Ingefær kontrol af kemoterapi induceret kvalme og opkastning
Forsøg med indkapslet ingefær som en behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi induceret kvalme og opkastninger reducerer patienternes livskvalitet betydeligt, øger træthed, angst og øger omkostningerne ved levering af sundhedsydelser. Ingefær (Zingiber officinalis) bruges allerede i traditionel folkemedicin til behandling af kvalme og opkastning i forskellige befolkningsgrupper. Ingefærs evne til at blokere 5-HT3-receptorer og dets frie radikaler i tarmene tyder på, at det kan være gavnligt til at reducere både forekomsten og sværhedsgraden af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning. På trods af ingefærs mulige fordele ved at reducere forekomsten og sværhedsgraden af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning, er der ikke udført doserings- og/eller sikkerhedsundersøgelser.
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af to dosisniveauer (1000 mg eller 2000 mg oralt/dag) af Zingiber officinalis ekstrakt (standardiseret til 5 % gingeroler) hos patienter, der gennemgår kemoterapi (cisplastin eller adriamycin), som har oplevet mindst én episode med kemoterapi induceret kvalme og opkastning på trods af optimal konventionel medicinsk behandling. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den mest effektive dosis af pulveriseret ingefærrod til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af akut kvalme og opkastning. Sekundære formål med undersøgelsen omfatter (1) bestemmelse af den mest effektive dosis af pulveriseret ingefærrod til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af forsinket kvalme og opkastning; (2) vurdering af sikkerheden ved forskellige doser af oral pulveriseret ingefærrod hos patienter, der modtager kemoterapi; og (3) bestemmelse af, om deltagerne i undersøgelsen kan se, om de får placebo eller ingefær. Deltagere, der modtager enten adriamycin eller cisplatin til cancerrelateret behandling, vil blive randomiseret til at modtage en af to doser ingefær i pulverform eller placebo umiddelbart før kemoterapiinfusion. Deltagerne vil blive fulgt i 72 timer efter infusion for at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af kvalme og opkastning. Baseline og 72 timer efter kemoterapi laboratorier vil blive brugt til at vurdere sikkerhedsprofilen for ingefær.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater
- Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- University of Michigan Cancer Center Complementary and Alternative Medicine Research Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Community Clinic Oncology Program
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Community Clinic Oncology Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af kræft og modtager i øjeblikket kemoterapi
- Behandles i øjeblikket med et hvilket som helst kemoterapeutisk middel i enhver dosis og har oplevet kvalme og/eller opkastning fra en tidligere runde med kemohjerpi
- Planlagt til at modtage et 5-HT3-receptorantagonist-antiemetikum: ondansetron (Zofran®) granistron (Kytril®), tropisetron (Navoban®) eller dolasetronmesylat (Anzemet®), palanosetron (Alozi) og/eller NK1-antagonist-aprepitanten (Emend)
- Skal kunne sluge kapsler
- Skal kunne forstå engelsk eller spansk, udfylde spørgeskemaer på engelsk eller spansk
- Kvinder i den fødedygtige alder at bruge passende prævention
Ekskluderingskriterier:
- Kemoterapi regimer med flere dages doser
Klinisk tegn på nuværende eller forestående tarmobstruktion eller symptomatiske hjernemetastaser
- Samtidig strålebehandling, der er klassificeret som høj eller middel risiko for at forårsage kvalme og opkastning; total kropsbestråling, hemi-krop, øvre abdomen, abdominal-bækkenkappe, kranium, kraniospinal bestråling
- Gravid eller ammende
- Patienter med en anamnese med en eller flere blødningsforstyrrelser eller dem, der oplever trombocytopeni
- Tager i øjeblikket ingefær eller har taget ingefær inden for den sidste måned
- Har en allergi over for ingefær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AT001735-01 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .