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Ácido fólico para la reducción de resultados vasculares en trasplantes (FAVORIT) (FAVORIT)

17 de septiembre de 2017 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es determinar si la reducción de los niveles de homocisteína en los receptores de trasplante renal con un multivitamínico reducirá la aparición de resultados de enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis del ensayo es la siguiente: el tratamiento con una combinación de dosis altas de ácido fólico, vitamina B6 y vitamina B12 reducirá la tasa de resultados combinados de enfermedad cardiovascular arteriosclerótica (es decir, la aparición combinada de resultados arterioscleróticos mortales y no mortales, incluidos eventos coronarios, cerebrovasculares y de enfermedades vasculares periféricas) en relación con el tratamiento con un multivitamínico idéntico que no contiene ácido fólico, y las cantidades requeridas promedio estimadas de vitamina B6, vitamina B12, entre los receptores de trasplantes renales crónicos y estables

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Universidade Federal de Sao Paulo
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004-1608
        • Banner Good Samaritan Transplant
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Health System/Center for Kidney Diseases and Transplantation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7306
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0780
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9638
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0364
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Faireview University Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1228
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-2940
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
        • Drexel University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin At Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 35 - 75 años
  • Tuvo trasplante de riñón por lo menos 6 meses
  • El aclaramiento de creatinina calculado debe ser de 25 ml/min o superior
  • Debe estar dispuesto a dejar de tomar suplementos (B6, B12, ácido fólico) durante 4 a 6 semanas antes de la visita

Criterio de exclusión:

  • Si está embarazada o lactando
  • Si está en edad fértil y no está bajo control de la natalidad

  • Si alguno de los siguientes limitará la esperanza de vida a menos de 2 años:

    • Cáncer
    • Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) (etapa terminal)
    • Enfermedad hepática (etapa terminal)
    • Enfermedad pulmonar grave
    • VIH progresivo
    • Cualquier otra enfermedad debilitante crónica
  • Si el paciente tuvo infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, amputación de la extremidad inferior por encima del tobillo o procedimiento de revascularización percutánea (coronaria, cerebrovascular, extremidad inferior) en los últimos 2 meses
  • Si el paciente tuvo injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o aneurisma aórtico abdominal (AAA) en los últimos 5 meses
  • Si el paciente tiene condiciones que impiden una participación confiable en el estudio, por ejemplo, depresión, abuso de alcohol o drogas, otros estudios de enfermedades cardiovasculares (ECV)
  • Si el paciente ha tenido trasplante de múltiples órganos, excepto riñón/páncreas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Multivitaminas de dosis alta
Multivitamínico con aumento de ácido fólico, vitamina B6 y vitamina B12
Droga: Multivitaminas de dosis alta
Vitamina B6 (piridoxina HCl): 50 mg Ácido fólico: 5,0 mg Vitamina B12: 1,0 mg Vitamina B1 (tiamina HNO3): 1,5 mg Vitamina B2 (riboflavina): 1,5 mg Vitamina C (ácido ascórbico): 60 mg d-Biotina: 300 mcg Niacinamida: 20 mg Ácido pantoténico Pantotenato de calcio): 10 mg
Otros nombres:
  • multivitamina
Comparador activo: Multivitaminas de dosis baja
Multivitamínico desprovisto de ácido fólico y con un requerimiento promedio estimado de vitamina B6 y vitamina B12
Dispositivo: Multivitaminas de dosis baja
Vitamina B6 (piridoxina HCl): 1,4 mg Ácido fólico: 0,0 mg Vitamina B12: 2,0 mcg Vitamina B1 (tiamina HNO3): 1,5 mg Vitamina B2 (riboflavina): 1,5 mg Vitamina C (ácido ascórbico): 60 mg d-Biotina: 300 mcg Niacinamida: 20 mg Ácido pantoténico Pantotenato de calcio): 10 mg
Otros nombres:
  • multivitamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Enfermedad cardiovascular arterioesclerótica (ECV) recurrente o de novo definida como la ocurrencia de resultados arterioscleróticos fatales o no fatales, incluidos eventos de enfermedad coronaria, cerebrovascular y vascular periférica
Periodo de tiempo: Hasta 6 años (media 4 años)
Hasta 6 años (media 4 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia del injerto renal
Periodo de tiempo: Hasta 6 años (media 4 años)
Hasta 6 años (media 4 años)
Mortalidad (todas las causas)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años (media 4 años)
censurado a los 3 meses del regreso a diálisis
Hasta 6 años (media 4 años)
Infarto de miocardio (IM) fatal/no fatal
Periodo de tiempo: Hasta 6 años (media 4 años)
censurado a los 3 meses del regreso a diálisis
Hasta 6 años (media 4 años)
Accidente cerebrovascular fatal/no fatal
Periodo de tiempo: Hasta 6 años (media 4 años)
censurado a los 3 meses del regreso a diálisis
Hasta 6 años (media 4 años)
Muerte Súbita Resucitada (RSD)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años (media 4 años)
censurado a los 3 meses del regreso a diálisis
Hasta 6 años (media 4 años)
Muerte por ECV
Periodo de tiempo: Hasta 6 años (media 4 años)
censurado a los 3 meses del regreso a diálisis
Hasta 6 años (media 4 años)
Revascularización de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 años (media 4 años)
censurado a los 3 meses del regreso a diálisis
Hasta 6 años (media 4 años)
Enfermedad Arterial Periférica de las Extremidades Inferiores (EAP)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años (media 4 años)
censurado a los 3 meses del regreso a diálisis
Hasta 6 años (media 4 años)
Endarterectomía carotídea o angioplastia
Periodo de tiempo: Hasta 6 años (media 4 años)
censurado a los 3 meses del regreso a diálisis
Hasta 6 años (media 4 años)
Reparación de aneurisma aórtico abdominal
Periodo de tiempo: Hasta 6 años (media 4 años)
censurado a los 3 meses del regreso a diálisis
Hasta 6 años (media 4 años)
Revascularización de la arteria renal
Periodo de tiempo: Hasta 6 años (media 4 años)
censurado a los 3 meses del regreso a diálisis
Hasta 6 años (media 4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigadores

  • Director de estudio: Andrew Levey, M.D., Tufts Medical Center
  • Investigador principal: Myra A Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAVORIT dk61700 IND
  • U01DK061700 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos y las muestras de pacientes individuales están disponibles en el repositorio central de NIDDK

Marco de tiempo para compartir IPD

Diciembre 2013

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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