糖尿病性腎症の治療
COX-2 は、体内のいくつかの異なる組織に存在する酵素です。 COX-2 は、主に炎症部位でプロスタグランジンと呼ばれる物質を生成するようです。 セレコキシブやブランド名セレブレックス® など、COX-2 を阻害するいくつかの薬剤が FDA によって承認されています。 これらの薬は、主に変形性関節症や関節リウマチの患者に使用され、炎症や痛みを軽減します。 COX-2 阻害剤は、アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセンなどの NSAID (非ステロイド性抗炎症薬) よりも炎症や痛みの治療においてより選択的であり、胃腸の副作用が少ない傾向があるため開発されました。
正常な成人の腎臓は、さまざまな領域で COX-2 を発現します。 COX-2 によって腎臓で産生されるプロスタグランジンは、糸球体および尿細管間質性炎症性疾患 (炎症による腎疾患の一種) の一因となる可能性があります。 いくつかの動物実験では、COX-2 阻害剤は、尿中にこぼれるタンパク質の量を減らし、これらの炎症性腎疾患の腎機能を維持するのに潜在的に有益であることが示されています. この研究では、糖尿病性腎症 (糖尿病による腎疾患) およびタンパク尿 (尿中にタンパクがこぼれる) 患者の 24 時間尿中タンパク排泄に対する COX-2 阻害剤の効果をプラセボ (不活性物質) と比較します。
この研究は、COX-2阻害剤が腎臓病の糖尿病患者の治療に役立つかどうかを確認するために設計されています. この研究の目的は、研究を実施し、安全に実施する能力などの重要なデータの収集を可能にする短期のパイロット研究です。 すでにACE（アンジオテンシン変換酵素）阻害剤またはARB（アンジオテンシン受容体遮断薬）療法（血圧薬の種類）を受けているタンパク尿および糖尿病性腎疾患のある被験者は、各被験者が独自のコントロールとして機能するタイプの研究に無作為化されます. この研究は、各被験者が COX-2 阻害剤またはプラセボのいずれかを一定期間投与された後、薬物を使用しない期間が続き、その後、COX-2 阻害剤またはプラセボのいずれかを投与される期間が続くように設定されています (どちらか一方)。最初の期間を受け取ります）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング期間、ベースライン期間、および治療期間で設計されています。 スクリーニングの目的は、適格な被験者を特定し、不適格な被験者を除外することです。 被験者がすべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさないことを確認するために、慎重な病歴および身体検査が実施されます。 審査期間は2日から2ヶ月です。
ベースライン期間は 2 ～ 3 か月です。 最初のベースライン来院時に、以前に使用したアンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン受容体拮抗薬（もしあれば）を中止し、キナプリル 20 mg の毎日の治療（またはイルベサルタン - 1 日 150 ～ 300 mg）の開始があります。 被験者はその後、治験責任医師が被験者の安全のために決定した頻度で診察を受けます。 2 回目のベースライン来院の目的は、1 日 20 mg の経口投与キナプリル (または 1 日 150 ～ 300 mg のイルベサルタン) の治療開始後の安全性を確認することです。 3回目のベースライン訪問の目的は、無作為化の前に、被験者がすべての包含基準を満たし、除外基準を満たさないことを確認することです。 さらに、被験者の血圧が無作為化を進めるのに安全なレベルにあることが保証され、実験室および尿の収集が行われます。
すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者のみが無作為化に進みます。 また、研究の無作為化段階に進むためには、被験者の血圧が 135/85mmHg 以下でなければなりません。
治療段階は18週間で構成されます。 治療段階では、被験者の安全性と有効性を追跡します。 被験者は、COX-2阻害剤に6週間（最初の6週間サイクル）、3週間のウォッシュアウト、6週間のプラセボ（2回目の6週間サイクル）、3週間のウォッシュアウト、または6週間のプラセボ（最初の6週間サイクル）に無作為に割り当てられます。ウォッシュアウト 3 週間、COX-2 阻害剤 6 週間 (2 回目の 6 週間サイクル)、ウォッシュアウト 3 週間。
ベースラインおよび治療期間中、患者またはPIがプロトコルの順守に必要と考える血圧管理またはその他の問題に対処するために、中間訪問が行われます。
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 1型または2型糖尿病および腎疾患のある男性または妊娠していない、授乳していない女性
- 24時間の尿タンパク排泄量が500mg以上
- -血清クレアチニンが3mg/dl以下
- -インフォームドコンセントを提供し、必要に応じて現在の降圧薬の中止を含むプロトコルに協力する意欲と能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 糖尿病性腎症以外の腎疾患
- 腎移植または透析中
- -無作為化前の3か月で2週間を超える免疫抑制剤（吸入ステロイドは許容されます）
- -腎血管疾患（未矯正および血行動態的に重要）
- 閉塞性尿路障害（未矯正で血行動態的に重要）
- -無作為化訪問前の6か月以内の急性腎不全の病歴または証拠
- 5.2mEq/L以上の血清カリウム
- -既知のヒト免疫不全ウイルス病（HIV）
- -研究者の意見では、この研究の過程で平均余命を短縮する、またはこれへの参加を妨げる可能性がある、またはデータの解釈に悪影響を与える可能性のある主要な障害。
- -協力できないことが予想される、または研究への参加を損なうのに十分な深刻な状態。
- -スクリーニング訪問から1か月以内の次の心血管状態のいずれか：心筋梗塞、冠動脈形成術、冠動脈バイパス移植、その他の血行再建術、重度または不安定狭心症、脳卒中、一過性虚血発作、または血行力学的に重要な血管疾患。
- -経口またはIVコルチコステロイドを含む慢性（2週間以上）の免疫抑制療法の必要性。 （吸入ステロイドは可）
- -ACE IとARBの両方に対する薬物感受性または有害反応の病歴。
- -COX-2阻害剤、アスピリン、またはスルホンアミドに対する薬物感受性、アレルギー、または有害反応の病歴。
- -スクリーニング訪問前の12か月以内の薬物乱用または過度のアルコール消費の証拠または疑い 1.
- -30日以内または治験薬の5半減期（より長い期間が適用されます）以内に治験薬を受け取ってから、スクリーニング訪問1。
- 活動性精神障害。
- -消化性潰瘍疾患および/または消化管出血の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRMTDN (terminated)
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