Zázvorová kontrola nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií
Zkouška zapouzdřeného zázvoru jako léčby nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií
Přehled studie
Detailní popis
Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií významně snižují kvalitu života pacientů, zvyšují únavu, úzkost a zvyšují náklady na poskytování zdravotní péče. Zázvor (Zingiber officinalis) se již v tradiční lidové medicíně používá k léčbě nevolnosti a zvracení u různých populací. Schopnost zázvoru blokovat 5-HT3 receptory a jeho vychytávání volných radikálů ve střevech naznačuje, že může být prospěšný pro snížení jak prevalence, tak závažnosti nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií. Navzdory možnému přínosu zázvoru při snižování prevalence a závažnosti nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií nebyly provedeny žádné studie dávkování a/nebo bezpečnosti.
Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost dvou úrovní dávek (1 000 mg nebo 2 000 mg, perorálně/den) extraktu Zingiber officinalis (standardizovaného pro 5 % gingerolů) u pacientů podstupujících chemoterapii (cisplastin nebo adriamycin), kteří prodělali alespoň jednu epizoda nevolnosti a zvracení vyvolaná chemoterapií navzdory optimální konvenční lékařské terapii. Primárním cílem studie je určit nejúčinnější dávku mletého kořene zázvoru pro snížení prevalence a závažnosti akutní nevolnosti a zvracení. Sekundární cíle studie zahrnují (1) stanovení nejúčinnější dávky mletého kořene zázvoru pro snížení prevalence a závažnosti opožděné nevolnosti a zvracení; (2) posouzení bezpečnosti různých dávek orálního prášku zázvorového kořene u pacientů léčených chemoterapií; a (3) určení, zda účastníci studie mohou rozeznat, zda dostávají placebo nebo zázvor. Účastníci, kteří dostávají buď adriamycin nebo cisplatinu pro léčbu související s rakovinou, budou randomizováni tak, aby dostali jednu ze dvou dávek práškového zázvoru nebo placeba bezprostředně před infuzí chemoterapie. Účastníci budou sledováni po dobu 72 hodin po infuzi, aby se vyhodnotila frekvence a závažnost nevolnosti a zvracení. K posouzení bezpečnostního profilu zázvoru se použijí základní a 72 hodin po chemoterapii laboratoře.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko
- Community Clinic Oncology Program
-
-
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy
- Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- University of Michigan Cancer Center Complementary and Alternative Medicine Research Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Community Clinic Oncology Program
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza rakoviny a v současné době podstupuje chemoterapii
- V současné době se léčíte jakýmkoli chemoterapeutickým činidlem v jakékoli dávce a máte nevolnost a/nebo zvracení z předchozího kola chemoterapie
- Naplánováno podávání antiemetika antagonisty 5-HT3 receptoru: ondansetron (Zofran®), granistron (Kytril®), tropisetron (Navoban®) nebo dolasetron mesylát (Anzemet®), palanosetron (Alozi) a/nebo antagonista NK1 aprepitant (Emend)
- Musí být schopen polykat kapsle
- Musí umět porozumět angličtině nebo španělštině, vyplnit dotazníky v angličtině nebo španělštině
- Ženy v plodném věku používat vhodnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Chemoterapeutické režimy s vícedenními dávkami
Klinický důkaz současné nebo hrozící obstrukce střev nebo symptomatických mozkových metastáz
- Souběžná radioterapie, která je klasifikována jako vysoké nebo střední riziko způsobující nevolnost a zvracení; celkové ozáření těla, polotělo, horní část břicha, břišní pánevní plášť, lebka, kraniospinální ozáření
- Těhotné nebo kojící
- Pacienti s poruchou krvácení v anamnéze nebo s trombocytopenií
- V současné době užíváte zázvor nebo jste zázvor užívali v posledním měsíci
- Máte alergii na zázvor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AT001735-01 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .