Foolihappo vaskulaaristen tulosten vähentämiseen transplantaatiossa (FAVORIT) (FAVORIT)
sunnuntai 17. syyskuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö homokysteiinitason alentaminen munuaisensiirtopotilailla monivitamiinivalmisteella sydän- ja verisuonitautien esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen hypoteesi on seuraava: Hoito suuriannoksisella foolihapon, B6-vitamiinin ja B12-vitamiinin yhdistelmällä vähentää yhdistettyjen arterioskleroottisten sydän- ja verisuonitautien tulosten määrää (eli ei-kuolemaan johtavien ja kuolemaan johtavien arterioskleroottisten tulosten yhteistä esiintymistä, mukaan lukien sepelvaltimotauti, aivoverisuonitauti ja ääreisverisuonisairaus) verrattuna hoitoon identtisellä multivitamiinilla, joka ei sisällä foolihappoa, ja arvioidut keskimääräiset B6- ja B12-vitamiinin tarvemäärät kroonisten, stabiilien munuaisensiirron saajien keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4110
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023-900
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004-1608
- Banner Good Samaritan Transplant
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Health System/Center for Kidney Diseases and Transplantation
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7306
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0780
- University of California at San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9638
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0364
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Faireview University Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1228
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-2940
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102-1192
- Drexel University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin at Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-75 vuotta vanha
- Oli munuaisensiirto vähintään 6 kuukautta
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma on oltava 25 ml/min tai suurempi
- On oltava valmis lopettamaan lisäravinteet (B6, B12, foolihappo) 4-6 viikkoa ennen vierailua
Poissulkemiskriteerit:
- Jos olet raskaana tai imetät
- Jos olet raskaana eikä käytä ehkäisyä
Jos jokin seuraavista rajoittaa eliniän alle 2 vuoteen:
- Syöpä
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (loppuvaihe)
- Maksasairaus (loppuvaihe)
- Vaikea keuhkosairaus
- Progressiivinen HIV
- Mikä tahansa muu krooninen uupumussairaus
- Jos potilaalla on ollut sydäninfarkti (MI), aivohalvaus, alaraajan amputaatio nilkan yläpuolella tai perkutaaninen revaskularisaatio (sepelvaltimo, aivoverenkierto, alaraaja) viimeisen 2 kuukauden aikana
- Jos potilaalle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai vatsa-aortan aneurysma (AAA) viimeisen 5 kuukauden aikana
- Jos potilaalla on tiloja, jotka estävät luotettavan osallistumisen tutkimukseen, esim. masennus, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, muut sydän- ja verisuonitautitutkimukset
- Jos potilaalle on tehty monielinsiirto, paitsi munuainen/haima
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen monivitamiini
Monivitamiini, jossa on lisättyä foolihappoa, B6- ja B12-vitamiinia
|
B6-vitamiini (Pyridoksiini HCl): 50 mg Foolihappo: 5,0 mg B12-vitamiini: 1,0 mg B1-vitamiini (Tiamiini HNO3): 1,5 mg B2-vitamiini (riboflaviini): 1,5 mg C-vitamiini (askorbiinihappo): 60 mg d-Biotiini: 300 mcg Niasiiniamidi: 20 mg pantoteenihappo kalsiumpantotenaatti: 10 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pieniannoksinen monivitamiini
Monivitamiini ei sisällä foolihappoa ja jossa on arvioitu keskimääräinen B6- ja B12-vitamiinin tarve
|
B6-vitamiini (Pyridoksiini HCl): 1,4 mg Foolihappo: 0,0 mg B12-vitamiini: 2,0 mcg B1-vitamiini (Tiamiini HNO3): 1,5 mg B2-vitamiini (riboflaviini): 1,5 mg C-vitamiini (askorbiinihappo): 60 mg d-Biotiini: 300 mcg Niasiiniamidi: 20 mg pantoteenihappo kalsiumpantotenaatti: 10 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuva tai de novo -arterioskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (CVD), joka määritellään ei-kuolemaan tai kuolemaan johtaneeksi arterioskleroottiseksi seuraukseksi, mukaan lukien sepelvaltimotauti, aivoverisuonitauti ja ääreisverisuonisairaus
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta (keskiarvo 4 vuotta)
|
Jopa 6 vuotta (keskiarvo 4 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaissiirteen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta (keskiarvo 4 vuotta)
|
Jopa 6 vuotta (keskiarvo 4 vuotta)
|
|
|
Kuolleisuus (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta (keskiarvo 4 vuotta)
|
sensuroitu 3 kuukauden kuluttua dialyysihoitoon palaamisesta
|
Jopa 6 vuotta (keskiarvo 4 vuotta)
|
|
Kuolemaan johtava/ei kuolemaan johtava sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta (keskiarvo 4 vuotta)
|
sensuroitu 3 kuukauden kuluttua dialyysihoitoon palaamisesta
|
Jopa 6 vuotta (keskiarvo 4 vuotta)
|
|
Kuolettava/ei kuolemaan johtava aivohalvaus
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta (keskiarvo 4 vuotta)
|
sensuroitu 3 kuukauden kuluttua dialyysihoitoon palaamisesta
|
Jopa 6 vuotta (keskiarvo 4 vuotta)
|
|
Resuscitated Sudden Death (RSD)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta (keskiarvo 4 vuotta)
|
sensuroitu 3 kuukauden kuluttua dialyysihoitoon palaamisesta
|
Jopa 6 vuotta (keskiarvo 4 vuotta)
|
|
CVD kuolema
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta (keskiarvo 4 vuotta)
|
sensuroitu 3 kuukauden kuluttua dialyysihoitoon palaamisesta
|
Jopa 6 vuotta (keskiarvo 4 vuotta)
|
|
Sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta (keskiarvo 4 vuotta)
|
sensuroitu 3 kuukauden kuluttua dialyysihoitoon palaamisesta
|
Jopa 6 vuotta (keskiarvo 4 vuotta)
|
|
Alaraajojen ääreisvaltimotauti (PAD)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta (keskiarvo 4 vuotta)
|
sensuroitu 3 kuukauden kuluttua dialyysihoitoon palaamisesta
|
Jopa 6 vuotta (keskiarvo 4 vuotta)
|
|
Kaulavaltimon endarterektomia tai angioplastia
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta (keskiarvo 4 vuotta)
|
sensuroitu 3 kuukauden kuluttua dialyysihoitoon palaamisesta
|
Jopa 6 vuotta (keskiarvo 4 vuotta)
|
|
Vatsan aortan aneurysman korjaus
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta (keskiarvo 4 vuotta)
|
sensuroitu 3 kuukauden kuluttua dialyysihoitoon palaamisesta
|
Jopa 6 vuotta (keskiarvo 4 vuotta)
|
|
Munuaisvaltimoiden revaskularisaatio
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta (keskiarvo 4 vuotta)
|
sensuroitu 3 kuukauden kuluttua dialyysihoitoon palaamisesta
|
Jopa 6 vuotta (keskiarvo 4 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew Levey, M.D., Tufts Medical Center
- Päätutkija: Myra A Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weiner DE, Carpenter MA, Levey AS, Ivanova A, Cole EH, Hunsicker L, Kasiske BL, Kim SJ, Kusek JW, Bostom AG. Kidney function and risk of cardiovascular disease and mortality in kidney transplant recipients: the FAVORIT trial. Am J Transplant. 2012 Sep;12(9):2437-45. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04101.x. Epub 2012 May 17.
- Troen AM, Scott TM, D'Anci KE, Moorthy D, Dobson B, Rogers G, Weiner DE, Levey AS, Dallal GE, Jacques PF, Selhub J, Rosenberg IH; FACT Study Investigators. Cognitive dysfunction and depression in adult kidney transplant recipients: baseline findings from the FAVORIT Ancillary Cognitive Trial (FACT). J Ren Nutr. 2012 Mar;22(2):268-276.e3. doi: 10.1053/j.jrn.2011.07.009. Epub 2011 Dec 6.
- Carpenter MA, Weir MR, Adey DB, House AA, Bostom AG, Kusek JW. Inadequacy of cardiovascular risk factor management in chronic kidney transplantation - evidence from the FAVORIT study. Clin Transplant. 2012 Jul-Aug;26(4):E438-46. doi: 10.1111/j.1399-0012.2012.01676.x. Epub 2012 Jul 9.
- Bostom AG, Carpenter MA, Kusek JW, Hunsicker LG, Pfeffer MA, Levey AS, Jacques PF, McKenney J; FAVORIT Investigators. Rationale and design of the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction In Transplantation (FAVORIT) trial. Am Heart J. 2006 Sep;152(3):448.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.03.004.
- Weir MR, Gravens-Muller L, Costa N, Ivanova A, Manitpisitkul W, Bostom AG, Diamantidis CJ; FAVORIT Study Investigators. Safety events in kidney transplant recipients: results from the folic Acid for vascular outcome reduction in transplant trial. Transplantation. 2015 May;99(5):1003-8. doi: 10.1097/TP.0000000000000454.
- Carpenter MA, John A, Weir MR, Smith SR, Hunsicker L, Kasiske BL, Kusek JW, Bostom A, Ivanova A, Levey AS, Solomon S, Pesavento T, Weiner DE. BP, cardiovascular disease, and death in the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction in Transplantation trial. J Am Soc Nephrol. 2014 Jul;25(7):1554-62. doi: 10.1681/ASN.2013040435. Epub 2014 Mar 13.
- Bostom AG, Carpenter MA, Hunsicker L, Jacques PF, Kusek JW, Levey AS, McKenney JL, Mercier RY, Pfeffer MA, Selhub J; FAVORIT Study Investigators. Baseline characteristics of participants in the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction in Transplantation (FAVORIT) Trial. Am J Kidney Dis. 2009 Jan;53(1):121-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.08.010. Epub 2008 Nov 20.
- Bostom AG, Carpenter MA, Kusek JW, Levey AS, Hunsicker L, Pfeffer MA, Selhub J, Jacques PF, Cole E, Gravens-Mueller L, House AA, Kew C, McKenney JL, Pacheco-Silva A, Pesavento T, Pirsch J, Smith S, Solomon S, Weir M. Homocysteine-lowering and cardiovascular disease outcomes in kidney transplant recipients: primary results from the Folic Acid for Vascular Outcome Reduction in Transplantation trial. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1763-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.000588. Epub 2011 Apr 11.
- Kang AW, Garber CE, Eaton CB, Risica PM, Bostom AG. Physical Activity and Cardiovascular Risk among Kidney Transplant Patients. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1154-1161. doi: 10.1249/MSS.0000000000001886.
- Weinrauch LA, Claggett B, Liu J, Finn PV, Weir MR, Weiner DE, D'Elia JA. Smoking and outcomes in kidney transplant recipients: a post hoc survival analysis of the FAVORIT trial. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2018 Apr 27;11:155-164. doi: 10.2147/IJNRD.S161001. eCollection 2018.
- Weinrauch LA, D'Elia JA, Weir MR, Bunnapradist S, Finn PV, Liu J, Claggett B, Monaco AP. Infection and Malignancy Outweigh Cardiovascular Mortality in Kidney Transplant Recipients: Post Hoc Analysis of the FAVORIT Trial. Am J Med. 2018 Feb;131(2):165-172. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.08.038. Epub 2017 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAVORIT dk61700 IND
- U01DK061700 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset potilastiedot ja näytteet ovat saatavilla NIDDK Central -arkistosta
IPD-jaon aikakehys
Joulukuu 2013
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .