Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia okozta hányinger és hányás gyömbér kontrollja

A kapszulázott gyömbér kipróbálása a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás kezelésére

Ez egy kísérlet a gyömbér biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás gyakoriságának és súlyosságának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás jelentősen csökkenti a betegek életminőségét, növeli a fáradtságot, a szorongást és az egészségügyi ellátás költségeit. A gyömbért (Zingiber officinalis) a hagyományos népi gyógyászatban már használják hányinger és hányás kezelésére különböző populációkban. A gyömbér azon képessége, hogy blokkolja az 5-HT3 receptorokat és a belekben lévő szabad gyököket megköti, arra utal, hogy előnyös lehet a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás gyakoriságának és súlyosságának csökkentésében. Annak ellenére, hogy a gyömbér a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás gyakoriságát és súlyosságát csökkenti, nem végeztek adagolási és/vagy biztonsági vizsgálatokat.

Ez a vizsgálat a Zingiber officinalis kivonat (5%-os gingerolra standardizált) két dózisszintjének (1000 mg vagy 2000 mg, szájon át naponta) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan kemoterápiában (ciszplasztin vagy adriamicin) részesülő betegeknél, akiknél legalább egy A kemoterápia epizódja hányingert és hányást váltott ki az optimális hagyományos orvosi terápia ellenére. A vizsgálat elsődleges célja a porított gyömbérgyökér leghatékonyabb dózisának meghatározása az akut hányinger és hányás gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére. A vizsgálat másodlagos céljai közé tartozik (1) a porított gyömbérgyökér leghatékonyabb dózisának meghatározása a késleltetett hányinger és hányás gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére; (2) kemoterápiában részesülő betegeknél a különböző dózisú orális porított gyömbérgyökér biztonságosságának értékelése; és (3) annak meghatározása, hogy a vizsgálat résztvevői felismerik-e, hogy placebót vagy gyömbért kapnak. Azokat a résztvevőket, akik adriamicint vagy ciszplatint kapnak rákkal kapcsolatos kezelésre, véletlenszerűen úgy osztják be, hogy közvetlenül a kemoterápiás infúzió előtt kapjanak két adag porított gyömbért vagy placebót. A résztvevőket az infúzió beadása után 72 órán keresztül követik, hogy felmérjék az émelygés és hányás gyakoriságát és súlyosságát. A gyömbér biztonsági profiljának felmérésére a kiindulási és 72 órával a kemoterápia utáni laboratóriumokat használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • University of Michigan Cancer Center Complementary and Alternative Medicine Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Community Clinic Oncology Program
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico
        • Community Clinic Oncology Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített rákdiagnózis, jelenleg kemoterápiában részesül
  • Jelenleg bármilyen kemoterápiás szerrel kezelik, bármilyen dózisban, és hányingert és/vagy hányást tapasztalt az előző kemoterápiás kör során
  • A tervek szerint 5-HT3 receptor antagonista hányáscsillapítót kapnak: ondansetron (Zofran®) granistron (Kytril®), tropisetron (Navoban®) vagy dolasetron mezilát (Anzemet®), palanosetron (Alozi) és/vagy NK1 antagonista aprepitant (Emend)
  • Képesnek kell lennie a kapszulák lenyelésére
  • Meg kell értenie angolul vagy spanyolul, a kérdőíveket angolul vagy spanyolul kell kitöltenie
  • Fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápiás sémák többnapos adagokkal
  • Jelenlegi vagy közelgő bélelzáródás vagy tüneti agyi metasztázisok klinikai bizonyítékai

    • egyidejű sugárterápia, amely magas vagy közepes kockázatú hányingert és hányást okozhat; teljes test besugárzás, féltest, felső has, hasi-medenceköpeny, koponya, koponya-gerincvelői besugárzás
  • Terhes vagy szoptató
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében vérzési rendellenesség(ek) szerepelnek, vagy akiknél thrombocytopenia áll fenn
  • Jelenleg gyömbért szed, vagy gyömbért szedett az elmúlt hónapban
  • Allergiája van a gyömbérre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. július 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21AT001735-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel