Имбирь против тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Испытание инкапсулированного имбиря в качестве средства для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Обзор исследования
Подробное описание
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией, значительно снижают качество жизни пациентов, повышают утомляемость, тревогу и увеличивают затраты на оказание медицинской помощи. Имбирь (Zingiber officinalis) уже используется в традиционной народной медицине для лечения тошноты и рвоты у различных групп населения. Способность имбиря блокировать рецепторы 5-HT3 и связывать его со свободными радикалами в кишечнике позволяет предположить, что он может быть полезен для снижения как распространенности, так и тяжести тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Несмотря на возможную пользу имбиря в снижении распространенности и тяжести тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, исследований дозирования и/или безопасности не проводилось.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность двух уровней доз (1000 мг или 2000 мг, перорально/день) экстракта Zingiber officinalis (стандартизованного для 5% гингеролов) у пациентов, проходящих химиотерапию (циспластин или адриамицин), которые испытали по крайней мере один эпизод химиотерапии вызвал тошноту и рвоту, несмотря на оптимальную традиционную медикаментозную терапию. Основная цель исследования - определить наиболее эффективную дозу порошка корня имбиря для снижения распространенности и тяжести острой тошноты и рвоты. Вторичные цели исследования включают (1) определение наиболее эффективной дозы порошка корня имбиря для снижения распространенности и тяжести отсроченной тошноты и рвоты; (2) оценка безопасности различных доз перорального порошка корня имбиря у пациентов, получающих химиотерапию; и (3) определение того, могут ли участники исследования определить, получают ли они плацебо или имбирь. Участники, получающие адриамицин или цисплатин для лечения рака, будут рандомизированы для получения одной из двух доз порошкообразного имбиря или плацебо непосредственно перед введением химиотерапии. За участниками будут наблюдать в течение 72 часов после инфузии, чтобы оценить частоту и тяжесть тошноты и рвоты. Лаборатории исходного уровня и 72 часов после химиотерапии будут использоваться для оценки профиля безопасности имбиря.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
- Community Clinic Oncology Program
-
-
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
- Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- University of Michigan Cancer Center Complementary and Alternative Medicine Research Center
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Community Clinic Oncology Program
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз рака и в настоящее время получающий химиотерапию
- В настоящее время лечится любым химиотерапевтическим агентом в любой дозе и испытывает тошноту и/или рвоту в результате предыдущего курса химиотерапии.
- Планируется прием противорвотных средств, антагонистов рецепторов 5-HT3: ондансетрон (Зофран®), гранистрон (Китрил®), трописетрон (Навобан®) или мезилат доласетрона (Анземет®), паланосетрон (Алози) и/или антагонист NK1 апрепитант (Эменд).
- Должен уметь глотать капсулы
- Должен понимать английский или испанский языки, заполнять анкеты на английском или испанском языке
- Женщины детородного возраста должны использовать соответствующие противозачаточные средства
Критерий исключения:
- Схемы химиотерапии с многодневными дозами
Клинические признаки текущей или надвигающейся кишечной непроходимости или симптоматических метастазов в головной мозг.
- Сопутствующая лучевая терапия, которая классифицируется как высокий или средний риск возникновения тошноты и рвоты; общее облучение тела, полутела, верхних отделов живота, брюшно-тазовой мантии, черепа, краниоспинальное облучение
- Беременные или кормящие
- Пациенты с нарушением свертываемости крови в анамнезе или страдающие тромбоцитопенией
- В настоящее время принимаете имбирь или принимали имбирь в прошлом месяце
- Есть аллергия на имбирь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21AT001735-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .