Gember Controle van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
Proef met ingekapselde gember als behandeling voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken verminderen de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk, verhogen vermoeidheid, angst en verhogen de kosten van de gezondheidszorg. Gember (Zingiber officinalis) wordt al in de traditionele volksgeneeskunde gebruikt om misselijkheid en braken bij verschillende bevolkingsgroepen te behandelen. Het vermogen van Ginger om 5-HT3-receptoren te blokkeren en het wegvangen van vrije radicalen in de darmen suggereert dat het gunstig kan zijn voor het verminderen van zowel de prevalentie als de ernst van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken. Ondanks de mogelijke voordelen van gember bij het verminderen van de prevalentie en ernst van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken, zijn er geen doserings- en/of veiligheidsonderzoeken uitgevoerd.
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van twee dosisniveaus (1000 mg, of 2000 mg, oraal/dag) van Zingiber officinalis-extract (gestandaardiseerd voor 5% gingerols) bij patiënten die chemotherapie ondergaan (cisplastine of adriamycine) die minstens één episode van chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken ondanks optimale conventionele medische therapie. Het primaire doel van de studie is om de meest effectieve dosis gemberwortelpoeder te bepalen voor het verminderen van de prevalentie en ernst van acute misselijkheid en braken. Secundaire doelstellingen van de studie omvatten (1) bepaling van de meest effectieve dosis gemberwortelpoeder voor het verminderen van de prevalentie en ernst van vertraagde misselijkheid en braken; (2) beoordeling van de veiligheid van verschillende doses orale gemberwortelpoeder bij patiënten die chemotherapie ondergaan; en (3) bepaling of studiedeelnemers kunnen onderscheiden of ze placebo of gember krijgen. Deelnemers die ofwel adriamycine of cisplatine krijgen voor kankergerelateerde behandeling, zullen willekeurig worden verdeeld om één van twee doses gemberpoeder of placebo te krijgen onmiddellijk voorafgaand aan de chemotherapie-infusie. Deelnemers worden gedurende 72 uur na infusie gevolgd om de frequentie en ernst van misselijkheid en braken te beoordelen. Baseline en 72 uur na chemotherapie labs zullen worden gebruikt om het veiligheidsprofiel van gember te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Community Clinic Oncology Program
-
-
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten
- Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- University of Michigan Cancer Center Complementary and Alternative Medicine Research Center
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Community Clinic Oncology Program
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van kanker en krijgt momenteel chemotherapie
- Wordt momenteel behandeld met een chemotherapeuticum in welke dosis dan ook en heeft last van misselijkheid en/of braken na een eerdere ronde chemotherapie
- Gepland voor het ontvangen van een 5-HT3-receptorantagonist anti-emeticum: ondansetron (Zofran®) granistron (Kytril®), tropisetron (Navoban®) of dolasetronmesylaat (Anzemet®), palanosetron (Alozi) en/of de NK1-antagonist aprepitant (Emend)
- Moet capsules kunnen slikken
- Moet Engels of Spaans kunnen begrijpen, vragenlijsten in het Engels of Spaans invullen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapieregimes met meerdaagse doses
Klinisch bewijs van huidige of dreigende darmobstructie of symptomatische hersenmetastasen
- Gelijktijdige radiotherapie die is geclassificeerd als hoog of gemiddeld risico op het veroorzaken van misselijkheid en braken; totale lichaamsbestraling, hemi-lichaam, bovenbuik, buik-bekkenmantel, schedel, craniospinale bestraling
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsaandoening(en) of patiënten met trombocytopenie
- Neem momenteel gember of heb de afgelopen maand gember genomen
- Heb een allergie voor gember
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21AT001735-01 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .