FAVORIT) Trial. Am J Kidney Dis. 2009 Jan;53(1):121-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.08.010. Epub 2008 Nov 20.
- Bostom AG, Carpenter MA, Kusek JW, Levey AS, Hunsicker L, Pfeffer MA, Selhub J, Jacques PF, Cole E, Gravens-Mueller L, House AA, Kew C, McKenney JL, Pacheco-Silva A, Pesavento T, Pirsch J, Smith S, Solomon S, Weir M. Homocysteine-lowering and cardiovascular disease outcomes in kidney transplant recipients: primary results from the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction in Transplantation trial. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1763-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.000588. Epub 2011 Apr 11.
- Kang AW, Garber CE, Eaton CB, Risica PM, Bostom AG. Physical Activity and Cardiovascular Risk among Kidney Transplant Patients. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1154-1161. doi: 10.1249/MSS.0000000000001886.
- Weinrauch LA, Claggett B, Liu J, Finn PV, Weir MR, Weiner DE, D'Elia JA. Smoking and outcomes in kidney transplant recipients: a post hoc survival analysis of the FAVORIT trial. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2018 Apr 27;11:155-164. doi: 10.2147/IJNRD.S161001. eCollection 2018.
- Weinrauch LA, D'Elia JA, Weir MR, Bunnapradist S, Finn PV, Liu J, Claggett B, Monaco AP. Infection and Malignancy Outweigh Cardiovascular Mortality in Kidney Transplant Recipients: Post Hoc Analysis of the FAVORIT Trial. Am J Med. 2018 Feb;131(2):165-172. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.08.038. Epub 2017 Sep 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAVORIT dk61700 IND
- U01DK061700 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele patiëntgegevens en monsters zijn beschikbaar in de NIDDK Central-repository
IPD-tijdsbestek voor delen
December 2013
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .