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Behandlung der diabetischen Nephropathie

12. Januar 2010 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

COX-2 ist ein Enzym, das in verschiedenen Geweben des Körpers vorkommt. COX-2 scheint eine Substanz namens Prostaglandine zu produzieren, hauptsächlich an Entzündungsstellen. Mehrere Medikamente wurden von der FDA zugelassen, die COX-2 hemmen, wie Celecoxib oder der Markenname Celebrex®. Diese Medikamente werden hauptsächlich bei Patienten mit Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis eingesetzt, um Entzündungen und Schmerzen zu lindern. COX-2-Hemmer wurden entwickelt, weil sie bei der Behandlung von Entzündungen und Schmerzen selektiver sind und tendenziell weniger gastrointestinale Nebenwirkungen haben als NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) wie Aspirin, Ibuprofen, Naproxen usw.

Die normale Niere eines Erwachsenen exprimiert COX-2 in verschiedenen Regionen. Prostaglandine, die in der Niere von COX-2 produziert werden, können zu glomerulären und tubulointerstitiellen entzündlichen Erkrankungen (Arten von Nierenerkrankungen aufgrund von Entzündungen) beitragen. In einigen Tierversuchen haben sich COX-2-Hemmer als potenziell vorteilhaft erwiesen, um die im Urin ausgeschüttete Proteinmenge zu reduzieren und die Nierenfunktion bei diesen entzündlichen Nierenerkrankungen zu erhalten. In dieser Studie werden die Wirkungen von COX-2-Hemmern mit Placebo (einer inaktiven Substanz) bei Patienten mit diabetischer Nephropathie (Nierenerkrankung aufgrund von Diabetes) und Proteinurie (Verschütten von Protein im Urin) auf die 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin verglichen.

Diese Studie soll untersuchen, ob COX-2-Hemmer bei der Behandlung von Diabetikern mit Nierenerkrankungen nützlich sind. Der Zweck dieser Studie ist eine kurzfristige Pilotstudie, die es ermöglicht, wichtige Daten wie die Fähigkeit zur Durchführung der Studie und ihre sichere Durchführung zu sammeln. Probanden mit Proteinurie und diabetischer Nierenerkrankung, die bereits mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzyme) oder ARB (Angiotensin-Rezeptorblocker) (Arten von Blutdruckmedikamenten) behandelt werden, werden randomisiert einer Art von Studie zugeteilt, in der jeder Proband als seine eigene Kontrolle dient . Die Studie ist so angelegt, dass jeder Proband für einen Zeitraum entweder den COX-2-Hemmer oder Placebo erhält, gefolgt von einem Zeitraum ohne Medikament und dann gefolgt von einem Zeitraum, in dem er entweder den COX-2-Inhibitor oder Placebo erhält (je nachdem, was er nicht erhalten hat). erhalten die erste Periode).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist mit einem Screening-Zeitraum, einem Baseline-Zeitraum und einem Behandlungszeitraum konzipiert. Der Zweck des Screenings besteht darin, geeignete Probanden zu identifizieren und nicht in Frage kommende Probanden auszuschließen. Eine sorgfältige Anamnese und körperliche Untersuchung werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Subjekt alle Einschlusskriterien erfüllt und keines der Ausschlusskriterien erfüllt. Die Screening-Periode dauert 2 Tage bis 2 Monate.

Der Basiszeitraum beträgt 2 - 3 Monate. Während des ersten Besuchs zu Studienbeginn erfolgt das Absetzen zuvor verwendeter Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (sofern vorhanden) und der Beginn einer Behandlung mit Quinapril 20 mg täglich (oder Irbesartan 150–300 mg täglich). Das Subjekt wird dann so oft gesehen, wie vom Ermittler für die Sicherheit des Subjekts festgelegt. Der Zweck des zweiten Ausgangsbesuchs besteht darin, die Sicherheit nach Beginn der Therapie mit Quinapril 20 mg p.o. pro Tag (oder Irbesartan 150 – 300 mg pro Tag) zu bestimmen. Der Zweck des dritten Baseline-Besuchs besteht darin, sicherzustellen, dass das Subjekt vor der Randomisierung alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllt. Darüber hinaus wird sichergestellt, dass der Blutdruck des Probanden auf einem sicheren Niveau ist, um mit der Randomisierung fortzufahren, und es werden Labor- und Urinproben entnommen.

Nur diejenigen Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Randomisierung weitergeleitet. Um mit der Randomisierungsphase der Studie fortzufahren, muss der Proband einen Blutdruck von weniger als oder gleich 135/85 mmHg haben.

Die Behandlungsphase umfasst 18 Wochen. Während der Behandlungsphase wird der Proband auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 6 Wochen lang einem COX-2-Hemmer (1. 6-Wochen-Zyklus), 3 Wochen Auswaschung, 6 Wochen Placebo (2. 6-Wochen-Zyklus), 3 Wochen Auswaschung oder 6 Wochen Placebo (1. 6-Wochen-Zyklus) zugeteilt. Auswaschung 3 Wochen, COX-2-Hemmer 6 Wochen (2. 6-Wochen-Zyklus), Auswaschung 3 Wochen.

Während der Baseline- und Behandlungsperioden werden Zwischenbesuche abgehalten, um die Blutdruckkontrolle oder andere Probleme anzugehen, die der Patient oder der PI für die Einhaltung des Protokolls für notwendig erachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen mit Typ-1- oder Typ-II-Diabetes und Nierenerkrankungen
  • 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin von mindestens 500 mg
  • Serumkreatinin kleiner oder gleich 3 mg/dl
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben und mit dem Protokoll zu kooperieren, einschließlich des Absetzens aktueller blutdrucksenkender Medikamente, falls erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere Nierenerkrankung als diabetische Nephropathie
  • Nierentransplantation oder Dialyse
  • Immunsuppressive Mittel für mehr als 2 Wochen in den 3 Monaten vor der Randomisierung (inhalative Steroide sind zulässig)
  • Nierengefäßerkrankung (unkorrigiert und hämodynamisch signifikant)
  • Obstruktive Uropathie (unkorrigiert und hämodynamisch signifikant)
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf akutes Nierenversagen innerhalb von 6 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch
  • Serumkalium größer als 5,2 mEq/l
  • Bekannte humane Immundefizienzviruserkrankung (HIV)
  • Jede schwerwiegende Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Lebenserwartung im Verlauf dieser Studie verringern oder eine Teilnahme daran ausschließen oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnte.
  • Voraussichtliche Unfähigkeit zur Zusammenarbeit oder eine Bedingung von ausreichender Schwere, um die Teilnahme an der Studie zu beeinträchtigen.
  • Jede der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch: Myokardinfarkt, koronare Angioplastie, Koronararterien-Bypass-Transplantation, andere Revaskularisierungsverfahren, schwere oder instabile Angina pectoris, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacke oder hämodynamisch wichtige Gefäßerkrankung.
  • Notwendigkeit einer chronischen (länger als 2 Wochen) immunsuppressiven Therapie, einschließlich oraler oder intravenöser Kortikosteroide. (Inhalative Steroide sind zulässig.)
  • Vorgeschichte von Arzneimittelempfindlichkeit oder Nebenwirkung sowohl auf ACE I als auch auf ARB.
  • Vorgeschichte von Arzneimittelempfindlichkeit, Allergie oder Nebenwirkung auf COX-2-Hemmer, Aspirin oder Sulfonamide.
  • Nachweis oder Verdacht auf Drogenmissbrauch oder übermäßigen Alkoholkonsum innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch 1.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (es gilt der längere Zeitraum) vor Screening-Besuch 1.
  • Aktive psychiatrische Störung.
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder Magen-Darm-Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRMTDN (terminated)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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