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Acido folico per la riduzione dell'esito vascolare nel trapianto (FAVORIT) (FAVORIT)

17 settembre 2017 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è determinare se l'abbassamento dei livelli di omocisteina nei riceventi di trapianto renale con un multivitaminico ridurrà l'insorgenza di esiti di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dello studio è la seguente: il trattamento con una combinazione ad alto dosaggio di acido folico, vitamina B6 e vitamina B12 ridurrà il tasso di esiti combinati di malattie cardiovascolari arteriosclerotiche (ovvero, la presenza combinata di esiti arteriosclerotici non fatali e fatali, tra cui eventi coronarici, cerebrovascolari e malattie vascolari periferiche) relativi al trattamento con un multivitaminico identico che non contiene acido folico e quantità stimate del fabbisogno medio di vitamina B6, vitamina B12, tra i pazienti con trapianto renale cronico e stabile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-900
        • Universidade Federal de Sao Paulo
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004-1608
        • Banner Good Samaritan Transplant
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Health System/Center for Kidney Diseases and Transplantation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7306
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0780
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9638
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0364
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Faireview University Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1228
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-2940
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
        • Drexel University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin at Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 35 - 75 anni
  • Aveva trapianto di rene almeno 6 mesi
  • La clearance della creatinina calcolata deve essere pari o superiore a 25 ml/min
  • Deve essere disposto a interrompere gli integratori (B6, B12, acido folico) per 4-6 settimane prima della visita

Criteri di esclusione:

  • In caso di gravidanza o allattamento
  • Se in età fertile e non sotto controllo delle nascite

  • Se una qualsiasi delle seguenti condizioni limiterà l'aspettativa di vita a meno di 2 anni:

    • Cancro
    • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) (stadio terminale)
    • Malattia epatica (stadio terminale)
    • Grave malattia polmonare
    • HIV progressivo
    • Qualsiasi altra malattia da deperimento cronico
  • Se il paziente ha avuto infarto miocardico (IM), ictus, amputazione degli arti inferiori sopra la caviglia o procedura di rivascolarizzazione percutanea (coronarica, cerebrovascolare, arti inferiori) negli ultimi 2 mesi
  • Se il paziente ha avuto un bypass coronarico (CABG) o un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) negli ultimi 5 mesi
  • Se il paziente presenta condizioni che impediscono una partecipazione affidabile allo studio, ad esempio depressione, abuso di alcol o droghe, altri studi sulle malattie cardiovascolari (CVD)
  • Se il paziente ha subito un trapianto multiorgano, ad eccezione di rene/pancreas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Multivitaminico ad alto dosaggio
Multivitaminico con aumento di acido folico, vitamina B6 e vitamina B12
Droga: Multivitaminico ad alto dosaggio
Vitamina B6 (piridossina HCl): 50 mg Acido folico: 5,0 mg Vitamina B12: 1,0 mg Vitamina B1 (tiamina HNO3): 1,5 mg Vitamina B2 (riboflavina): 1,5 mg Vitamina C (acido ascorbico): 60 mg d-biotina: 300 mcg Niacinamide: 20 mg Acido pantotenico Pantotenato di calcio: 10 mg
Altri nomi:
  • multivitaminico
Comparatore attivo: Multivitaminico a basso dosaggio
Multivitaminico privo di acido folico e con fabbisogno medio stimato di vitamina B6 e vitamina B12
Dispositivo: Multivitaminico a basso dosaggio
Vitamina B6 (piridossina HCl): 1,4 mg Acido folico: 0,0 mg Vitamina B12: 2,0 mcg Vitamina B1 (tiamina HNO3): 1,5 mg Vitamina B2 (riboflavina): 1,5 mg Vitamina C (acido ascorbico): 60 mg d-biotina: 300 mcg Niacinamide: 20 mg Acido pantotenico Pantotenato di calcio: 10 mg
Altri nomi:
  • multivitaminico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Malattia cardiovascolare arteriosclerotica (CVD) ricorrente o de novo definita come il verificarsi di esiti arteriosclerotici non fatali o fatali, inclusi eventi coronarici, cerebrovascolari e vascolari periferici
Lasso di tempo: Fino a 6 anni (media 4 anni)
Fino a 6 anni (media 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza del trapianto renale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni (media 4 anni)
Fino a 6 anni (media 4 anni)
Mortalità (per tutte le cause)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni (media 4 anni)
censurato a 3 mesi dal ritorno in dialisi
Fino a 6 anni (media 4 anni)
Infarto del miocardio (MI) fatale/non fatale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni (media 4 anni)
censurato a 3 mesi dal ritorno in dialisi
Fino a 6 anni (media 4 anni)
Ictus fatale/non fatale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni (media 4 anni)
censurato a 3 mesi dal ritorno in dialisi
Fino a 6 anni (media 4 anni)
Morte improvvisa rianimata (RSD)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni (media 4 anni)
censurato a 3 mesi dal ritorno in dialisi
Fino a 6 anni (media 4 anni)
Morte CVD
Lasso di tempo: Fino a 6 anni (media 4 anni)
censurato a 3 mesi dal ritorno in dialisi
Fino a 6 anni (media 4 anni)
Rivascolarizzazione dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: Fino a 6 anni (media 4 anni)
censurato a 3 mesi dal ritorno in dialisi
Fino a 6 anni (media 4 anni)
Arteriopatia periferica degli arti inferiori (PAD)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni (media 4 anni)
censurato a 3 mesi dal ritorno in dialisi
Fino a 6 anni (media 4 anni)
Endarterectomia carotidea o angioplastica
Lasso di tempo: Fino a 6 anni (media 4 anni)
censurato a 3 mesi dal ritorno in dialisi
Fino a 6 anni (media 4 anni)
Riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni (media 4 anni)
censurato a 3 mesi dal ritorno in dialisi
Fino a 6 anni (media 4 anni)
Rivascolarizzazione dell'arteria renale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni (media 4 anni)
censurato a 3 mesi dal ritorno in dialisi
Fino a 6 anni (media 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Levey, M.D., Tufts Medical Center
  • Investigatore principale: Myra A Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAVORIT dk61700 IND
  • U01DK061700 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e i campioni dei singoli pazienti sono disponibili presso l'archivio centrale NIDDK

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2013

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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