Folsyre for reduksjon av vaskulært resultat ved transplantasjon (FAVORIT) (FAVORIT)
17. september 2017 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å avgjøre om senking av homocysteinnivåer hos nyretransplanterte med et multivitamin vil redusere forekomsten av kardiovaskulære sykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen for studien er som følger: Behandling med en høydosekombinasjon av folsyre, vitamin B6 og vitamin B12 vil redusere frekvensen av sammenslåtte arteriosklerotiske kardiovaskulære sykdommer (dvs. samlet forekomst av ikke-dødelige og fatale arteriosklerotiske utfall, inkludert koronar hjerte, cerebrovaskulær og perifer vaskulær sykdom) i forhold til behandling med et identisk multivitamin som ikke inneholder folsyre, og estimerte gjennomsnittlige mengder vitamin B6, vitamin B12, blant kroniske, stabile nyretransplanterte mottakere
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4110
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004-1608
- Banner Good Samaritan Transplant
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Health System/Center for Kidney Diseases and Transplantation
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7306
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0780
- University of California at San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9638
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0364
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Faireview University Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1228
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201-2940
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102-1192
- Drexel University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin at Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35 - 75 år
- Hadde nyretransplantasjon i minst 6 måneder
- Beregnet kreatininclearance må være 25 ml/min eller høyere
- Må være villig til å stoppe kosttilskudd (B6, B12, folsyre) i 4-6 uker før besøk
Ekskluderingskriterier:
- Hvis du er gravid eller ammer
- Hvis av fertil alder og ikke på prevensjon
Hvis noe av følgende vil begrense forventet levetid til mindre enn 2 år:
- Kreft
- Kongestiv hjertesvikt (CHF) (sluttstadium)
- Leversykdom (sluttstadium)
- Alvorlig lungesykdom
- Progressiv HIV
- Enhver annen kronisk sløsingssykdom
- Hvis pasienten har hatt hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, amputasjon av nedre ekstremiteter over ankelen eller perkutan revaskulariseringsprosedyre (koronar, cerebrovaskulær, nedre ekstremitet) i løpet av de siste 2 månedene
- Hvis pasienten har hatt koronar bypass graft (CABG) eller abdominal aortaaneurisme (AAA) i løpet av de siste 5 månedene
- Hvis pasienten har tilstander som forhindrer pålitelig studiedeltakelse, f.eks. depresjon, alkohol- eller narkotikamisbruk, andre hjerte- og karsykdommer (CVD) studier
- Hvis pasienten har hatt multiorgantransplantasjon, unntatt nyre/bukspyttkjertel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose multivitamin
Multivitamin med økt folsyre, vitamin B6 og vitamin B12
|
Vitamin B6 (Pyridoksin HCl): 50 mg Folsyre: 5,0 mg Vitamin B12: 1,0 mg Vitamin B1 (Tiamin HNO3): 1,5 mg Vitamin B2 (Riboflavin): 1,5 mg Vitamin C (askorbinsyre): 60 mg d-Biotin: 300 mcg niacinamid: 20 mg pantotensyre kalsiumpantotenat: 10 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lavdose multivitamin
Multivitamin uten folsyre og med beregnet gjennomsnittlig behov for vitamin B6 og vitamin B12
|
Vitamin B6 (Pyridoksin HCl): 1,4 mg Folsyre: 0,0 mg Vitamin B12: 2,0 mcg Vitamin B1 (Tiamin HNO3): 1,5 mg Vitamin B2 (Riboflavin): 1,5 mg Vitamin C (askorbinsyre): 60 mg d-Biotin: 300 mcg niacinamid: 20 mg pantotensyre kalsiumpantotenat: 10 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakevendende eller de Novo arteriosklerotisk kardiovaskulær sykdom (CVD) Definert som forekomst av ikke-dødelige eller dødelige arteriosklerotiske utfall, inkludert hendelser med koronar hjerte, cerebrovaskulær og perifer vaskulær sykdom
Tidsramme: Opptil 6 år (gjennomsnittlig 4 år)
|
Opptil 6 år (gjennomsnittlig 4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyretransplantasjonssvikt
Tidsramme: Opptil 6 år (gjennomsnittlig 4 år)
|
Opptil 6 år (gjennomsnittlig 4 år)
|
|
|
Dødelighet (alle årsaker)
Tidsramme: Opptil 6 år (gjennomsnittlig 4 år)
|
sensurert 3 måneder etter retur til dialyse
|
Opptil 6 år (gjennomsnittlig 4 år)
|
|
Fatalt/ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: Opptil 6 år (gjennomsnittlig 4 år)
|
sensurert 3 måneder etter retur til dialyse
|
Opptil 6 år (gjennomsnittlig 4 år)
|
|
Fatalt/ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Opptil 6 år (gjennomsnittlig 4 år)
|
sensurert 3 måneder etter retur til dialyse
|
Opptil 6 år (gjennomsnittlig 4 år)
|
|
Gjenopplivet plutselig død (RSD)
Tidsramme: Opptil 6 år (gjennomsnittlig 4 år)
|
sensurert 3 måneder etter retur til dialyse
|
Opptil 6 år (gjennomsnittlig 4 år)
|
|
CVD død
Tidsramme: Opptil 6 år (gjennomsnittlig 4 år)
|
sensurert 3 måneder etter retur til dialyse
|
Opptil 6 år (gjennomsnittlig 4 år)
|
|
Koronararterierevaskularisering
Tidsramme: Opptil 6 år (gjennomsnittlig 4 år)
|
sensurert 3 måneder etter retur til dialyse
|
Opptil 6 år (gjennomsnittlig 4 år)
|
|
Perifer arteriell sykdom i nedre ekstremiteter (PAD)
Tidsramme: Opptil 6 år (gjennomsnittlig 4 år)
|
sensurert 3 måneder etter retur til dialyse
|
Opptil 6 år (gjennomsnittlig 4 år)
|
|
Carotis endarterektomi eller angioplastikk
Tidsramme: Opptil 6 år (gjennomsnittlig 4 år)
|
sensurert 3 måneder etter retur til dialyse
|
Opptil 6 år (gjennomsnittlig 4 år)
|
|
Reparasjon av abdominal aortaaneurisme
Tidsramme: Opptil 6 år (gjennomsnittlig 4 år)
|
sensurert 3 måneder etter retur til dialyse
|
Opptil 6 år (gjennomsnittlig 4 år)
|
|
Revaskularisering av nyrearterie
Tidsramme: Opptil 6 år (gjennomsnittlig 4 år)
|
sensurert 3 måneder etter retur til dialyse
|
Opptil 6 år (gjennomsnittlig 4 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andrew Levey, M.D., Tufts Medical Center
- Hovedetterforsker: Myra A Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weiner DE, Carpenter MA, Levey AS, Ivanova A, Cole EH, Hunsicker L, Kasiske BL, Kim SJ, Kusek JW, Bostom AG. Kidney function and risk of cardiovascular disease and mortality in kidney transplant recipients: the FAVORIT trial. Am J Transplant. 2012 Sep;12(9):2437-45. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04101.x. Epub 2012 May 17.
- Troen AM, Scott TM, D'Anci KE, Moorthy D, Dobson B, Rogers G, Weiner DE, Levey AS, Dallal GE, Jacques PF, Selhub J, Rosenberg IH; FACT Study Investigators. Cognitive dysfunction and depression in adult kidney transplant recipients: baseline findings from the FAVORIT Ancillary Cognitive Trial (FACT). J Ren Nutr. 2012 Mar;22(2):268-276.e3. doi: 10.1053/j.jrn.2011.07.009. Epub 2011 Dec 6.
- Carpenter MA, Weir MR, Adey DB, House AA, Bostom AG, Kusek JW. Inadequacy of cardiovascular risk factor management in chronic kidney transplantation - evidence from the FAVORIT study. Clin Transplant. 2012 Jul-Aug;26(4):E438-46. doi: 10.1111/j.1399-0012.2012.01676.x. Epub 2012 Jul 9.
- Bostom AG, Carpenter MA, Kusek JW, Hunsicker LG, Pfeffer MA, Levey AS, Jacques PF, McKenney J; FAVORIT Investigators. Rationale and design of the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction In Transplantation (FAVORIT) trial. Am Heart J. 2006 Sep;152(3):448.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.03.004.
- Weir MR, Gravens-Muller L, Costa N, Ivanova A, Manitpisitkul W, Bostom AG, Diamantidis CJ; FAVORIT Study Investigators. Safety events in kidney transplant recipients: results from the folic Acid for vascular outcome reduction in transplant trial. Transplantation. 2015 May;99(5):1003-8. doi: 10.1097/TP.0000000000000454.
- Carpenter MA, John A, Weir MR, Smith SR, Hunsicker L, Kasiske BL, Kusek JW, Bostom A, Ivanova A, Levey AS, Solomon S, Pesavento T, Weiner DE. BP, cardiovascular disease, and death in the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction in Transplantation trial. J Am Soc Nephrol. 2014 Jul;25(7):1554-62. doi: 10.1681/ASN.2013040435. Epub 2014 Mar 13.
- Bostom AG, Carpenter MA, Hunsicker L, Jacques PF, Kusek JW, Levey AS, McKenney JL, Mercier RY, Pfeffer MA, Selhub J; FAVORIT Study Investigators. Baseline characteristics of participants in the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction in Transplantation (FAVORIT) Trial. Am J Kidney Dis. 2009 Jan;53(1):121-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.08.010. Epub 2008 Nov 20.
- Bostom AG, Carpenter MA, Kusek JW, Levey AS, Hunsicker L, Pfeffer MA, Selhub J, Jacques PF, Cole E, Gravens-Mueller L, House AA, Kew C, McKenney JL, Pacheco-Silva A, Pesavento T, Pirsch J, Smith S, Solomon S, Weir M. Homocysteine-lowering and cardiovascular disease outcomes in kidney transplant recipients: primary results from the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction in Transplantation trial. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1763-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.000588. Epub 2011 Apr 11.
- Kang AW, Garber CE, Eaton CB, Risica PM, Bostom AG. Physical Activity and Cardiovascular Risk among Kidney Transplant Patients. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1154-1161. doi: 10.1249/MSS.0000000000001886.
- Weinrauch LA, Claggett B, Liu J, Finn PV, Weir MR, Weiner DE, D'Elia JA. Smoking and outcomes in kidney transplant recipients: a post hoc survival analysis of the FAVORIT trial. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2018 Apr 27;11:155-164. doi: 10.2147/IJNRD.S161001. eCollection 2018.
- Weinrauch LA, D'Elia JA, Weir MR, Bunnapradist S, Finn PV, Liu J, Claggett B, Monaco AP. Infection and Malignancy Outweigh Cardiovascular Mortality in Kidney Transplant Recipients: Post Hoc Analysis of the FAVORIT Trial. Am J Med. 2018 Feb;131(2):165-172. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.08.038. Epub 2017 Sep 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2003
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAVORIT dk61700 IND
- U01DK061700 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata og prøver er tilgjengelige på NIDDK-sentralen
IPD-delingstidsramme
Desember 2013
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .