Ingefærkontroll av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast
Forsøk med innkapslet ingefær som en behandling for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast reduserer pasientenes livskvalitet betydelig, øker tretthet, angst og øker kostnadene ved levering av helsetjenester. Ingefær (Zingiber officinalis) brukes allerede i tradisjonell folkemedisin for å behandle kvalme og oppkast i ulike populasjoner. Ingefærs evne til å blokkere 5-HT3-reseptorer og dets frie radikaler i tarmen tyder på at det kan være gunstig for å redusere både utbredelsen og alvorlighetsgraden av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast. Til tross for ingefærs mulige fordeler med å redusere utbredelsen og alvorlighetsgraden av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast, er det ikke utført noen doserings- og/eller sikkerhetsstudier.
Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til to dosenivåer (1000 mg, eller 2000 mg, oralt/dag) av Zingiber officinalis-ekstrakt (standardisert for 5 % gingeroler) hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi (cisplastin eller adriamycin) som har opplevd minst én episode med kjemoterapi indusert kvalme og oppkast til tross for optimal konvensjonell medisinsk behandling. Hovedmålet med studien er å bestemme den mest effektive dosen av pulverisert ingefærrot for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av akutt kvalme og oppkast. Sekundære mål med studien inkluderer (1) bestemmelse av den mest effektive dosen av pulverisert ingefærrot for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av forsinket kvalme og oppkast; (2) vurdering av sikkerheten til forskjellige doser av oral pulverisert ingefærrot hos pasienter som får kjemoterapi; og (3) avgjørelse om studiedeltakerne kan se om de får placebo eller ingefær. Deltakere som mottar enten adriamycin eller cisplatin for kreftrelatert behandling vil bli randomisert til å motta en av to doser ingefær i pulverform eller placebo rett før kjemoterapiinfusjon. Deltakerne vil bli fulgt i 72 timer etter infusjon for å vurdere frekvens og alvorlighetsgrad av kvalme og oppkast. Baseline og 72 timer etter kjemoterapilaboratorier vil bli brukt til å vurdere sikkerhetsprofilen til ingefær.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater
- Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- University of Michigan Cancer Center Complementary and Alternative Medicine Research Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Community Clinic Oncology Program
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Community Clinic Oncology Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av kreft og mottar for tiden cellegift
- Behandles for tiden med et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel i alle doser, og har opplevd kvalme og/eller oppkast fra en tidligere runde med kjemohearpi
- Planlagt å motta et 5-HT3-reseptorantagonist-antiemetikum: ondansetron (Zofran®) granistron (Kytril®), tropisetron (Navoban®) eller dolasetronmesylat (Anzemet®), palanosetron (Alozi) og/eller NK1-antagonist aprepitant (Emend)
- Må kunne svelge kapsler
- Må kunne forstå engelsk eller spansk, fylle ut spørreskjemaer på engelsk eller spansk
- Kvinner i fertil alder å bruke passende prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjemoterapiregimer med flere dagers doser
Kliniske bevis på nåværende eller forestående tarmobstruksjon eller symptomatiske hjernemetastaser
- Samtidig strålebehandling som er klassifisert som høy eller middels risiko for å forårsake kvalme og oppkast; bestråling av hele kroppen, hemi-kropp, øvre del av magen, abdominal-bekkenmantel, kranium, craniospinal bestråling
- Gravid eller ammende
- Pasienter med en historie med blødningsforstyrrelser eller de som opplever trombocytopeni
- Tar for øyeblikket ingefær eller har tatt ingefær den siste måneden
- Har en allergi mot ingefær
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AT001735-01 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .