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ショウガによる化学療法による吐き気と嘔吐の抑制

2008年1月24日 更新者：National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

化学療法による吐き気と嘔吐の治療としてのカプセル化ショウガの試験

これは、化学療法による吐き気と嘔吐の有病率と重症度を軽減する上でのショウガの安全性と有効性を判断するための試験です.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

化学療法による吐き気と嘔吐は、患者の生活の質を大幅に低下させ、疲労と不安を増大させ、医療提供のコストを増大させます。 ショウガ (Zingiber officinalis) は、さまざまな集団の吐き気や嘔吐を治療するために、伝統的な民間療法ですでに使用されています。 5-HT3 受容体をブロックするショウガの能力と腸内のフリーラジカル除去能力は、化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の有病率と重症度の両方を軽減するのに有益である可能性があることを示唆しています. ショウガには、化学療法による吐き気と嘔吐の有病率と重症度を軽減する効果がある可能性がありますが、投与量や安全性の研究は行われていません。

この研究では、化学療法（シスプラスチンまたはアドリアマイシン）を受けており、少なくとも 1 回の化学療法を経験した患者を対象に、ショウガ抽出物（5% ジンゲロールで標準化）の 2 つの用量レベル（1000 mg または 2000 mg、経口/日）の有効性と安全性を評価します。化学療法のエピソードは、最適な従来の薬物療法にもかかわらず、吐き気と嘔吐を引き起こしました。 この研究の主な目的は、急性の吐き気と嘔吐の有病率と重症度を軽減するための粉末ショウガの根の最も効果的な用量を決定することです. この研究の二次的な目的には、(1)遅発性の吐き気と嘔吐の有病率と重症度を軽減するための粉末ショウガの根の最も有効な用量の決定が含まれます。 (2) 化学療法を受けている患者における経口ショウガ根粉末の異なる用量の安全性の評価; （3）研究参加者がプラセボまたはショウガを摂取しているかどうかを識別できるかどうかの決定。 がん関連治療のためにアドリアマイシンまたはシスプラチンのいずれかを投与されている参加者は、化学療法の注入の直前にショウガ粉末またはプラセボの 2 つの用量のうちの 1 つを無作為に投与されます。 参加者は、吐き気と嘔吐の頻度と重症度を評価するために、注入後72時間追跡されます。 ショウガの安全性プロファイルを評価するために、ベースラインおよび化学療法後 72 時間のラボが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • University of Michigan Cancer Center Complementary and Alternative Medicine Research Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Community Clinic Oncology Program
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
        • Community Clinic Oncology Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -がんの確定診断と現在化学療法を受けている
  • -現在、任意の用量の化学療法剤で治療されており、前回の化学療法から吐き気および/または嘔吐を経験したことがある
  • -5-HT3受容体拮抗薬の制吐薬を受け取る予定：オンダンセトロン（Zofran®）グラニストロン（Kytril®）、トロピセトロン（Navoban®）またはメシル酸ドラセトロン（Anzemet®）、パラノセトロン（Alozi）および/またはNK1拮抗薬アプレピタント（Emend）
  • カプセルを飲み込めること
  • 英語またはスペイン語を理解し、英語またはスペイン語でアンケートに回答できる必要があります
  • 適切な避妊を使用する出産年齢の女性

除外基準:

  • 複数日投与による化学療法レジメン

  • -現在または差し迫った腸閉塞または症候性脳転移の臨床的証拠

    • 悪心および嘔吐を引き起こす高または中リスクに分類される同時放射線療法;全身照射、半身、上腹部、腹部骨盤外套、頭蓋、頭蓋脊髄照射
  • 妊娠中または授乳中
  • 出血性疾患の病歴がある患者、または血小板減少症を経験している患者
  • 現在生姜を摂取している、または先月生姜を摂取した
  • 生姜アレルギーの方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月24日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R21AT001735-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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