Contrôle au gingembre des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
Essai de gingembre encapsulé comme traitement des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie réduisent considérablement la qualité de vie des patients, augmentent la fatigue, l'anxiété et augmentent les coûts de prestation des soins de santé. Le gingembre (Zingiber officinalis) est déjà utilisé en médecine populaire traditionnelle pour traiter les nausées et les vomissements chez diverses populations. La capacité du gingembre à bloquer les récepteurs 5-HT3 et son élimination des radicaux libres dans les intestins suggèrent qu'il peut être bénéfique pour réduire à la fois la prévalence et la gravité des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie. Malgré les avantages possibles du gingembre dans la réduction de la prévalence et de la gravité des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, aucune étude de dosage et/ou de sécurité n'a été réalisée.
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de dose (1 000 mg ou 2 000 mg, par voie orale/jour) d'extrait de Zingiber officinalis (standardisé pour 5 % de gingérols) chez des patients sous chimiothérapie (cisplastine ou adriamycine) ayant subi au moins une épisode de nausées et vomissements induits par la chimiothérapie malgré un traitement médical conventionnel optimal. L'objectif principal de l'étude est de déterminer la dose la plus efficace de racine de gingembre en poudre pour réduire la prévalence et la gravité des nausées et vomissements aigus. Les objectifs secondaires de l'étude comprennent (1) la détermination de la dose la plus efficace de racine de gingembre en poudre pour réduire la prévalence et la gravité des nausées et vomissements retardés ; (2) évaluation de l'innocuité de différentes doses de racine de gingembre en poudre par voie orale chez les patients recevant une chimiothérapie ; et (3) déterminer si les participants à l'étude peuvent discerner s'ils reçoivent un placebo ou du gingembre. Les participants recevant de l'adriamycine ou du cisplatine pour un traitement lié au cancer seront randomisés pour recevoir l'une des deux doses de gingembre en poudre ou un placebo immédiatement avant la perfusion de chimiothérapie. Les participants seront suivis pendant 72 heures après la perfusion afin d'évaluer la fréquence et la gravité des nausées et des vomissements. Les laboratoires de référence et 72 heures après la chimiothérapie seront utilisés pour évaluer le profil d'innocuité du gingembre.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
San Juan, Porto Rico
- Community Clinic Oncology Program
-
-
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis
- Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- University of Michigan Cancer Center Complementary and Alternative Medicine Research Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Community Clinic Oncology Program
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de cancer et recevant actuellement une chimiothérapie
- Être actuellement traité avec n'importe quel agent chimiothérapeutique à n'importe quelle dose, et avoir eu des nausées et/ou des vomissements lors d'un précédent cycle de chimiothérapie
- Prévu pour recevoir un antiémétique antagoniste des récepteurs 5-HT3 : ondansétron (Zofran®) granistron (Kytril®), tropisétron (Navoban®) ou mésylate de dolasétron (Anzemet®), palanosetron (Alozi) et/ou l'aprépitant antagoniste NK1 (Emend)
- Doit être capable d'avaler des gélules
- Doit être capable de comprendre l'anglais ou l'espagnol, remplir des questionnaires en anglais ou en espagnol
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée
Critère d'exclusion:
- Régimes de chimiothérapie avec des doses de plusieurs jours
Preuve clinique d'occlusion intestinale actuelle ou imminente ou de métastases cérébrales symptomatiques
- Radiothérapie concomitante classée comme présentant un risque élevé ou intermédiaire de provoquer des nausées et des vomissements ; irradiation corporelle totale, hémicorps, haut de l'abdomen, manteau abdomino-pelvien, crâne, irradiation craniospinale
- Enceinte ou allaitante
- Patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques ou souffrant de thrombocytopénie
- Prenez actuellement du gingembre ou avez pris du gingembre au cours du dernier mois
- Avoir une allergie au gingembre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AT001735-01 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .