Controllo dello zenzero della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia
Prova dello zenzero incapsulato come trattamento per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia riducono significativamente la qualità della vita dei pazienti, aumentano l'affaticamento, l'ansia e aumentano i costi dell'assistenza sanitaria. Lo zenzero (Zingiber officinalis) è già utilizzato nella medicina popolare tradizionale per curare nausea e vomito in varie popolazioni. La capacità dello zenzero di bloccare i recettori 5-HT3 e la sua capacità di eliminare i radicali liberi nell'intestino suggeriscono che potrebbe essere utile per ridurre sia la prevalenza che la gravità della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia. Nonostante i possibili benefici dello zenzero nel ridurre la prevalenza e la gravità della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia, non sono stati condotti studi sul dosaggio e/o sulla sicurezza.
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di due livelli di dose (1000 mg o 2000 mg, per via orale/giorno) dell'estratto di Zingiber officinalis (standardizzato per il 5% di gingeroli) in pazienti sottoposti a chemioterapia (cisplastina o adriamicina) che hanno avuto almeno un episodio di chemioterapia ha indotto nausea e vomito nonostante la terapia medica convenzionale ottimale. Lo scopo principale dello studio è determinare la dose più efficace di radice di zenzero in polvere per ridurre la prevalenza e la gravità della nausea e del vomito acuti. Gli obiettivi secondari dello studio includono (1) la determinazione della dose più efficace di radice di zenzero in polvere per ridurre la prevalenza e la gravità della nausea e del vomito ritardati; (2) valutazione della sicurezza di diverse dosi di radice di zenzero in polvere orale in pazienti sottoposti a chemioterapia; e (3) determinazione se i partecipanti allo studio possono discernere se stanno ricevendo placebo o zenzero. I partecipanti che riceveranno adriamicina o cisplatino per il trattamento correlato al cancro saranno randomizzati a ricevere una delle due dosi di zenzero in polvere o placebo immediatamente prima dell'infusione chemioterapica. I partecipanti saranno seguiti per 72 ore dopo l'infusione al fine di valutare la frequenza e la gravità della nausea e del vomito. Saranno utilizzati i laboratori al basale e 72 ore dopo la chemioterapia per valutare il profilo di sicurezza dello zenzero.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico
- Community Clinic Oncology Program
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Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti
- Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- University of Michigan Cancer Center Complementary and Alternative Medicine Research Center
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Community Clinic Oncology Program
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di cancro e attualmente in chemioterapia
- Attualmente in trattamento con qualsiasi agente chemioterapico a qualsiasi dose e ha avuto nausea e/o vomito da un precedente ciclo di chemioterapia
- Programmato per ricevere un antiemetico antagonista del recettore 5-HT3: ondansetron (Zofran®) granistron (Kytril®), tropisetron (Navoban®) o dolasetron mesilato (Anzemet®), palanosetron (Alozi) e/o l'antagonista NK1 aprepitant (Emend)
- Deve essere in grado di inghiottire le capsule
- Deve essere in grado di comprendere l'inglese o lo spagnolo, completare i questionari in inglese o spagnolo
- Le donne in età fertile devono utilizzare un adeguato controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Regimi chemioterapici con dosi di più giorni
Evidenza clinica di ostruzione intestinale in atto o imminente o metastasi cerebrali sintomatiche
- Radioterapia concomitante classificata come rischio alto o intermedio di causare nausea e vomito; irradiazione corporea totale, emicorpo, addome superiore, mantello addomino-pelvico, cranio, irradiazione craniospinale
- Incinta o in allattamento
- Pazienti con una storia di uno o più disturbi emorragici o coloro che soffrono di trombocitopenia
- Attualmente sto prendendo lo zenzero o ho preso lo zenzero nell'ultimo mese
- Avere un'allergia allo zenzero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT001735-01 (NIH)
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