Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba diabetické nefropatie

12. ledna 2010 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

COX-2 je enzym, který se nachází v několika různých tkáních v těle. Zdá se, že COX-2 produkuje látku zvanou prostaglandiny, hlavně v místech zánětu. Několik léků bylo schváleno FDA, které inhibují COX-2, jako je celekoxib nebo značka Celebrex®. Tyto léky se primárně používají u pacientů s osteoartrózou a revmatoidní artritidou ke snížení zánětu a bolesti. Inhibitory COX-2 byly vyvinuty, protože jsou selektivnější při léčbě zánětu a bolesti a mají tendenci mít méně gastrointestinálních vedlejších účinků než NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), jako je aspirin, ibuprofen, naproxen atd.

Normální dospělé ledviny exprimují COX-2 v různých oblastech. Prostaglandiny, které jsou produkovány v ledvinách pomocí COX-2, mohou přispívat ke glomerulárním a tubulointersticiálním zánětlivým onemocněním (typy onemocnění ledvin v důsledku zánětu). V některých studiích na zvířatech bylo prokázáno, že inhibitory COX-2 jsou potenciálně prospěšné při snižování množství bílkovin vylitých v moči a při zachování funkce ledvin u těchto zánětlivých onemocnění ledvin. Tato studie bude porovnávat účinky inhibitoru COX-2 s placebem (neaktivní látka) u pacientů s diabetickou nefropatií (onemocnění ledvin způsobené diabetem) a proteinurií (vylévání bílkovin do moči) na 24hodinové vylučování bílkovin močí.

Cílem této studie je zjistit, zda jsou inhibitory COX-2 užitečné při léčbě diabetických pacientů s onemocněním ledvin. Účelem této studie je krátkodobá pilotní studie, která umožní shromáždit důležitá data, jako je schopnost provést studii a provést ji bezpečně. Subjekty s proteinurií a diabetickým onemocněním ledvin, které již užívají inhibitor ACE (enzym konvertující angiotenzin) nebo ARB (blokátor receptoru angiotenzinu) (typy léků na krevní tlak), budou randomizovány do typu studie, ve které bude každý subjekt sloužit jako vlastní kontrola. . Studie je nastavena tak, že každý subjekt bude dostávat buď inhibitor COX-2, nebo placebo po dobu, po níž bude následovat období bez léku a poté bude následovat období, kdy bude dostávat buď inhibitor COX-2, nebo placebo (podle toho, co neužíval). dostat první menstruaci).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena s obdobím screeningu, základním obdobím a obdobím léčby. Účelem screeningu je identifikovat způsobilé subjekty a vyloučit nezpůsobilé subjekty. Bude provedena pečlivá anamnéza a fyzikální vyšetření, aby se zajistilo, že subjekt splňuje všechna zařazovací kritéria a nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií. Screeningové období trvá od 2 dnů do 2 měsíců.

Základní období trvá 2–3 měsíce. Během první vstupní návštěvy dojde k vysazení dříve používaných inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu nebo antagonistů receptoru pro angiotenzin (pokud existují) a zahájení léčby quinaprilem 20 mg denně (nebo irbesartanem -150 - 300 mg denně). Subjekt pak bude viděn tak často, jak určí zkoušející pro bezpečnost subjektu. Účelem druhé vstupní návštěvy je stanovit bezpečnost po zahájení léčby quinaprilem 20 mg po denně (nebo irbesartanem 150 - 300 mg denně). Účelem třetí základní návštěvy je ujistit se, že subjekt před randomizací splňuje všechna zařazovací a žádné vylučovací kritéria. Kromě toho bude zajištěno, že krevní tlak subjektu je na bezpečné úrovni, aby bylo možné pokračovat v randomizaci a budou provedeny laboratorní odběry a odběry moči.

Do randomizace postoupí pouze ti jedinci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií. Aby bylo možné přistoupit k randomizační fázi studie, musí mít subjekt krevní tlak nižší nebo rovný 135/85 mmHg.

Léčebná fáze bude trvat 18 týdnů. Během fáze léčby bude subjekt sledován z hlediska bezpečnosti a účinnosti. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupin užívajících inhibitor COX-2 po dobu 6 týdnů (1. 6týdenní cyklus), vymývací 3 týdny, placebo 6 týdnů (2. 6týdenní cyklus), vymývací 3 týdny nebo placebo 6 týdnů (1. 6týdenní cyklus), vymývání 3 týdny, inhibitor COX-2 6 týdnů (2. 6týdenní cyklus), vymývání 3 týdny.

Během základní linie a období léčby se budou konat dočasné návštěvy za účelem řešení kontroly krevního tlaku nebo jiných problémů, které pacient nebo PI považuje za nezbytné pro dodržování protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Muži nebo netěhotné, nekojící ženy s diabetem typu 1 nebo typu II a onemocněním ledvin
  • 24hodinové vylučování bílkovin močí větší nebo rovné 500 mg
  • Sérový kreatinin nižší nebo rovný 3 mg/dl
  • Ochota a schopnost dát informovaný souhlas a spolupracovat s protokolem včetně vysazení současné antihypertenzní medikace v případě potřeby

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Onemocnění ledvin jiné než diabetická nefropatie
  • Transplantace ledvin nebo na dialýze
  • Imunosupresiva po dobu delší než 2 týdny během 3 měsíců před randomizací (inhalační steroidy jsou přípustné)
  • Renální vaskulární onemocnění (nekorigované a hemodynamicky významné)
  • Obstrukční uropatie (nekorigovaná a hemodynamicky významná)
  • Anamnéza nebo známky akutního selhání ledvin během 6 měsíců před randomizační návštěvou
  • Sérový draslík vyšší než 5,2 mEq/l
  • Známé onemocnění způsobené virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Jakákoli závažná porucha, která by podle názoru výzkumníka zkrátila očekávanou délku života v průběhu této studie nebo by mohla zabránit účasti v této studii nebo by mohla nepříznivě ovlivnit interpretaci dat.
  • Předpokládaná neschopnost spolupracovat nebo jakákoli podmínka dostatečně závažná, aby narušila účast ve studii.
  • Jakýkoli z následujících kardiovaskulárních stavů do 1 měsíce od screeningové návštěvy: infarkt myokardu, koronární angioplastika, bypass koronární tepny, jiný revaskularizační výkon, těžká nebo nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka nebo hemodynamicky významné cévní onemocnění.
  • Potřeba chronické (déle než 2 týdny) imunosupresivní terapie včetně perorálních nebo IV kortikosteroidů. (Inhalační steroidy jsou přípustné.)
  • Anamnéza citlivosti na léky nebo nežádoucí reakce na ACE I i ARB.
  • Anamnéza citlivosti na léky, alergie nebo nežádoucí reakce na inhibitor COX-2, aspirin nebo sulfonamidy.
  • Důkazy nebo podezření na zneužívání drog nebo nadměrné pití alkoholu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného léku (bude platit delší období) před screeningovou návštěvou 1.
  • Aktivní psychiatrická porucha.
  • Anamnéza peptického vředu a/nebo gastrointestinálního krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRMTDN (terminated)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Klinické studie na celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit