Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas foliowy do redukcji wyników naczyniowych w transplantacji (FAVORIT) (FAVORIT)

17 września 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy obniżenie poziomu homocysteiny u biorców przeszczepu nerki za pomocą multiwitaminy zmniejszy częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badania jest następująca: Leczenie kombinacją dużych dawek kwasu foliowego, witaminy B6 i witaminy B12 zmniejszy częstość zbiorczych wyników miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (tj. incydenty choroby niedokrwiennej serca, naczyń mózgowych i naczyń obwodowych) w stosunku do leczenia identyczną multiwitaminą niezawierającą kwasu foliowego oraz szacowane średnie zapotrzebowanie na witaminę B6, witaminę B12 wśród przewlekle stabilnych biorców przeszczepu nerki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023-900
        • Universidade Federal de Sao Paulo
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004-1608
        • Banner Good Samaritan Transplant
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Health System/Center for Kidney Diseases and Transplantation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7306
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0780
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9638
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0364
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Faireview University Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1228
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-2940
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
        • Drexel University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin At Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 35 - 75 lat
  • Miał przeszczep nerki co najmniej 6 miesięcy
  • Obliczony klirens kreatyniny musi wynosić 25 ml/min lub więcej
  • Musi być gotowa odstawić suplementy (B6, B12, kwas foliowy) na 4-6 tygodni przed wizytą

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji

  • Jeśli którykolwiek z poniższych czynników ograniczy oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat:

    • Rak
    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) (stadium końcowe)
    • Choroba wątroby (stadium końcowe)
    • Ciężka choroba płuc
    • Postępujący HIV
    • Każda inna przewlekła choroba wyniszczająca
  • Jeśli pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu, amputację kończyny dolnej powyżej kostki lub zabieg przezskórnej rewaskularyzacji (wieńcowej, naczyniowo-mózgowej, kończyny dolnej) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Jeśli pacjent miał pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub tętniak aorty brzusznej (AAA) w ciągu ostatnich 5 miesięcy
  • Jeśli pacjent cierpi na schorzenia, które uniemożliwiają rzetelny udział w badaniu, np. depresja, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, inne badania dotyczące chorób układu krążenia (CVD)
  • Jeśli pacjent miał przeszczep wielonarządowy, z wyjątkiem nerki/trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multiwitamina w wysokiej dawce
Multiwitamina o podwyższonej zawartości kwasu foliowego, witaminy B6 i witaminy B12
Lek: Multiwitamina w wysokiej dawce
Witamina B6 (chlorowodorek pirydoksyny): 50 mg Kwas foliowy: 5,0 mg Witamina B12: 1,0 mg Witamina B1 (tiamina HNO3): 1,5 mg Witamina B2 (ryboflawina): 1,5 mg Witamina C (kwas askorbinowy): 60 mg d-biotyna: 300 mcg Niacynamid: 20 mg Kwas pantotenowy Pantotenian wapnia): 10 mg
Inne nazwy:
  • multiwitamina
Aktywny komparator: Niska dawka multiwitaminy
Multiwitamina pozbawiona kwasu foliowego, o szacowanym średnim zapotrzebowaniu na witaminę B6 i witaminę B12
Urządzenie: Niska dawka multiwitaminy
Witamina B6 (chlorowodorek pirydoksyny): 1,4 mg Kwas foliowy: 0,0 mg Witamina B12: 2,0 mcg Witamina B1 (tiamina HNO3): 1,5 mg Witamina B2 (ryboflawina): 1,5 mg Witamina C (kwas askorbinowy): 60 mg d-biotyna: 300 mcg Niacynamid: 20 mg Kwas pantotenowy Pantotenian wapnia): 10 mg
Inne nazwy:
  • multiwitamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawracająca lub de novo miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (CVD) zdefiniowana jako wystąpienie nieprowadzących do zgonu lub prowadzących do zgonu zdarzeń miażdżycowych, w tym zdarzenia wieńcowe serca, choroby naczyniowo-mózgowe i choroby naczyń obwodowych
Ramy czasowe: Do 6 lat (średnio 4 lata)
Do 6 lat (średnio 4 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie przeszczepu nerki
Ramy czasowe: Do 6 lat (średnio 4 lata)
Do 6 lat (średnio 4 lata)
Śmiertelność (z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: Do 6 lat (średnio 4 lata)
ocenzurowano po 3 miesiącach od powrotu do dializy
Do 6 lat (średnio 4 lata)
Zawał mięśnia sercowego (MI) zakończony/niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Do 6 lat (średnio 4 lata)
ocenzurowano po 3 miesiącach od powrotu do dializy
Do 6 lat (średnio 4 lata)
Udar śmiertelny/niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Do 6 lat (średnio 4 lata)
ocenzurowano po 3 miesiącach od powrotu do dializy
Do 6 lat (średnio 4 lata)
Reanimacja nagłej śmierci (RSD)
Ramy czasowe: Do 6 lat (średnio 4 lata)
ocenzurowano po 3 miesiącach od powrotu do dializy
Do 6 lat (średnio 4 lata)
Śmierć CVD
Ramy czasowe: Do 6 lat (średnio 4 lata)
ocenzurowano po 3 miesiącach od powrotu do dializy
Do 6 lat (średnio 4 lata)
Rewaskularyzacja tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: Do 6 lat (średnio 4 lata)
ocenzurowano po 3 miesiącach od powrotu do dializy
Do 6 lat (średnio 4 lata)
Choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD)
Ramy czasowe: Do 6 lat (średnio 4 lata)
ocenzurowano po 3 miesiącach od powrotu do dializy
Do 6 lat (średnio 4 lata)
Endarterektomia tętnicy szyjnej lub angioplastyka
Ramy czasowe: Do 6 lat (średnio 4 lata)
ocenzurowano po 3 miesiącach od powrotu do dializy
Do 6 lat (średnio 4 lata)
Naprawa tętniaka aorty brzusznej
Ramy czasowe: Do 6 lat (średnio 4 lata)
ocenzurowano po 3 miesiącach od powrotu do dializy
Do 6 lat (średnio 4 lata)
Rewaskularyzacja tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: Do 6 lat (średnio 4 lata)
ocenzurowano po 3 miesiącach od powrotu do dializy
Do 6 lat (średnio 4 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

Office of Dietary Supplements (ODS)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Levey, M.D., Tufts Medical Center
  • Główny śledczy: Myra A Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAVORIT dk61700 IND
  • U01DK061700 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjentów i próbki są dostępne w centralnym repozytorium NIDDK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudzień 2013

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Multiwitamina w wysokiej dawce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj