Imbirowa kontrola nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię
Próba kapsułkowanego imbiru jako leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty wywołane chemioterapią znacznie obniżają jakość życia pacjentów, zwiększają zmęczenie, niepokój oraz zwiększają koszty opieki zdrowotnej. Imbir (Zingiber officinalis) jest już stosowany w tradycyjnej medycynie ludowej do leczenia nudności i wymiotów w różnych populacjach. Zdolność imbiru do blokowania receptorów 5-HT3 i jego wychwytywania wolnych rodników w jelitach sugeruje, że może on być korzystny w zmniejszaniu zarówno częstości występowania, jak i nasilenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią. Pomimo możliwych korzyści imbiru w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią, nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących dawkowania i / lub bezpieczeństwa.
Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dwóch poziomów dawek (1000 mg lub 2000 mg, doustnie/dobę) ekstraktu Zingiber officinalis (standaryzowanego na 5% gingeroli) u pacjentów poddawanych chemioterapii (cisplastyna lub adriamycyna), którzy doświadczyli co najmniej jednego epizod chemioterapii wywołał nudności i wymioty pomimo optymalnej konwencjonalnej terapii medycznej. Głównym celem pracy jest określenie najskuteczniejszej dawki sproszkowanego korzenia imbiru w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia ostrych nudności i wymiotów. Celami drugorzędowymi pracy są: (1) określenie najskuteczniejszej dawki sproszkowanego korzenia imbiru dla zmniejszenia częstości występowania i nasilenia opóźnionych nudności i wymiotów; (2) ocena bezpieczeństwa różnych dawek sproszkowanego korzenia imbiru doustnego u pacjentów otrzymujących chemioterapię; oraz (3) określenie, czy uczestnicy badania mogą rozpoznać, czy otrzymują placebo, czy imbir. Uczestnicy otrzymujący adriamycynę lub cisplatynę w leczeniu raka zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z dwóch dawek sproszkowanego imbiru lub placebo bezpośrednio przed wlewem chemioterapii. Uczestnicy będą obserwowani przez 72 godziny po infuzji w celu oceny częstości i nasilenia nudności i wymiotów. Laboratoria wyjściowe i 72 godziny po chemioterapii zostaną wykorzystane do oceny profilu bezpieczeństwa imbiru.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko
- Community Clinic Oncology Program
-
-
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
- Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- University of Michigan Cancer Center Complementary and Alternative Medicine Research Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Community Clinic Oncology Program
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza raka i obecnie przechodzi chemioterapię
- Obecnie leczony jakimkolwiek środkiem chemioterapeutycznym w dowolnej dawce i doświadczył mdłości i/lub wymiotów po poprzedniej rundzie chemioterapii
- Planowane przyjmowanie antagonisty receptora 5-HT3 przeciwwymiotnego: ondansetronu (Zofran®) granistronu (Kytril®), tropisetronu (Navoban®) lub mesylanu dolasetronu (Anzemet®), palanosetronu (Alozi) i/lub antagonisty NK1 aprepitantu (Emend)
- Musi być w stanie połykać kapsułki
- Musi być w stanie zrozumieć angielski lub hiszpański, wypełnić kwestionariusze w języku angielskim lub hiszpańskim
- Kobiety w wieku rozrodczym do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Schematy chemioterapii z dawkami wielodniowymi
Kliniczne dowody obecnej lub zbliżającej się niedrożności jelit lub objawowych przerzutów do mózgu
- Jednoczesna radioterapia sklasyfikowana jako obarczona wysokim lub pośrednim ryzykiem wystąpienia nudności i wymiotów; napromieniowanie całego ciała, półciało, nadbrzusze, płaszcz brzuszno-miedniczkowy, czaszka, napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub z trombocytopenią
- Obecnie przyjmuje imbir lub przyjmował imbir w ciągu ostatniego miesiąca
- Masz alergię na imbir
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT001735-01 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .