Jengibre Control de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia
Ensayo de jengibre encapsulado como tratamiento para las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia reducen significativamente la calidad de vida de los pacientes, aumentan la fatiga, la ansiedad y aumentan los costos de la atención médica. El jengibre (Zingiber officinalis) ya se usa en la medicina popular tradicional para tratar las náuseas y los vómitos en varias poblaciones. La capacidad del jengibre para bloquear los receptores 5-HT3 y su eliminación de radicales libres en los intestinos sugiere que puede ser beneficioso para reducir tanto la prevalencia como la gravedad de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia. A pesar de los posibles beneficios del jengibre en la reducción de la prevalencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, no se han realizado estudios de dosificación o seguridad.
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis (1000 mg o 2000 mg, por vía oral/día) de extracto de Zingiber officinalis (estandarizado para 5 % de gingeroles) en pacientes que reciben quimioterapia (cisplastina o adriamicina) que han experimentado al menos una episodio de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia a pesar de la terapia médica convencional óptima. El objetivo principal del estudio es determinar la dosis más eficaz de raíz de jengibre en polvo para reducir la prevalencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos agudos. Los objetivos secundarios del estudio incluyen (1) la determinación de la dosis más eficaz de raíz de jengibre en polvo para reducir la prevalencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos tardíos; (2) evaluación de la seguridad de diferentes dosis de raíz de jengibre en polvo por vía oral en pacientes que reciben quimioterapia; y (3) determinación de si los participantes del estudio pueden discernir si están recibiendo placebo o jengibre. Los participantes que reciban adriamicina o cisplatino para el tratamiento relacionado con el cáncer serán aleatorizados para recibir una de dos dosis de jengibre en polvo o placebo inmediatamente antes de la infusión de quimioterapia. Se hará un seguimiento de los participantes durante 72 horas después de la infusión para evaluar la frecuencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos. Se usarán los laboratorios de referencia y 72 horas después de la quimioterapia para evaluar el perfil de seguridad del jengibre.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos
- Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- University of Michigan Cancer Center Complementary and Alternative Medicine Research Center
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Community Clinic Oncology Program
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
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San Juan, Puerto Rico
- Community Clinic Oncology Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer y actualmente recibiendo quimioterapia
- Actualmente en tratamiento con cualquier agente quimioterapéutico en cualquier dosis, y ha experimentado náuseas y/o vómitos de una ronda anterior de quimioterapia.
- Programado para recibir un antiemético antagonista del receptor 5-HT3: ondansetrón (Zofran®) granistrón (Kytril®), tropisetrón (Navoban®) o mesilato de dolasetrón (Anzemet®), palanosetrón (Alozi) y/o el antagonista NK1 aprepitant (Emend)
- Debe poder tragar cápsulas.
- Debe poder entender inglés o español, completar cuestionarios en inglés o español
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos apropiados
Criterio de exclusión:
- Regímenes de quimioterapia con dosis de varios días
Evidencia clínica de obstrucción intestinal actual o inminente o metástasis cerebrales sintomáticas
- Radioterapia concurrente que se clasifique como de riesgo alto o intermedio de causar náuseas y vómitos; irradiación corporal total, hemicuerpo, parte superior del abdomen, manto abdomino-pélvico, cráneo, irradiación craneoespinal
- embarazada o lactando
- Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o aquellos que experimentan trombocitopenia
- Actualmente está tomando jengibre o ha tomado jengibre en el último mes
- Tener alergia al jengibre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AT001735-01 (NIH)
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