Tratamiento de la nefropatía diabética
COX-2 es una enzima que se encuentra en varios tejidos diferentes del cuerpo. COX-2 parece producir una sustancia llamada prostaglandinas, principalmente en los sitios de inflamación. La FDA ha aprobado varios medicamentos que inhiben la COX-2, como el celecoxib o el nombre de marca Celebrex®. Estos medicamentos se usan principalmente en pacientes con osteoartritis y artritis reumatoide para disminuir la inflamación y el dolor. Los inhibidores de la COX-2 se han desarrollado porque son más selectivos en el tratamiento de la inflamación y el dolor y tienden a tener menos efectos secundarios gastrointestinales que los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) como la aspirina, el ibuprofeno, el naproxeno, etc.
El riñón adulto normal expresa COX-2 en varias regiones. Las prostaglandinas, que son producidas en el riñón por la COX-2, pueden contribuir a las enfermedades inflamatorias glomerulares y tubulointersticiales (tipos de enfermedades renales debidas a la inflamación). En algunos estudios con animales, se ha demostrado que los inhibidores de la COX-2 son potencialmente beneficiosos para reducir la cantidad de proteína derramada en la orina y preservar la función renal con estas enfermedades renales inflamatorias. Este estudio comparará los efectos del inhibidor de la COX-2 con el placebo (una sustancia inactiva) en pacientes con nefropatía diabética (enfermedad renal debido a la diabetes) y proteinuria (proteína derramada en la orina) en la excreción de proteína en la orina de 24 horas.
Este estudio está diseñado para ver si los inhibidores de la COX-2 son útiles en el tratamiento de pacientes diabéticos con enfermedad renal. El propósito de este estudio es un estudio piloto a corto plazo que permitirá recopilar datos importantes, como la capacidad para realizar el estudio y llevarlo a cabo de manera segura. Los sujetos con proteinuria y nefropatía diabética que ya reciben tratamiento con un inhibidor de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) o un bloqueador de los receptores de angiotensina (ARB) (tipos de medicamentos para la presión arterial) se aleatorizarán a un tipo de estudio en el que cada sujeto servirá como su propio control. . El estudio está configurado para que cada sujeto reciba el inhibidor de la COX-2 o el placebo durante un período seguido de un período sin medicamento y luego seguido de un período de recibir el inhibidor de la COX-2 o el placebo (lo que no hayan recibido). recibir el primer período).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio está diseñado con un período de selección, un período de referencia y un período de tratamiento. El propósito de la selección es identificar sujetos elegibles y excluir sujetos no elegibles. Se realizará una historia clínica y un examen físico cuidadosos para garantizar que el sujeto cumpla con todos los criterios de inclusión y no cumpla con ninguno de los criterios de exclusión. El período de selección dura de 2 días a 2 meses de duración.
El período de referencia es de 2 a 3 meses de duración. Durante la primera visita inicial, se retiran los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o los antagonistas de los receptores de angiotensina (si los hay) usados previamente y se inicia la terapia con 20 mg diarios de quinapril (o irbesartán --150 - 300 mg diarios). Luego, se verá al sujeto con la frecuencia determinada por el investigador para la seguridad del sujeto. El propósito de la segunda visita inicial es determinar la seguridad después del inicio de la terapia con quinapril 20 mg po por día (o irbesartan 150 - 300 mg por día). El propósito de la tercera visita inicial es asegurar que el sujeto cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión antes de la aleatorización. Además, se asegurará que la presión arterial del sujeto esté en un nivel seguro para proceder a la aleatorización y se realizarán las colectas de laboratorio y orina.
Solo aquellos sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión procederán a la aleatorización. Además, para pasar a la fase de aleatorización del estudio, el sujeto debe tener una presión arterial menor o igual a 135/85 mmHg.
La fase de tratamiento constará de 18 semanas. Durante la fase de tratamiento, el sujeto será seguido por seguridad y eficacia. Los sujetos serán asignados al azar al inhibidor de la COX-2 durante 6 semanas (primer ciclo de 6 semanas), lavado de 3 semanas, placebo de 6 semanas (segundo ciclo de 6 semanas), lavado de 3 semanas o placebo de 6 semanas (primer ciclo de 6 semanas), lavado 3 semanas, inhibidor COX-2 6 semanas (segundo ciclo de 6 semanas), lavado 3 semanas.
Durante los períodos basal y de tratamiento, se realizarán visitas intermedias para abordar el control de la presión arterial u otros problemas que el paciente o el IP consideren necesarios para la adherencia al protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Hombres o mujeres no embarazadas ni lactantes con diabetes tipo 1 o tipo II y enfermedad renal
- Excreción de proteínas en orina de 24 horas mayor o igual a 500 mg
- Creatinina sérica menor o igual a 3 mg/dl
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado y cooperar con el protocolo, incluida la interrupción de los medicamentos antihipertensivos actuales si es necesario.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad renal distinta de la nefropatía diabética
- Trasplante Renal o en diálisis
- Agentes inmunosupresores durante más de 2 semanas en los 3 meses anteriores a la aleatorización (los esteroides inhalados están permitidos)
- Enfermedad vascular renal (no corregida y hemodinámicamente significativa)
- Uropatía obstructiva (no corregida y hemodinámicamente significativa)
- Antecedentes o evidencia de insuficiencia renal aguda dentro de los 6 meses anteriores a la visita de aleatorización
- Potasio sérico superior a 5,2 mEq/L
- Enfermedad conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Cualquier trastorno importante que, en opinión del investigador, reduciría la esperanza de vida durante el curso de este estudio o podría impedir la participación en este o podría afectar negativamente la interpretación de los datos.
- Incapacidad anticipada para cooperar o cualquier condición de gravedad suficiente para impedir la participación en el estudio.
- Cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares dentro de 1 mes de la visita de selección: infarto de miocardio, angioplastia coronaria, injerto de derivación de arteria coronaria, otro procedimiento de revascularización, angina grave o inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o enfermedad vascular hemodinámicamente importante.
- Necesidad de terapia inmunosupresora crónica (más de 2 semanas), incluidos los corticosteroides orales o intravenosos. (Los esteroides inhalados están permitidos).
- Antecedentes de sensibilidad al fármaco o reacción adversa tanto a ACE I como a ARB.
- Antecedentes de sensibilidad a medicamentos, alergia o reacción adversa al inhibidor de COX-2, aspirina o sulfonamidas.
- Evidencia o sospecha de abuso de drogas o consumo excesivo de alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección 1.
- Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco en investigación (se aplicará el período más largo) antes de la visita de selección 1.
- Trastorno psiquiátrico activo.
- Antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica y/o hemorragia gastrointestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- TRMTDN (terminated)
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