Inkivääri kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hallinta
Kokeilu kapseloidusta inkivääristä kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua, lisää väsymystä, ahdistusta ja lisää terveydenhuollon toimituskustannuksia. Inkivääriä (Zingiber officinalis) käytetään jo perinteisessä kansanlääketieteessä pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon eri väestöryhmissä. Inkiväärin kyky estää 5-HT3-reseptoreita ja sen vapaiden radikaalien poistaminen suolistossa viittaavat siihen, että se voi olla hyödyllinen vähentämään sekä kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä että vakavuutta. Huolimatta inkiväärin mahdollisista eduista kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämisessä, annostus- ja/tai turvallisuustutkimuksia ei ole tehty.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Zingiber officinalis -uutteen (standardoitu 5 % gingeroleille) kahden annostason (1 000 mg tai 2 000 mg suun kautta päivässä) tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka saavat kemoterapiaa (sisplastiini tai adriamysiini), jotka ovat saaneet vähintään yhden kemoterapiajakso aiheutti pahoinvointia ja oksentelua optimaalisesta tavanomaisesta lääkehoidosta huolimatta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tehokkain annos jauhettua inkiväärijuurta vähentämään akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä ja vakavuutta. Tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu (1) tehokkaimman jauhetun inkiväärijuuren annoksen määrittäminen viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi; (2) kemoterapiaa saavien potilaiden oraalisen jauhetun inkiväärijuuren eri annosten turvallisuuden arviointi; ja (3) sen määrittäminen, voivatko tutkimuksen osallistujat havaita, saavatko he lumelääkettä vai inkivääriä. Osallistujat, jotka saavat joko adriamysiiniä tai sisplatiinia syöpään liittyvään hoitoon, satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta annoksesta jauhettua inkivääriä tai lumelääkettä välittömästi ennen kemoterapia-infuusiota. Osallistujia seurataan 72 tunnin ajan infuusion jälkeen, jotta voidaan arvioida pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheys ja vakavuus. Inkiväärin turvallisuusprofiilin arvioinnissa käytetään lähtötilanteen ja 72 tunnin kemoterapian jälkeisiä laboratorioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Community Clinic Oncology Program
-
-
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat
- Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- University of Michigan Cancer Center Complementary and Alternative Medicine Research Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Community Clinic Oncology Program
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu syöpädiagnoosi ja saa parhaillaan kemoterapiaa
- Sinua hoidetaan tällä hetkellä millä tahansa kemoterapeuttisella aineella millä tahansa annoksella ja sinulla on ollut pahoinvointia ja/tai oksentelua edellisen kemoterapiakierroksen aikana
- Suunniteltu saamaan 5-HT3-reseptorin antagonisti antiemeettiä: ondansetroni (Zofran®) granistron (Kytril®), tropisetroni (Navoban®) tai dolasetronimesylaatti (Anzemet®), palanosetroni (Alozi) ja/tai NK1-antagonisti aprepitantti (Emend)
- On kyettävä nielemään kapseleita
- Sinun tulee ymmärtää englantia tai espanjaa, täyttää kyselylomakkeet englanniksi tai espanjaksi
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttämään asianmukaista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia-ohjelmat usean päivän annoksilla
Kliininen näyttö nykyisestä tai uhkaavasta suolen tukkeutumisesta tai oireellisista aivometastaaseista
- Samanaikainen sädehoito, joka on luokiteltu suureksi tai keskimääräiseksi pahoinvoinnin ja oksentelun riskiksi; koko kehon säteilytys, puolivartalo, ylävatsa, vatsa-lantion vaippa, kallo, kraniospinaalinen säteilytys
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriö(t) tai jotka kärsivät trombosytopeniasta
- Käytät tällä hetkellä inkivääriä tai olet käyttänyt inkivääriä viimeisen kuukauden aikana
- Onko sinulla allergia inkiväärille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AT001735-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .