- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00065221
A kemoterápia okozta hányinger és hányás gyömbér kontrollja
A kapszulázott gyömbér kipróbálása a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás jelentősen csökkenti a betegek életminőségét, növeli a fáradtságot, a szorongást és az egészségügyi ellátás költségeit. A gyömbért (Zingiber officinalis) a hagyományos népi gyógyászatban már használják hányinger és hányás kezelésére különböző populációkban. A gyömbér azon képessége, hogy blokkolja az 5-HT3 receptorokat és a belekben lévő szabad gyököket megköti, arra utal, hogy előnyös lehet a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás gyakoriságának és súlyosságának csökkentésében. Annak ellenére, hogy a gyömbér a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás gyakoriságát és súlyosságát csökkenti, nem végeztek adagolási és/vagy biztonsági vizsgálatokat.
Ez a vizsgálat a Zingiber officinalis kivonat (5%-os gingerolra standardizált) két dózisszintjének (1000 mg vagy 2000 mg, szájon át naponta) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan kemoterápiában (ciszplasztin vagy adriamicin) részesülő betegeknél, akiknél legalább egy A kemoterápia epizódja hányingert és hányást váltott ki az optimális hagyományos orvosi terápia ellenére. A vizsgálat elsődleges célja a porított gyömbérgyökér leghatékonyabb dózisának meghatározása az akut hányinger és hányás gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére. A vizsgálat másodlagos céljai közé tartozik (1) a porított gyömbérgyökér leghatékonyabb dózisának meghatározása a késleltetett hányinger és hányás gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére; (2) kemoterápiában részesülő betegeknél a különböző dózisú orális porított gyömbérgyökér biztonságosságának értékelése; és (3) annak meghatározása, hogy a vizsgálat résztvevői felismerik-e, hogy placebót vagy gyömbért kapnak. Azokat a résztvevőket, akik adriamicint vagy ciszplatint kapnak rákkal kapcsolatos kezelésre, véletlenszerűen úgy osztják be, hogy közvetlenül a kemoterápiás infúzió előtt kapjanak két adag porított gyömbért vagy placebót. A résztvevőket az infúzió beadása után 72 órán keresztül követik, hogy felmérjék az émelygés és hányás gyakoriságát és súlyosságát. A gyömbér biztonsági profiljának felmérésére a kiindulási és 72 órával a kemoterápia utáni laboratóriumokat használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok
- Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- University of Michigan Cancer Center Complementary and Alternative Medicine Research Center
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Community Clinic Oncology Program
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Community Clinic Oncology Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített rákdiagnózis, jelenleg kemoterápiában részesül
- Jelenleg bármilyen kemoterápiás szerrel kezelik, bármilyen dózisban, és hányingert és/vagy hányást tapasztalt az előző kemoterápiás kör során
- A tervek szerint 5-HT3 receptor antagonista hányáscsillapítót kapnak: ondansetron (Zofran®) granistron (Kytril®), tropisetron (Navoban®) vagy dolasetron mezilát (Anzemet®), palanosetron (Alozi) és/vagy NK1 antagonista aprepitant (Emend)
- Képesnek kell lennie a kapszulák lenyelésére
- Meg kell értenie angolul vagy spanyolul, a kérdőíveket angolul vagy spanyolul kell kitöltenie
- Fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápiás sémák többnapos adagokkal
Jelenlegi vagy közelgő bélelzáródás vagy tüneti agyi metasztázisok klinikai bizonyítékai
- egyidejű sugárterápia, amely magas vagy közepes kockázatú hányingert és hányást okozhat; teljes test besugárzás, féltest, felső has, hasi-medenceköpeny, koponya, koponya-gerincvelői besugárzás
- Terhes vagy szoptató
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében vérzési rendellenesség(ek) szerepelnek, vagy akiknél thrombocytopenia áll fenn
- Jelenleg gyömbért szed, vagy gyömbért szedett az elmúlt hónapban
- Allergiája van a gyömbérre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21AT001735-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .