당뇨병성 신증의 치료
COX-2는 신체의 여러 조직에서 발견되는 효소입니다. COX-2는 주로 염증 부위에서 프로스타글란딘이라는 물질을 생성하는 것으로 보입니다. celecoxib 또는 브랜드 이름 Celebrex®와 같은 COX-2를 억제하는 여러 약물이 FDA의 승인을 받았습니다. 이 약물은 골관절염 및 류마티스 관절염 환자에게 염증과 통증을 줄이기 위해 주로 사용됩니다. COX-2 억제제는 아스피린, 이부프로펜, 나프록센 등과 같은 NSAID(비스테로이드성 소염진통제)보다 염증과 통증 치료에 더 선택적이며 위장 부작용이 적은 경향이 있기 때문에 개발되었습니다.
정상적인 성인 신장은 다양한 지역에서 COX-2를 발현합니다. COX-2에 의해 신장에서 생성되는 프로스타글란딘은 사구체 및 세뇨관간질 염증성 질환(염증으로 인한 신장 질환의 유형)에 기여할 수 있습니다. 일부 동물 연구에서 COX-2 억제제는 이러한 염증성 신장 질환에서 소변으로 유출되는 단백질의 양을 줄이고 신장 기능을 보존하는 데 잠재적으로 유익한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 당뇨병성 신증(당뇨병으로 인한 신장 질환) 및 단백뇨(소변에 단백질 유출) 환자에서 24시간 요단백 배설에 대한 COX-2 억제제와 위약(비활성 물질)의 효과를 비교합니다.
본 연구는 COX-2 억제제가 신장 질환이 있는 당뇨병 환자 치료에 유용한지 알아보기 위해 고안되었습니다. 본 연구의 목적은 연구를 수행하고 안전하게 수행할 수 있는 능력과 같은 중요한 데이터를 수집할 수 있는 단기 파일럿 연구입니다. 이미 ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제 또는 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 요법(혈압약 종류)을 복용 중인 단백뇨 및 당뇨병성 신장 질환이 있는 피험자는 각 피험자가 자신의 통제 역할을 하는 연구 유형에 무작위 배정됩니다. . 이 연구는 각 피험자가 일정 기간 동안 COX-2 억제제 또는 위약을 투여받은 후 약물을 투여하지 않은 후 COX-2 억제제 또는 위약 중 하나를 투여받는 기간(둘 중 하나를 받지 않은 기간)으로 설정되었습니다. 첫 번째 기간을 받음).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 기간, 기준선 기간 및 치료 기간으로 설계되었습니다. 스크리닝의 목적은 적격 피험자를 식별하고 부적격 피험자를 제외하는 것입니다. 피험자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는지 확인하기 위해 주의 깊은 병력 및 신체 검사가 수행됩니다. 심사 기간은 2일에서 2개월까지 지속됩니다.
기본 기간은 2~3개월입니다. 첫 번째 베이스라인 방문 동안 이전에 사용한 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 길항제(있는 경우)를 중단하고 퀴나프릴 20mg 일일 요법(또는 irbesartan - 매일 150~300mg)을 시작합니다. 그러면 피험자는 피험자의 안전을 위해 조사관이 결정한 대로 자주 보게 됩니다. 두 번째 기준선 방문의 목적은 퀴나프릴 20mg/일(또는 irbesartan 150 - 300mg/일) 요법을 시작한 후 안전성을 결정하는 것입니다. 3차 기준선 방문의 목적은 무작위화 이전에 피험자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는지 확인하는 것입니다. 또한 피험자의 혈압이 무작위 추출을 진행하기에 안전한 수준에 있음을 확인하고 검사실 및 소변 수집을 수행합니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자만이 무작위화를 진행합니다. 또한 연구의 무작위화 단계를 진행하기 위해서는 피험자의 혈압이 135/85mmHg 이하여야 합니다.
치료 단계는 18주로 구성됩니다. 치료 단계 동안, 피험자는 안전성과 효능을 위해 추적될 것입니다. 대상자는 6주 동안 COX-2 억제제(첫 번째 6주 주기), 워시아웃 3주, 위약 6주(두 번째 6주 주기), 워시아웃 3주 또는 위약 6주(첫 번째 6주 주기), 휴약 3주, COX-2 억제제 6주(2차 6주 주기), 휴약 3주.
기준선 및 치료 기간 동안, 환자 또는 PI가 프로토콜 준수에 필요하다고 생각하는 혈압 조절 또는 기타 문제를 해결하기 위해 중간 방문이 실시됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 및 신장 질환이 있는 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성
- 24시간 요단백 배설량이 500mg 이상
- 혈청 크레아티닌 3 mg/dl 이하
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 필요한 경우 현재 항고혈압제를 중단하는 것을 포함하여 프로토콜에 협조할 의지와 능력
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 당뇨병성 신증 이외의 신장 질환
- 신장 이식 또는 투석 중
- 무작위화 전 3개월 동안 2주 이상 동안 면역억제제(흡입 스테로이드는 허용됨)
- 신장 혈관 질환(교정되지 않았으며 혈역학적으로 유의미함)
- 폐쇄성 요로병증(교정되지 않고 혈역학적으로 의미 있음)
- 무작위 방문 전 6개월 이내에 급성 신부전의 병력 또는 증거
- 혈청 칼륨 5.2mEq/L 초과
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스 질환(HIV)
- 연구자의 의견으로는 본 연구 과정 동안 기대 수명을 감소시키거나 본 연구에 참여하지 못하게 하거나 데이터 해석에 악영향을 미칠 수 있는 모든 주요 장애.
- 협력할 수 없거나 연구 참여를 방해할 만큼 충분히 심각한 조건이 예상됩니다.
- 스크리닝 방문 1개월 이내에 다음과 같은 심혈관 상태: 심근 경색, 관상 동맥 성형술, 관상 동맥 우회술, 기타 혈관 재생술, 중증 또는 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 혈역학적으로 중요한 혈관 질환.
- 경구 또는 IV 코르티코스테로이드를 포함한 만성(2주 이상) 면역억제 요법이 필요합니다. (흡입 스테로이드는 허용됩니다.)
- ACE I 및 ARB 모두에 대한 약물 민감성 또는 부작용의 병력.
- COX-2 억제제, 아스피린 또는 술폰아미드에 대한 약물 민감성, 알레르기 또는 부작용의 병력.
- 스크리닝 방문 1일 전 12개월 이내에 약물 남용 또는 과도한 음주의 증거 또는 의심.
- 스크리닝 방문 1 전에 30일 또는 연구 약물의 5 반감기(더 긴 기간이 적용됨) 이내에 임의의 연구 약물 수령.
- 활성 정신 장애.
- 소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRMTDN (terminated)
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