Diabeettisen nefropatian hoito
COX-2 on entsyymi, jota esiintyy kehon useissa eri kudoksissa. COX-2 näyttää tuottavan prostaglandiineiksi kutsuttua ainetta pääasiassa tulehduskohdissa. FDA on hyväksynyt useita lääkkeitä, jotka estävät COX-2:ta, kuten selekoksibi tai tuotenimi Celebrex®. Näitä lääkkeitä käytetään ensisijaisesti potilailla, joilla on nivelrikko ja nivelreuma tulehduksen ja kivun vähentämiseksi. COX-2-estäjiä on kehitetty, koska ne ovat selektiivisempiä tulehduksen ja kivun hoidossa ja niillä on yleensä vähemmän maha-suolikanavan sivuvaikutuksia kuin NSAID:t (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), kuten aspiriini, ibuprofeeni, naprokseeni jne.
Normaali aikuisen munuainen ilmentää COX-2:ta eri alueilla. Prostaglandiinit, joita COX-2 tuottaa munuaisissa, voivat edistää glomerulusten ja tubulointerstitiaalien tulehdussairauksia (tulehduksesta johtuvia munuaissairauksia). Joissakin eläinkokeissa COX-2:n estäjien on osoitettu olevan mahdollisesti hyödyllisiä virtsaan valuvan proteiinin määrän vähentämisessä ja munuaistoiminnan säilyttämisessä näissä tulehduksellisissa munuaissairauksissa. Tässä tutkimuksessa verrataan COX-2-estäjän vaikutuksia lumelääkkeeseen (inaktiivinen aine) potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia (diabeteksen aiheuttama munuaissairaus) ja proteinuria (proteiinin roiskuminen virtsaan) 24 tunnin proteiinin erittymiseen virtsaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko COX-2:n estäjät hyödyllisiä hoidettaessa diabetespotilaita, joilla on munuaissairaus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lyhytaikainen pilottitutkimus, jonka avulla voidaan kerätä tärkeitä tietoja, kuten kykyä suorittaa tutkimus ja suorittaa se turvallisesti. Potilaat, joilla on proteinuria ja diabeettinen munuaissairaus, jotka jo saavat ACE:n (angiotensiinia konvertoivan entsyymin) estäjä- tai ARB (angiotensiinireseptorin salpaaja) (verenpainelääkkeiden tyypit) hoitoa, satunnaistetaan tutkimukseen, jossa jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan. . Tutkimus on suunniteltu siten, että jokainen koehenkilö saa joko COX-2-estäjää tai lumelääkettä ajanjakson ajan, jota seuraa jakso ilman lääkettä ja sen jälkeen joko COX-2-estäjää tai lumelääkettä (kumpaa tahansa he eivät saaneet). saavat ensimmäisen jakson).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu seulontajaksolla, perusjaksolla ja hoitojaksolla. Seulonnan tarkoituksena on tunnistaa kelvolliset koehenkilöt ja sulkea pois kelpaamattomat. Huolellinen historia ja fyysinen tarkastus tehdään sen varmistamiseksi, että koehenkilö täyttää kaikki osallistumiskriteerit eikä täytä mitään poissulkemiskriteereistä. Seulontajakso kestää 2 päivästä 2 kuukauteen.
Perusjakson pituus on 2-3 kuukautta. Ensimmäisen lähtötilanteen aikana aiemmin käytettyjen angiotensiinikonvertaasin estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien (jos sellaisia on) lopettaminen ja kinapriilihoito 20 mg vuorokaudessa (tai irbesartaani -150 - 300 mg vuorokaudessa) aloitetaan. Koehenkilö nähdään sitten niin usein kuin tutkija on päättänyt tutkittavan turvallisuuden vuoksi. Toisen lähtötilanteen käynnin tarkoituksena on määrittää turvallisuus kinapriilihoidon aloittamisen jälkeen 20 mg po/vrk (tai irbesartaani 150-300 mg/vrk). Kolmannen lähtötilanteen käynnin tarkoituksena on varmistaa, että koehenkilö täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä ennen satunnaistamista. Lisäksi varmistetaan, että potilaan verenpaine on turvallisella tasolla satunnaistamisen jatkamiseksi ja laboratorio- ja virtsanäytteet tehdään.
Vain ne koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, etenevät satunnaistukseen. Lisäksi tutkimuksen satunnaistamisvaiheeseen siirtymiseksi koehenkilön verenpaineen on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 135/85 mmHg.
Hoitovaihe kestää 18 viikkoa. Hoitovaiheen aikana kohdetta seurataan turvallisuuden ja tehokkuuden vuoksi. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti COX-2-inhibiittoriin 6 viikoksi (1. 6 viikon sykli), pesuainehoitoon 3 viikoksi, lumelääkkeeseen 6 viikoksi (2. 6 viikon sykli), pesuun 3 viikoksi tai lumelääkkeeseen 6 viikoksi (1. 6 viikon sykli), pesu 3 viikkoa, COX-2-estäjä 6 viikkoa (2. 6 viikon sykli), pesu 3 viikkoa.
Lähtötilanteen ja hoitojaksojen aikana järjestetään välikäyntejä verenpaineen hallintaan tai muihin ongelmiin, joita potilas tai PI:n pitää tarpeellisina protokollan noudattamisen kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, joilla on tyypin 1 tai tyypin II diabetes ja munuaissairaus
- 24 tunnin proteiinin erittyminen virtsaan on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 mg
- Seerumin kreatiniini on enintään 3 mg/dl
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus ja tehdä yhteistyötä protokollan mukaisesti, mukaan lukien nykyisten verenpainelääkkeiden käytön lopettaminen tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muu munuaissairaus kuin diabeettinen nefropatia
- Munuaisensiirto tai dialyysihoito
- Immunosuppressiiviset aineet yli 2 viikkoa satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana (inhaloitavat steroidit ovat sallittuja)
- Munuaisten verisuonisairaus (korjaamaton ja hemodynaamisesti merkittävä)
- Obstruktiivinen uropatia (korjaamaton ja hemodynaamisesti merkittävä)
- Aiemmat tai todisteet akuutista munuaisten vajaatoiminnasta 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamiskäyntiä
- Seerumin kalium yli 5,2 mekv/l
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirussairaus (HIV)
- Mikä tahansa merkittävä häiriö, joka tutkijan mielestä lyhentäisi odotettavissa olevaa elinikää tämän tutkimuksen aikana tai voisi estää osallistumisen tähän tai voisi vaikuttaa haitallisesti tietojen tulkintaan.
- Odotettu kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai mikä tahansa riittävän vakava tila, joka haittaa osallistumista tutkimukseen.
- Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä: sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus, muu revaskularisaatiomenettely, vaikea tai epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai hemodynaamisesti tärkeä verisuonisairaus.
- Kroonisen (yli 2 viikkoa) immunosuppressiivisen hoidon tarve, mukaan lukien oraaliset tai suonensisäiset kortikosteroidit. (Inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.)
- Aiempi lääkeherkkyys tai haittavaikutus sekä ACE I:lle että ARB:lle.
- Aiempi lääkeherkkyys, allergia tai haittavaikutus COX-2-estäjille, aspiriinille tai sulfonamideille.
- Näyttö tai epäily huumeiden väärinkäytöstä tai liiallisesta alkoholinkäytöstä 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä (pidempi aika) ennen seulontakäyntiä 1.
- Aktiivinen psykiatrinen häiriö.
- Aiemmin peptinen haavatauti ja/tai maha-suolikanavan verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRMTDN (terminated)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .