Controle de gengibre de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
Ensaio de gengibre encapsulado como tratamento para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia reduzem significativamente a qualidade de vida dos pacientes, aumentam a fadiga, a ansiedade e aumentam os custos da prestação de cuidados de saúde. O gengibre (Zingiber officinalis) já é utilizado na medicina popular tradicional no tratamento de náuseas e vômitos em diversas populações. A capacidade do gengibre de bloquear os receptores 5-HT3 e sua eliminação de radicais livres nos intestinos sugere que pode ser benéfico para reduzir a prevalência e a gravidade das náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia. Apesar dos possíveis benefícios do gengibre na redução da prevalência e gravidade das náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia, não foram realizados estudos de dosagem e/ou segurança.
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de dois níveis de dosagem (1.000 mg ou 2.000 mg, via oral/dia) do extrato de Zingiber officinalis (padronizado para 5% de gingerol) em pacientes submetidos à quimioterapia (cisplastina ou adriamicina) que experimentaram pelo menos um episódio de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, apesar da terapia médica convencional ideal. O objetivo principal do estudo é determinar a dose mais eficaz de raiz de gengibre em pó para reduzir a prevalência e a gravidade de náuseas e vômitos agudos. Os objetivos secundários do estudo incluem (1) determinação da dose mais eficaz de raiz de gengibre em pó para reduzir a prevalência e a gravidade de náuseas e vômitos tardios; (2) avaliação da segurança de diferentes doses de raiz de gengibre em pó oral em pacientes recebendo quimioterapia; e (3) determinar se os participantes do estudo podem discernir se estão recebendo placebo ou gengibre. Os participantes que recebem adriamicina ou cisplatina para tratamento relacionado ao câncer serão randomizados para receber uma das duas doses de gengibre em pó ou placebo imediatamente antes da infusão de quimioterapia. Os participantes serão acompanhados por 72 horas após a infusão, a fim de avaliar a frequência e a gravidade das náuseas e vômitos. Os laboratórios de linha de base e 72 horas após a quimioterapia serão usados para avaliar o perfil de segurança do gengibre.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos
- Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- University of Michigan Cancer Center Complementary and Alternative Medicine Research Center
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Community Clinic Oncology Program
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
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San Juan, Porto Rico
- Community Clinic Oncology Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de câncer e atualmente recebendo quimioterapia
- Atualmente sendo tratado com qualquer agente quimioterápico em qualquer dose, e apresentou náuseas e/ou vômitos em uma rodada anterior de quimioterapia
- Programado para receber um antiemético antagonista do receptor 5-HT3: ondansetron (Zofran®) granistron (Kytril®), tropisetron (Navoban®) ou mesilato de dolasetron (Anzemet®), palanosetron (Alozi) e/ou o antagonista NK1 aprepitant (Emend)
- Deve ser capaz de engolir cápsulas
- Deve ser capaz de entender inglês ou espanhol, preencher questionários em inglês ou espanhol
- Mulheres em idade reprodutiva devem usar controle de natalidade adequado
Critério de exclusão:
- Regimes de quimioterapia com doses de vários dias
Evidência clínica de obstrução intestinal atual ou iminente ou metástases cerebrais sintomáticas
- Radioterapia concomitante classificada como risco alto ou intermediário de causar náuseas e vômitos; irradiação corporal total, hemi-corpo, abdome superior, manto pélvico-abdominal, crânio, irradiação cranioespinhal
- Grávida ou lactante
- Pacientes com histórico de distúrbio(s) hemorrágico(s) ou com trombocitopenia
- Atualmente está tomando gengibre ou tomou gengibre no último mês
- Tem alergia ao gengibre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AT001735-01 (NIH)
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