이식 시 혈관 결과 감소를 위한 엽산(FAVORIT) (FAVORIT)
2017년 9월 17일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
이 무작위 임상 시험의 목적은 종합 비타민으로 신장 이식 수용자의 호모시스테인 수치를 낮추는 것이 심혈관 질환 결과의 발생을 줄이는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험의 가설은 다음과 같습니다. 엽산, 비타민 B6 및 비타민 B12의 고용량 조합으로 치료하면 통합 동맥경화성 심혈관 질환 결과(즉, 관상동맥 심장, 뇌혈관 및 말초혈관 질환 사건) 엽산을 함유하지 않은 동일한 종합비타민으로 치료한 것과 비교하여 만성적이고 안정적인 신장 이식 수용자 중 비타민 B6, 비타민 B12의 예상 평균 요구량
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4110
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004-1608
- Banner Good Samaritan Transplant
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Health System/Center for Kidney Diseases and Transplantation
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Los Angeles, California, 미국, 90095-7306
- University of California at Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94143-0780
- University of California at San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Springfield, Illinois, 미국, 62794-9638
- Southern Illinois University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0364
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Faireview University Medical Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1228
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-2940
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102-1192
- Drexel University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin at Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-900
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35~75세
- 최소 6개월 간 신장 이식을 받았습니다.
- 계산된 크레아티닌 청소율은 25mL/분 이상이어야 합니다.
- 방문 전 4-6주 동안 보충제(B6, B12, 엽산)를 기꺼이 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 경우
- 임신 가능성이 있고 피임을 하지 않는 경우
다음 중 하나라도 기대 수명을 2년 미만으로 제한하는 경우:
- 암
- 울혈성 심부전(CHF)(말기)
- 간 질환(말기)
- 심한 폐 질환
- 진행성 HIV
- 기타 만성 소모성 질환
- 최근 2개월 이내에 심근경색(MI), 뇌졸중, 발목 위의 하지 절단 또는 경피적 혈관재생술(관상, 뇌혈관, 하지)을 받은 경우
- 환자가 지난 5개월 이내에 관상동맥 우회술(CABG) 또는 복부 대동맥류(AAA)를 받은 경우
- 환자가 신뢰할 수 있는 연구 참여를 방해하는 상태(예: 우울증, 알코올 또는 약물 남용, 기타 심혈관 질환(CVD) 연구)가 있는 경우
- 신장/췌장을 제외한 다장기 이식을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 멀티비타민
엽산, 비타민 B6 및 비타민 B12가 증가된 종합 비타민
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비타민 B6(피리독신 HCl): 50mg 엽산: 5.0mg 비타민 B12: 1.0mg 비타민 B1(티아민 HNO3): 1.5mg 비타민 B2(리보플라빈): 1.5mg 비타민 C(아스코르브산): 60mg d-비오틴: 300 mcg 나이아신아미드: 20 mg 판토텐산 칼슘 판토텐산염): 10 mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 저용량 멀티비타민
엽산이 없고 비타민 B6 및 비타민 B12의 예상 평균 요구량이 있는 종합 비타민
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비타민 B6(피리독신 HCl): 1.4mg 엽산: 0.0mg 비타민 B12: 2.0mcg 비타민 B1(티아민 HNO3): 1.5mg 비타민 B2(리보플라빈): 1.5mg 비타민 C(아스코르브산): 60mg d-비오틴: 300 mcg 나이아신아미드: 20 mg 판토텐산 칼슘 판토텐산염): 10 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관상동맥 심장, 뇌혈관 및 말초혈관 질환 사건을 포함하는 치명적이지 않거나 치명적인 동맥경화 결과의 발생으로 정의되는 재발성 또는 새로운 동맥경화성 심혈관 질환(CVD)
기간: 최대 6년(평균 4년)
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최대 6년(평균 4년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 이식 실패
기간: 최대 6년(평균 4년)
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최대 6년(평균 4년)
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사망률(모든 원인)
기간: 최대 6년(평균 4년)
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투석 복귀 3개월 후 검열
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최대 6년(평균 4년)
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치명적/비치명적 심근경색(MI)
기간: 최대 6년(평균 4년)
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투석 복귀 3개월 후 검열
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최대 6년(평균 4년)
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치명적/비치명적 뇌졸중
기간: 최대 6년(평균 4년)
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투석 복귀 3개월 후 검열
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최대 6년(평균 4년)
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소생 급사(RSD)
기간: 최대 6년(평균 4년)
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투석 복귀 3개월 후 검열
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최대 6년(평균 4년)
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CVD 사망
기간: 최대 6년(평균 4년)
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투석 복귀 3개월 후 검열
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최대 6년(평균 4년)
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관상동맥 재관류술
기간: 최대 6년(평균 4년)
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투석 복귀 3개월 후 검열
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최대 6년(평균 4년)
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하지 말초 동맥 질환(PAD)
기간: 최대 6년(평균 4년)
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투석 복귀 3개월 후 검열
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최대 6년(평균 4년)
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경동맥 내막 절제술 또는 혈관 성형술
기간: 최대 6년(평균 4년)
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투석 복귀 3개월 후 검열
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최대 6년(평균 4년)
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복부 대동맥류 수리
기간: 최대 6년(평균 4년)
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투석 복귀 3개월 후 검열
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최대 6년(평균 4년)
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신장 동맥 재관류술
기간: 최대 6년(평균 4년)
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투석 복귀 3개월 후 검열
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최대 6년(평균 4년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andrew Levey, M.D., Tufts Medical Center
- 수석 연구원: Myra A Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weiner DE, Carpenter MA, Levey AS, Ivanova A, Cole EH, Hunsicker L, Kasiske BL, Kim SJ, Kusek JW, Bostom AG. Kidney function and risk of cardiovascular disease and mortality in kidney transplant recipients: the FAVORIT trial. Am J Transplant. 2012 Sep;12(9):2437-45. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04101.x. Epub 2012 May 17.
- Troen AM, Scott TM, D'Anci KE, Moorthy D, Dobson B, Rogers G, Weiner DE, Levey AS, Dallal GE, Jacques PF, Selhub J, Rosenberg IH; FACT Study Investigators. Cognitive dysfunction and depression in adult kidney transplant recipients: baseline findings from the FAVORIT Ancillary Cognitive Trial (FACT). J Ren Nutr. 2012 Mar;22(2):268-276.e3. doi: 10.1053/j.jrn.2011.07.009. Epub 2011 Dec 6.
- Carpenter MA, Weir MR, Adey DB, House AA, Bostom AG, Kusek JW. Inadequacy of cardiovascular risk factor management in chronic kidney transplantation - evidence from the FAVORIT study. Clin Transplant. 2012 Jul-Aug;26(4):E438-46. doi: 10.1111/j.1399-0012.2012.01676.x. Epub 2012 Jul 9.
- Bostom AG, Carpenter MA, Kusek JW, Hunsicker LG, Pfeffer MA, Levey AS, Jacques PF, McKenney J; FAVORIT Investigators. Rationale and design of the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction In Transplantation (FAVORIT) trial. Am Heart J. 2006 Sep;152(3):448.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.03.004.
- Weir MR, Gravens-Muller L, Costa N, Ivanova A, Manitpisitkul W, Bostom AG, Diamantidis CJ; FAVORIT Study Investigators. Safety events in kidney transplant recipients: results from the folic Acid for vascular outcome reduction in transplant trial. Transplantation. 2015 May;99(5):1003-8. doi: 10.1097/TP.0000000000000454.
- Carpenter MA, John A, Weir MR, Smith SR, Hunsicker L, Kasiske BL, Kusek JW, Bostom A, Ivanova A, Levey AS, Solomon S, Pesavento T, Weiner DE. BP, cardiovascular disease, and death in the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction in Transplantation trial. J Am Soc Nephrol. 2014 Jul;25(7):1554-62. doi: 10.1681/ASN.2013040435. Epub 2014 Mar 13.
- Bostom AG, Carpenter MA, Hunsicker L, Jacques PF, Kusek JW, Levey AS, McKenney JL, Mercier RY, Pfeffer MA, Selhub J; FAVORIT Study Investigators. Baseline characteristics of participants in the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction in Transplantation (FAVORIT) Trial. Am J Kidney Dis. 2009 Jan;53(1):121-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.08.010. Epub 2008 Nov 20.
- Bostom AG, Carpenter MA, Kusek JW, Levey AS, Hunsicker L, Pfeffer MA, Selhub J, Jacques PF, Cole E, Gravens-Mueller L, House AA, Kew C, McKenney JL, Pacheco-Silva A, Pesavento T, Pirsch J, Smith S, Solomon S, Weir M. Homocysteine-lowering and cardiovascular disease outcomes in kidney transplant recipients: primary results from the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction in Transplantation trial. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1763-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.000588. Epub 2011 Apr 11.
- Kang AW, Garber CE, Eaton CB, Risica PM, Bostom AG. Physical Activity and Cardiovascular Risk among Kidney Transplant Patients. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1154-1161. doi: 10.1249/MSS.0000000000001886.
- Weinrauch LA, Claggett B, Liu J, Finn PV, Weir MR, Weiner DE, D'Elia JA. Smoking and outcomes in kidney transplant recipients: a post hoc survival analysis of the FAVORIT trial. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2018 Apr 27;11:155-164. doi: 10.2147/IJNRD.S161001. eCollection 2018.
- Weinrauch LA, D'Elia JA, Weir MR, Bunnapradist S, Finn PV, Liu J, Claggett B, Monaco AP. Infection and Malignancy Outweigh Cardiovascular Mortality in Kidney Transplant Recipients: Post Hoc Analysis of the FAVORIT Trial. Am J Med. 2018 Feb;131(2):165-172. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.08.038. Epub 2017 Sep 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FAVORIT dk61700 IND
- U01DK061700 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터 및 샘플은 NIDDK Central 저장소에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2013년 12월
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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