Ingwer Kontrolle von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen
Versuch mit eingekapseltem Ingwer zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen verringern die Lebensqualität der Patienten erheblich, erhöhen Müdigkeit, Angst und erhöhen die Kosten für die Gesundheitsversorgung. Ingwer (Zingiber officinalis) wird bereits in der traditionellen Volksmedizin zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen eingesetzt. Die Fähigkeit von Ingwer, 5-HT3-Rezeptoren zu blockieren, und seine Fähigkeit, freie Radikale im Darm zu fangen, deuten darauf hin, dass es vorteilhaft sein kann, sowohl die Prävalenz als auch die Schwere von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen zu verringern. Trotz der möglichen Vorteile von Ingwer bei der Verringerung der Prävalenz und Schwere von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen wurden keine Dosierungs- und/oder Sicherheitsstudien durchgeführt.
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosisstufen (1000 mg oder 2000 mg, oral/Tag) von Zingiber officinalis-Extrakt (standardisiert für 5 % Gingerole) bei Patienten bewerten, die sich einer Chemotherapie (Cisplastin oder Adriamycin) unterziehen, die mindestens eine davon erfahren hat Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen trotz optimaler schulmedizinischer Therapie. Das Hauptziel der Studie ist es, die wirksamste Dosis von Ingwerwurzelpulver zur Verringerung der Prävalenz und Schwere von akuter Übelkeit und Erbrechen zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen der Studie gehören (1) die Bestimmung der wirksamsten Dosis von Ingwerwurzelpulver zur Verringerung der Prävalenz und Schwere von verzögerter Übelkeit und Erbrechen; (2) Bewertung der Sicherheit verschiedener Dosen von oralem Ingwerwurzelpulver bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten; und (3) Bestimmung, ob Studienteilnehmer erkennen können, ob sie Placebo oder Ingwer erhalten. Teilnehmer, die entweder Adriamycin oder Cisplatin zur Krebsbehandlung erhalten, werden randomisiert und erhalten unmittelbar vor der Chemotherapie-Infusion eine von zwei Dosen Ingwerpulver oder Placebo. Die Teilnehmer werden nach der Infusion 72 Stunden lang beobachtet, um die Häufigkeit und Schwere von Übelkeit und Erbrechen zu beurteilen. Baseline- und 72-Stunden-Post-Chemotherapie-Labore werden verwendet, um das Sicherheitsprofil von Ingwer zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico
- Community Clinic Oncology Program
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Indiana
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
- Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
- University of Michigan Cancer Center Complementary and Alternative Medicine Research Center
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Community Clinic Oncology Program
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Krebsdiagnose und derzeitige Chemotherapie
- Derzeit mit einem Chemotherapeutikum in beliebiger Dosis behandelt werden und Übelkeit und/oder Erbrechen von einer früheren Chemotherapie erfahren haben
- Geplant, ein 5-HT3-Rezeptorantagonist-Antiemetikum zu erhalten: Ondansetron (Zofran®), Granistron (Kytril®), Tropisetron (Navoban®) oder Dolasetronmesylat (Anzemet®), Palanosetron (Alozi) und/oder der NK1-Antagonist Aprepitant (Emend)
- Muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken
- Muss in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu verstehen, Fragebögen auf Englisch oder Spanisch ausfüllen
- Frauen im gebärfähigen Alter, um eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Chemotherapieschemata mit mehrtägigen Dosen
Klinischer Nachweis eines aktuellen oder drohenden Darmverschlusses oder symptomatischer Hirnmetastasen
- Gleichzeitige Strahlentherapie, die als hohes oder mittleres Risiko für Übelkeit und Erbrechen eingestuft wird; Ganzkörperbestrahlung, Halbkörper, Oberbauch, Bauch-Beckenmantel, Schädel, Craniospinale Bestrahlung
- Schwanger oder stillend
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte oder Patienten mit Thrombozytopenie
- Nehmen Sie derzeit Ingwer ein oder haben Sie im letzten Monat Ingwer eingenommen
- Haben Sie eine Allergie gegen Ingwer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT001735-01 (NIH)
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