화학 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토에 대한 생강 조절
화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 치료제로서 캡슐화된 생강의 시험
연구 개요
상세 설명
화학 요법으로 유발된 메스꺼움과 구토는 환자의 삶의 질을 현저히 떨어뜨리고, 피로와 불안을 증가시키며, 의료 서비스 제공 비용을 증가시킵니다. 생강(Zingiber officinalis)은 이미 전통 민간 요법에서 다양한 인구의 메스꺼움과 구토를 치료하는 데 사용됩니다. 5-HT3 수용체를 차단하는 생강의 능력과 장에서 활성산소를 제거하는 능력은 생강이 화학 요법으로 유발된 메스꺼움과 구토의 유병률과 중증도를 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 생강이 화학 요법으로 유발된 메스꺼움과 구토의 유병률과 중증도를 줄이는 데 있어 가능한 이점에도 불구하고 용량 및/또는 안전성 연구는 수행되지 않았습니다.
이 연구는 화학 요법(시스플라스틴 또는 아드리아마이신)을 받고 있는 환자에서 징기버 오피시날리스 추출물(5% 진저롤로 표준화)의 두 가지 용량 수준(1000mg 또는 2000mg, 경구/일)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 화학 요법의 에피소드는 최적의 기존 약물 치료에도 불구하고 메스꺼움과 구토를 유발했습니다. 이 연구의 주요 목표는 급성 메스꺼움과 구토의 유병률과 중증도를 줄이기 위해 생강 뿌리 분말의 가장 효과적인 용량을 결정하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 (1) 지연된 메스꺼움 및 구토의 유병률 및 중증도를 감소시키기 위한 분말 생강 뿌리의 가장 효과적인 용량 결정; (2) 화학 요법을 받는 환자의 경구용 분말 생강 뿌리의 다양한 용량의 안전성 평가; 및 (3) 연구 참가자가 위약 또는 생강을 받고 있는지 식별할 수 있는지 여부 결정. 암 관련 치료를 위해 아드리아마이신 또는 시스플라틴을 받는 참가자는 화학 요법 주입 직전에 분말 생강 또는 위약의 두 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 메스꺼움과 구토의 빈도와 중증도를 평가하기 위해 참가자를 주입 후 72시간 동안 추적합니다. 기본 및 화학 요법 후 72시간 실험실은 생강의 안전성 프로필을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국
- Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- University of Michigan Cancer Center Complementary and Alternative Medicine Research Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Community Clinic Oncology Program
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
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San Juan, 푸에르토 리코
- Community Clinic Oncology Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 암 진단을 받고 현재 화학요법을 받고 있음
- 현재 임의의 용량의 화학요법제로 치료를 받고 있으며, 이전 화학요법으로 인해 메스꺼움 및/또는 구토를 경험했습니다.
- 5-HT3 수용체 길항제 진토제 투여 예정: 온단세트론(Zofran®) 그라니스트론(Kytril®), 트로피세트론(Navoban®) 또는 돌라세트론 메실레이트(Anzemet®), 팔라노세트론(Alozi) 및/또는 NK1 길항제 아프레피탄트(Emend)
- 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 영어 또는 스페인어를 이해할 수 있어야 하며 영어 또는 스페인어로 설문지를 작성해야 합니다.
- 적절한 피임법을 사용하는 가임기 여성
제외 기준:
- 여러 날 용량의 화학 요법 요법
현재 또는 임박한 장 폐쇄 또는 증후성 뇌 전이의 임상적 증거
- 구역 및 구토를 유발할 위험이 높거나 중간인 것으로 분류되는 동시 방사선 요법; 전신 조사, 반체, 상복부, 복부-골반 맨틀, 두개골, 두개척수 조사
- 임신 또는 수유
- 출혈 장애의 병력이 있거나 혈소판 감소증이 있는 환자
- 현재 생강을 복용 중이거나 지난달에 생강을 복용한 적이 있습니다.
- 생강에 알레르기가 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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