Ácido Fólico para Redução do Resultado Vascular em Transplante (FAVORIT) (FAVORIT)
17 de setembro de 2017 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar se a redução dos níveis de homocisteína em receptores de transplante renal com um multivitamínico reduzirá a ocorrência de desfechos de doenças cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese do estudo é a seguinte: o tratamento com uma combinação de alta dose de ácido fólico, vitamina B6 e vitamina B12 reduzirá a taxa de desfechos arterioscleróticos cardiovasculares agrupados (ou seja, ocorrência conjunta de desfechos arterioscleróticos não fatais e fatais, incluindo eventos de doença cardíaca coronária, cerebrovascular e vascular periférica) em relação ao tratamento com um multivitamínico idêntico sem ácido fólico e quantidades médias estimadas necessárias de vitamina B6, vitamina B12, entre receptores de transplante renal crônico e estável
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4110
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004-1608
- Banner Good Samaritan Transplant
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Health System/Center for Kidney Diseases and Transplantation
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7306
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0780
- University of California at San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9638
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0364
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Faireview University Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1228
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-2940
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
- Drexel University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin at Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 35 - 75 anos
- Teve transplante renal há pelo menos 6 meses
- A depuração de creatinina calculada deve ser de 25 mL/min ou superior
- Deve estar disposto a interromper os suplementos (B6, B12, ácido fólico) por 4-6 semanas antes da visita
Critério de exclusão:
- Se estiver grávida ou amamentando
- Se tiver potencial para engravidar e não estiver usando controle de natalidade
Se algum dos seguintes limitar a expectativa de vida a menos de 2 anos:
- Câncer
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) (estágio final)
- Doença hepática (estágio final)
- doença pulmonar grave
- HIV progressivo
- Qualquer outra doença debilitante crônica
- Se o paciente teve infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, amputação da extremidade inferior acima do tornozelo ou procedimento de revascularização percutânea (coronária, cerebrovascular, extremidade inferior) nos últimos 2 meses
- Se o paciente teve enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou aneurisma da aorta abdominal (AAA) nos últimos 5 meses
- Se o paciente tiver condições que impeçam a participação confiável no estudo, por exemplo, depressão, abuso de álcool ou drogas, outros estudos de doenças cardiovasculares (DCV)
- Se o paciente teve transplante de múltiplos órgãos, exceto rim/pâncreas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Multivitamínico de alta dose
Multivitamínico com aumento de ácido fólico, vitamina B6 e vitamina B12
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Vitamina B6 (Piridoxina HCl): 50 mg Ácido fólico: 5,0 mg Vitamina B12: 1,0 mg Vitamina B1 (Tiamina HNO3): 1,5 mg Vitamina B2 (Riboflavina): 1,5 mg Vitamina C (Ácido ascórbico): 60 mg d-Biotina: 300 mcg Niacinamida: 20 mg Ácido Pantotênico Pantotenato de Cálcio): 10 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Multivitamínico de baixa dose
Multivitamínico sem ácido fólico e com quantidades médias estimadas de vitamina B6 e vitamina B12
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Vitamina B6 (Piridoxina HCl): 1,4 mg Ácido fólico: 0,0 mg Vitamina B12: 2,0 mcg Vitamina B1 (Tiamina HNO3): 1,5 mg Vitamina B2 (Riboflavina): 1,5 mg Vitamina C (Ácido ascórbico): 60 mg d-Biotina: 300 mcg Niacinamida: 20 mg Ácido Pantotênico Pantotenato de Cálcio): 10 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Doença Cardiovascular Arteriosclerótica Recorrente ou de Novo (DCV) Definida como a Ocorrência de Desfechos Arterioscleróticos Não Fatais ou Fatais, Incluindo Eventos de Doenças Coronarianas, Cerebrovasculares e Vasculares Periféricas
Prazo: Até 6 anos (média de 4 anos)
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Até 6 anos (média de 4 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do Enxerto Renal
Prazo: Até 6 anos (média de 4 anos)
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Até 6 anos (média de 4 anos)
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Mortalidade (todas as causas)
Prazo: Até 6 anos (média de 4 anos)
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censurado 3 meses após o retorno à diálise
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Até 6 anos (média de 4 anos)
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Infarto do Miocárdio (IM) Fatal/Não Fatal
Prazo: Até 6 anos (média de 4 anos)
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censurado 3 meses após o retorno à diálise
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Até 6 anos (média de 4 anos)
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AVC fatal/não fatal
Prazo: Até 6 anos (média de 4 anos)
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censurado 3 meses após o retorno à diálise
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Até 6 anos (média de 4 anos)
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Morte Súbita Ressuscitada (RSD)
Prazo: Até 6 anos (média de 4 anos)
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censurado 3 meses após o retorno à diálise
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Até 6 anos (média de 4 anos)
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DCV Morte
Prazo: Até 6 anos (média de 4 anos)
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censurado 3 meses após o retorno à diálise
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Até 6 anos (média de 4 anos)
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Revascularização da Artéria Coronária
Prazo: Até 6 anos (média de 4 anos)
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censurado 3 meses após o retorno à diálise
|
Até 6 anos (média de 4 anos)
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|
Doença Arterial Periférica (DAP) de Membros Inferiores
Prazo: Até 6 anos (média de 4 anos)
|
censurado 3 meses após o retorno à diálise
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Até 6 anos (média de 4 anos)
|
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Endarterectomia carotídea ou angioplastia
Prazo: Até 6 anos (média de 4 anos)
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censurado 3 meses após o retorno à diálise
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Até 6 anos (média de 4 anos)
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Correção de Aneurisma de Aorta Abdominal
Prazo: Até 6 anos (média de 4 anos)
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censurado 3 meses após o retorno à diálise
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Até 6 anos (média de 4 anos)
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Revascularização da Artéria Renal
Prazo: Até 6 anos (média de 4 anos)
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censurado 3 meses após o retorno à diálise
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Até 6 anos (média de 4 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Levey, M.D., Tufts Medical Center
- Investigador principal: Myra A Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weiner DE, Carpenter MA, Levey AS, Ivanova A, Cole EH, Hunsicker L, Kasiske BL, Kim SJ, Kusek JW, Bostom AG. Kidney function and risk of cardiovascular disease and mortality in kidney transplant recipients: the FAVORIT trial. Am J Transplant. 2012 Sep;12(9):2437-45. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04101.x. Epub 2012 May 17.
- Troen AM, Scott TM, D'Anci KE, Moorthy D, Dobson B, Rogers G, Weiner DE, Levey AS, Dallal GE, Jacques PF, Selhub J, Rosenberg IH; FACT Study Investigators. Cognitive dysfunction and depression in adult kidney transplant recipients: baseline findings from the FAVORIT Ancillary Cognitive Trial (FACT). J Ren Nutr. 2012 Mar;22(2):268-276.e3. doi: 10.1053/j.jrn.2011.07.009. Epub 2011 Dec 6.
- Carpenter MA, Weir MR, Adey DB, House AA, Bostom AG, Kusek JW. Inadequacy of cardiovascular risk factor management in chronic kidney transplantation - evidence from the FAVORIT study. Clin Transplant. 2012 Jul-Aug;26(4):E438-46. doi: 10.1111/j.1399-0012.2012.01676.x. Epub 2012 Jul 9.
- Bostom AG, Carpenter MA, Kusek JW, Hunsicker LG, Pfeffer MA, Levey AS, Jacques PF, McKenney J; FAVORIT Investigators. Rationale and design of the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction In Transplantation (FAVORIT) trial. Am Heart J. 2006 Sep;152(3):448.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.03.004.
- Weir MR, Gravens-Muller L, Costa N, Ivanova A, Manitpisitkul W, Bostom AG, Diamantidis CJ; FAVORIT Study Investigators. Safety events in kidney transplant recipients: results from the folic Acid for vascular outcome reduction in transplant trial. Transplantation. 2015 May;99(5):1003-8. doi: 10.1097/TP.0000000000000454.
- Carpenter MA, John A, Weir MR, Smith SR, Hunsicker L, Kasiske BL, Kusek JW, Bostom A, Ivanova A, Levey AS, Solomon S, Pesavento T, Weiner DE. BP, cardiovascular disease, and death in the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction in Transplantation trial. J Am Soc Nephrol. 2014 Jul;25(7):1554-62. doi: 10.1681/ASN.2013040435. Epub 2014 Mar 13.
- Bostom AG, Carpenter MA, Hunsicker L, Jacques PF, Kusek JW, Levey AS, McKenney JL, Mercier RY, Pfeffer MA, Selhub J; FAVORIT Study Investigators. Baseline characteristics of participants in the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction in Transplantation (FAVORIT) Trial. Am J Kidney Dis. 2009 Jan;53(1):121-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.08.010. Epub 2008 Nov 20.
- Bostom AG, Carpenter MA, Kusek JW, Levey AS, Hunsicker L, Pfeffer MA, Selhub J, Jacques PF, Cole E, Gravens-Mueller L, House AA, Kew C, McKenney JL, Pacheco-Silva A, Pesavento T, Pirsch J, Smith S, Solomon S, Weir M. Homocysteine-lowering and cardiovascular disease outcomes in kidney transplant recipients: primary results from the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction in Transplantation trial. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1763-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.000588. Epub 2011 Apr 11.
- Kang AW, Garber CE, Eaton CB, Risica PM, Bostom AG. Physical Activity and Cardiovascular Risk among Kidney Transplant Patients. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1154-1161. doi: 10.1249/MSS.0000000000001886.
- Weinrauch LA, Claggett B, Liu J, Finn PV, Weir MR, Weiner DE, D'Elia JA. Smoking and outcomes in kidney transplant recipients: a post hoc survival analysis of the FAVORIT trial. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2018 Apr 27;11:155-164. doi: 10.2147/IJNRD.S161001. eCollection 2018.
- Weinrauch LA, D'Elia JA, Weir MR, Bunnapradist S, Finn PV, Liu J, Claggett B, Monaco AP. Infection and Malignancy Outweigh Cardiovascular Mortality in Kidney Transplant Recipients: Post Hoc Analysis of the FAVORIT Trial. Am J Med. 2018 Feb;131(2):165-172. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.08.038. Epub 2017 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAVORIT dk61700 IND
- U01DK061700 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados e amostras individuais de pacientes estão disponíveis no repositório central do NIDDK
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dezembro de 2013
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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